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Ablación con campo pulsado versus ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular persistente (PRAISE)

23 de enero de 2025 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Ablación de campo pulsado versus ablación por radiofrecuencia para fibrilación auricular persistente: un estudio aleatorizado, abierto, no inferior

Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar la eficacia y la seguridad de la ablación de campo pulsado y la ablación por radiofrecuencia para tratar la fibrilación auricular persistente en adultos.

Los participantes:

Sufrir ablación de campo pulsado o ablación por radiofrecuencia. Siga el seguimiento durante al menos 12 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las opciones de tratamiento tradicionales para la fibrilación auricular persistente (PeAF) incluyen manejo farmacológico, cardioversión eléctrica y ablación con catéter. El aislamiento de las venas pulmonares (PVI) se ha convertido en la piedra angular de la terapia de ablación y ha demostrado ser eficaz en la práctica clínica. Sin embargo, su eficacia es relativamente limitada en pacientes con FA persistente en comparación con aquellos con FA paroxística, y muchos pacientes aún experimentan recurrencia después del tratamiento.

En los últimos años, se ha demostrado que las estrategias de ablación lineal basadas en la ablación de alcohol mejoran el mantenimiento de un año del ritmo sinusal en pacientes con pAK. La ablación tradicional de radiofrecuencia (RF) ha demostrado buenos resultados, pero aún tiene ciertas limitaciones al tratar con PEAF. En varios estudios clínicos, la ablación de campo pulsado (PFA), una técnica emergente e innovadora, ha demostrado no inferioridad en el tratamiento de la FA paroxística. Además, PFA también ha demostrado una eficacia significativa en sitios de ablación lineal, como la línea Mitral Istmus, la pared auricular izquierda posterior y la línea de istmo tricúspide, destacando su potencial en el tratamiento de PEAF. Este estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y la eficacia de la ablación por PFA y la radiofrecuencia (RF) en el tratamiento de PEAF a través de un ensayo clínico múltiple, prospectivo, aleatorizado, abierto, no inferioridad, para proporcionar un tratamiento más seguro y más efectivo opción para la práctica clínica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
700

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-80 años
  • Los pacientes con fibrilación auricular persistente no valvular someten a su primera ablación de catéter (Duración de AF: 3 meses a 3 años)
  • Diámetro auricular izquierdo en la vista paraesternal de eje largo del ecocardiograma <50 mm
  • Aceptar ser asignado aleatoriamente a la estrategia de ablación y poder realizar el seguimiento.

Criterios de exclusión:

  • Fibrilación auricular por causas reversibles
  • FEVI < 30%
  • Cardiopatía congénita grave
  • Disfunción hepática o renal (EGFR <15, Child-Pugh Grado 3), o historial de diálisis
  • Historia de la cirugía cardíaca, como el injerto de derivación de la arteria coronaria, la válvula mecánica o el reemplazo de la válvula protésica
  • Historia de la implantación de marcapasos, cierre de apéndice auricular izquierdo o cierre de patente de Foramen Ovale
  • Contraindicaciones a la anticoagulación oral
  • Contraindicaciones para el cateterismo cardíaco derecho o izquierdo.
  • Embarazo
  • Esperanza de vida < 1 año (p. ej., neoplasia maligna avanzada, enfermedad renal terminal)
  • Actualmente inscrito en otro ensayo que evalúa dispositivos médicos o medicamentos.
  • Otras situaciones en las que el investigador determina que el sujeto no es adecuado para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ablación de campo pulsado
Dispositivo: Ablación de campo pulsado
Los pacientes serán tratados con ablación de campo pulsado para la fibrilación auricular.
Comparador activo: Ablación por radiofrecuencia
Dispositivo: Ablación por radiofrecuencia
Los pacientes serán tratados con ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada que dure más de 30 segundos en ausencia de terapia antiarrítmica en los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice (excluyendo un período de cegamiento de 3 meses)
Periodo de tiempo: Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de cualquier arritmia auricular documentada en los 12 meses posteriores al procedimiento de ablación índice
Periodo de tiempo: Desde el final del período de blaning de 3 meses después del seguimiento de los 12 meses
Desde el final del período de blaning de 3 meses después del seguimiento de los 12 meses
Libertad de cualquier fibrilación auricular documentada que dure> 30 en 12 meses después del procedimiento de ablación con índice (excluyendo un período de descarga de 3 meses)
Periodo de tiempo: Desde el final del período de blaning de 3 meses después del seguimiento de los 12 meses
Desde el final del período de blaning de 3 meses después del seguimiento de los 12 meses
Libertad de cualquier taquicardia auricular documentada y episodios de aleteo auricular en 12 meses después del procedimiento de ablación con índice
Periodo de tiempo: Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
Libertad de cualquier arritmia auricular documentada en ausencia de terapia antiarrítmica en 12 meses después del procedimiento de ablación múltiple (excluyendo un período de blanking de 3 meses)
Periodo de tiempo: Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
La carga de fibrilación auricular (porcentaje de tiempo) monitoreada durante 12 meses
Periodo de tiempo: Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
Desde el final del período de cegamiento de 3 meses posterior a la ablación hasta el seguimiento de 12 meses
Hospitalizaciones relacionadas con el cardiovascular en 12 meses después del procedimiento de ablación con índice
Periodo de tiempo: Desde el final del período de blaning de 3 meses después del seguimiento de los 12 meses
Desde el final del período de blaning de 3 meses después del seguimiento de los 12 meses
Complicaciones perioperatorias en los 30 días posteriores al procedimiento de ablación índice.
Periodo de tiempo: Desde el final de la ablación hasta el seguimiento de los 30 días
Taponamiento o perforación cardíaca, parálisis permanente del nervio frénico, oclusión aguda de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular/tromboembolismo/ataque isquémico transitorio, estenosis de la vena pulmonar, fístula auricular-esofágica izquierda, complicaciones vasculares que requieren intervención (p. ej., pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa), espasmo de la arteria coronaria, insuficiencia renal debido a hemólisis, muerte y otras complicaciones relacionadas con el tratamiento que requieren intervención o prolongación hospitalización.
Desde el final de la ablación hasta el seguimiento de los 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Beijing Anzhen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2025-PeAF ablation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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