Ablação por campo pulsado versus ablação por radiofrequência para fibrilação atrial persistente (PRAISE)
Ablação de campo pulsado versus ablação por radiofrequência para fibrilação atrial persistente: um estudo randomizado, aberto e não inferior
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da ablação por campo pulsado e ablação por radiofrequência para tratar a fibrilação atrial persistente em adultos.
Os participantes irão:
Sofrendo ablação de campo pulsado ou ablação por radiofrequência. Mantenha o acompanhamento por pelo menos 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As opções tradicionais de tratamento para fibrilação atrial persistente (PeAF) incluem manejo farmacológico, cardioversão elétrica e ablação por cateter. O isolamento das veias pulmonares (PVI) tornou-se a base da terapia de ablação e demonstrou ser eficaz na prática clínica. No entanto, a sua eficácia é relativamente limitada em pacientes com FA persistente em comparação com aqueles com FA paroxística, e muitos pacientes ainda apresentam recorrência após o tratamento.
Nos últimos anos, foi demonstrado que estratégias de ablação linear baseadas na ablação com álcool melhoram a manutenção do ritmo sinusal durante um ano em pacientes com FAPe. A ablação por radiofrequência (RF) tradicional tem demonstrado bons resultados, mas ainda apresenta certas limitações quando se trata de FApe. Em vários estudos clínicos, a ablação por campo pulsado (PFA), uma técnica emergente e inovadora, demonstrou não inferioridade no tratamento da FA paroxística. Além disso, o PFA também demonstrou eficácia significativa em locais de ablação linear, como a linha do istmo mitral, a parede posterior do átrio esquerdo e a linha do istmo tricúspide, destacando seu potencial no tratamento da FAPe. Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e eficácia do PFA e da ablação por radiofrequência (RF) no tratamento de PeAF por meio de um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e de não inferioridade, para fornecer um tratamento mais seguro e eficaz. opção para a prática clínica.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Deyong Long
- Número de telefone: +86 135 2295 8166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Deyong Long
- Número de telefone: +86 13522958166
- E-mail: dragon2008@vip.sina.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18-80 anos
- Pacientes com fibrilação atrial persistente não valor
- Diâmetro atrial esquerdo na visão paresternal de eixo longo do ecocardiograma <50 mm
- Concordar em ser designado aleatoriamente para a estratégia de ablação e poder acompanhar
Critérios de exclusão:
- Fibrilação atrial devido a causas reversíveis
- FEVE <30%
- Doença cardíaca congênita grave
- Fígado grave ou disfunção renal (EGFR <15, graduação 3 de grau 3) ou história de diálise
- História da cirurgia cardíaca, como enxerto de desvio da artéria coronariana, válvula mecânica ou substituição da válvula protética
- História da implantação do marcapasso, fechamento do apêndice atrial esquerdo ou fechamento de forame ovale de patente Ovale
- Contra-indicações à anticoagulação oral
- Contra -indicações para o cateterismo do coração direito ou esquerdo
- Gravidez
- Expectativa de vida <1 ano (por exemplo, malignidade avançada, doença renal em estágio terminal)
- Atualmente inscrito em outro estudo avaliando dispositivos médicos ou medicamentos
- Outras situações em que o investigador determina que o sujeito é inadequado para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Ablação por Campo Pulsado
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Os pacientes serão tratados com ablação de campo pulsado para fibrilação atrial.
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Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência
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Os pacientes serão tratados com ablação por radiofrequência para fibrilação atrial.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Liberdade de qualquer arritmia atrial documentada com duração de> 30 anos na ausência de terapia antiarrítmica em 12 meses após o procedimento de ablação por índice (excluindo um período de 3 meses)
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ausência de qualquer arritmia atrial documentada em 12 meses após o procedimento de ablação índice
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Liberdade de qualquer fibrilação atrial documentada com duração> 30s em 12 meses após o procedimento de ablação por índice (excluindo um período de 3 meses)
Prazo: Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Liberdade de qualquer taquicardia atrial documentada e episódios de flutter atrial em 12 meses após o procedimento de ablação por índice
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Liberdade de qualquer arritmia atrial documentada na ausência de terapia antiarrítmica em 12 meses após o procedimento de ablação múltipla (excluindo um período de 3 meses)
Prazo: Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
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A carga de fibrilação atrial (porcentagem de tempo) monitorada ao longo de 12 meses
Prazo: Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Hospitalizações relacionadas a cardiovasculares em 12 meses após o procedimento de ablação por índice
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
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Complicações perioperatórias em 30 dias após o procedimento de ablação índice
Prazo: Desde o final da ablação até os 30 dias de acompanhamento
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Tamponamento ou perfuração cardíaca, paralisia permanente do nervo frênico, oclusão aguda da artéria coronária, acidente vascular cerebral/tromboembolismo/ataque isquêmico transitório, estenose da veia pulmonar, fístula átrio-esofágica esquerda, complicações vasculares que requerem intervenção (por exemplo, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa), espasmo da artéria coronária, insuficiência renal devido a hemólise, morte e outras complicações relacionadas ao tratamento que requerem intervenção ou prolongamento da hospitalização.
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Desde o final da ablação até os 30 dias de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2025-PeAF ablation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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