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Ablação por campo pulsado versus ablação por radiofrequência para fibrilação atrial persistente (PRAISE)

23 de janeiro de 2025 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital

Ablação de campo pulsado versus ablação por radiofrequência para fibrilação atrial persistente: um estudo randomizado, aberto e não inferior

Este ensaio clínico tem como objetivo comparar a eficácia e a segurança da ablação por campo pulsado e ablação por radiofrequência para tratar a fibrilação atrial persistente em adultos.

Os participantes irão:

Sofrendo ablação de campo pulsado ou ablação por radiofrequência. Mantenha o acompanhamento por pelo menos 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As opções tradicionais de tratamento para fibrilação atrial persistente (PeAF) incluem manejo farmacológico, cardioversão elétrica e ablação por cateter. O isolamento das veias pulmonares (PVI) tornou-se a base da terapia de ablação e demonstrou ser eficaz na prática clínica. No entanto, a sua eficácia é relativamente limitada em pacientes com FA persistente em comparação com aqueles com FA paroxística, e muitos pacientes ainda apresentam recorrência após o tratamento.

Nos últimos anos, foi demonstrado que estratégias de ablação linear baseadas na ablação com álcool melhoram a manutenção do ritmo sinusal durante um ano em pacientes com FAPe. A ablação por radiofrequência (RF) tradicional tem demonstrado bons resultados, mas ainda apresenta certas limitações quando se trata de FApe. Em vários estudos clínicos, a ablação por campo pulsado (PFA), uma técnica emergente e inovadora, demonstrou não inferioridade no tratamento da FA paroxística. Além disso, o PFA também demonstrou eficácia significativa em locais de ablação linear, como a linha do istmo mitral, a parede posterior do átrio esquerdo e a linha do istmo tricúspide, destacando seu potencial no tratamento da FAPe. Este estudo tem como objetivo comparar a segurança e eficácia do PFA e da ablação por radiofrequência (RF) no tratamento de PeAF por meio de um ensaio clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado, aberto e de não inferioridade, para fornecer um tratamento mais seguro e eficaz. opção para a prática clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

700

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • 18-80 anos
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente não valor
  • Diâmetro atrial esquerdo na visão paresternal de eixo longo do ecocardiograma <50 mm
  • Concordar em ser designado aleatoriamente para a estratégia de ablação e poder acompanhar

Critérios de exclusão:

  • Fibrilação atrial devido a causas reversíveis
  • FEVE <30%
  • Doença cardíaca congênita grave
  • Fígado grave ou disfunção renal (EGFR <15, graduação 3 de grau 3) ou história de diálise
  • História da cirurgia cardíaca, como enxerto de desvio da artéria coronariana, válvula mecânica ou substituição da válvula protética
  • História da implantação do marcapasso, fechamento do apêndice atrial esquerdo ou fechamento de forame ovale de patente Ovale
  • Contra-indicações à anticoagulação oral
  • Contra -indicações para o cateterismo do coração direito ou esquerdo
  • Gravidez
  • Expectativa de vida <1 ano (por exemplo, malignidade avançada, doença renal em estágio terminal)
  • Atualmente inscrito em outro estudo avaliando dispositivos médicos ou medicamentos
  • Outras situações em que o investigador determina que o sujeito é inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Campo Pulsado
Os pacientes serão tratados com ablação de campo pulsado para fibrilação atrial.
Comparador Ativo: Ablação por Radiofrequência
Os pacientes serão tratados com ablação por radiofrequência para fibrilação atrial.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Liberdade de qualquer arritmia atrial documentada com duração de> 30 anos na ausência de terapia antiarrítmica em 12 meses após o procedimento de ablação por índice (excluindo um período de 3 meses)
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de qualquer arritmia atrial documentada em 12 meses após o procedimento de ablação índice
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Liberdade de qualquer fibrilação atrial documentada com duração> 30s em 12 meses após o procedimento de ablação por índice (excluindo um período de 3 meses)
Prazo: Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
Liberdade de qualquer taquicardia atrial documentada e episódios de flutter atrial em 12 meses após o procedimento de ablação por índice
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Liberdade de qualquer arritmia atrial documentada na ausência de terapia antiarrítmica em 12 meses após o procedimento de ablação múltipla (excluindo um período de 3 meses)
Prazo: Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
A carga de fibrilação atrial (porcentagem de tempo) monitorada ao longo de 12 meses
Prazo: Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
Desde o final do período de três meses após a ablação até o acompanhamento de 12 meses
Hospitalizações relacionadas a cardiovasculares em 12 meses após o procedimento de ablação por índice
Prazo: Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Do final do período de supressão de 3 meses pós-ablação até o acompanhamento de 12 meses
Complicações perioperatórias em 30 dias após o procedimento de ablação índice
Prazo: Desde o final da ablação até os 30 dias de acompanhamento
Tamponamento ou perfuração cardíaca, paralisia permanente do nervo frênico, oclusão aguda da artéria coronária, acidente vascular cerebral/tromboembolismo/ataque isquêmico transitório, estenose da veia pulmonar, fístula átrio-esofágica esquerda, complicações vasculares que requerem intervenção (por exemplo, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa), espasmo da artéria coronária, insuficiência renal devido a hemólise, morte e outras complicações relacionadas ao tratamento que requerem intervenção ou prolongamento da hospitalização.
Desde o final da ablação até os 30 dias de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

15 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-PeAF ablation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .