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GUがん患者の術後退院薬

2026年7月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
この研究の主な目的は、膀胱切除術、腎摘出（部分的または全部）、または30日間の退院後オピオイド使用および廃棄調査を介して前立腺切除術後に退院後に採取されたオピオイドの量を決定することです。 また、未使用のオピオイドの適切な廃棄に対するオピオイド処分教育パンフレットの影響を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この前向き非治療試験は、膀胱切除術、腎摘出術、および前立腺摘出術の外科的処置後に、処方されたオピオイド薬の量を評価することを目的としています。

登録された参加者は、処方されたオピオイドとオピオイド処分習慣の使用法と患者満足度調査を評価する30日間の分割後調査を完了します。 さらに、参加者は、入院中および外来職の訪問中の外科ケアの患者の経験を評価するために、オプションのCAHPS®外科ケア調査を完了するために提供されます。

オピオイド投薬処理に関する教育は、最初の参加者が登録されたとき、または最低100人の評価可能な参加者が就学前に登録された後、2年目（約13か月目）から登録されている参加者にパンフレットの形で提供されますコホート。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
684

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

GUがん診断のための計画された膀胱切除術、腎摘出術（部分的または全部）、または前立腺摘出術を受ける18歳以上の参加者は、研究に登録するためにアプローチされます。

説明

包含基準：

  1. 個人の健康情報の公開に関する書面によるインフォームドコンセントとHIPAA許可。
  2. 登録時の18歳以上
  3. がん診断のために外科的膀胱切除術、部分的または全腎摘出術または前立腺切除術を受ける予定。
  4. 英語および/またはスペイン語を読んで理解する能力。
  5. 登録調査員は、術後の痛みのために退院時にオピオイドを処方する予定です。
  6. 登録調査員によって決定されたように、参加者の能力は、研究の全期間の研究手順を理解し、準拠する能力です。

除外基準：

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
教育前のコホート
教育後のコホート
他の：Opioid Medication Disposal Education
Education on opioid medication disposal will be provided in the form of a pamphlet created by Atrium Health based on FDA resources and will be given to all participants at the time of consent (cystectomy, nephrectomy, prostatectomy) beginning in the second year, approximately 13 months from when the first participant is enrolled or until a minimum of 100 evaluable participants are enrolled in the pre-education cohort, whichever occurs last.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院後30日で消費されたオピオイド
時間枠：退院後30日
泌尿器科手術後にオピオイド薬を処方された各参加者について、退院後30日で消費されるオピオイド丸薬の数は、「オピオイドの使用および廃棄調査」からカテゴリー変数として捕捉されます。 参加者が報告したオプションには、すべての錠剤の約4分の1、すべての錠剤の約半分、すべての錠剤の約4分の3、またはすべてが含まれます。 オピオイドの処方箋を受け取ったが、それを満たさなかったと報告する参加者は、服用しないと捕らえられます。
退院後30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
オピオイドの処方箋を埋める参加者の数
時間枠：退院後30日
泌尿器科手術後にオピオイド薬を処方された各参加者について、処方が満たされたかどうかにかかわらず、「オピオイドの使用および廃棄調査」のバイナリ変数として報告されます。
退院後30日
オピオイドの処方箋を埋めない参加者が報告した理由
時間枠：退院後30日
オピオイドの処方箋を埋めていないと報告した各参加者について、処方箋を埋めない理由は「オピオイドの使用と廃棄調査」で撮影されます。 オプションには、オピオイド薬を服用せずに痛みが制御され、副作用に関する懸念、依存症または依存の発症に関する懸念、その他（説明）があります。
退院後30日
すべての薬を服用しない参加者が報告した理由
時間枠：退院後30日
オピオイドの処方箋の充填を報告したが、すべての錠剤を服用しなかった各参加者について、処方されたすべての丸薬を服用しない理由は、「オピオイドの使用と廃棄調査」で撮影されます。 オプションは次のとおりです。痛みはすべての丸薬を服用せずに制御され、副作用は深刻すぎ、依存症や依存の発症に関する懸念などがあります（説明）。
退院後30日
退院後の参加者報告された疼痛制御
時間枠：退院後30日
各参加者は、「オピオイドの使用と廃棄調査」の退院後の最初の1週間で、1日の平均痛みスコアが何であるかを報告します。 これは0〜10のスケールで報告され、0は「痛みなし」を示し、10は「最悪の可能性のある痛み」を示します。
退院後30日
退院後に詰め替えを受けた参加者の数
時間枠：退院後30日
泌尿器科手術後にオピオイド薬を処方された各参加者について、参加者が退院後30日間にオピオイド薬の補充を受けたかどうかにかかわらず、電子医療記録からバイナリ変数としてキャプチャされます。
退院後30日
残りのオピオイドのための参加者報告廃棄方法
時間枠：退院後30日
受け取ったオピオイド処方を満たした各参加者について、過剰なオピオイド薬の廃棄または貯蔵の方法は、「オピオイドの使用と廃棄調査」のカテゴリー変数として捕捉されます。 考えられる方法は次のとおりです。ゴミを捨て、ロックされていないキャビネットに保管され、閉じ込められたキャビネットに保管され、トイレに洗い流され、薬局または病院に持ち込まれ、法執行センターに持ち込まれ、まだ処方されたオピオイドを服用しています（説明）
退院後30日
患者満足度調査項目1-「私はこの機関を友人や家族に治療のためにお勧めします。」
時間枠：退院後30日
手術に対する満足度レベルは、5つのアイテムを含み、退院後30日後に投与される研究固有の「患者満足度調査」の単一の投与から各参加者に対して捕獲されます。 この項目は、5ポイントのリッカートスケール応答オプションを持つ参加者ごとに測定されます（強く同意し、同意し、同意せず、同意しない、強く同意しません）。
退院後30日
患者満足度調査項目2-「スタッフは、自宅での回復に関する退院前に適切な情報と教育を提供しました（Ex。WoundCare and Pain Management）。」
時間枠：退院後30日
退院後30日後に投与された研究固有の「患者満足度調査」の単一投与から、各参加者について手術に対する満足度レベルが採取されます。 この項目は、5ポイントのリッカートスケール応答オプションを持つ各参加者に対して測定されます（強く同意し、同意し、同意せず、同意しない、強く反対）。
退院後30日
患者満足度調査項目3-「退院前、私または介護者は、各薬を服用するタイミングと目的を明確に理解していました。」
時間枠：退院後30日
退院後30日後に投与された研究固有の「患者満足度調査」の単一投与から、各参加者について手術に対する満足度レベルが採取されます。 この項目は、5ポイントのリッカートスケール応答オプションを持つ参加者ごとに測定されます（強く同意し、同意し、同意せず、同意しない、強く同意しません）。
退院後30日
患者満足度調査項目4-「入院中、看護師と医師は私を礼儀と敬意を持って治療しました。」
時間枠：退院後30日
退院後30日後に投与された研究固有の「患者満足度調査」の単一投与から、各参加者について手術に対する満足度レベルが採取されます。 この項目は、5ポイントのリッカートスケール応答オプションを持つ参加者ごとに測定されます（強く同意し、同意し、同意せず、同意しない、強く同意しません）。
退院後30日
患者満足度調査項目5-「前立腺切除後、私は同じ日に退院することを好みました。」
時間枠：退院後30日
退院後30日後に投与された研究固有の「患者満足度調査」の単一投与から、各参加者について手術に対する満足度レベルが採取されます。 この項目は、7レベルのカテゴリー反応を持つ各参加者について測定されます（強く同意し、同意し、同意せず、同意せず、強く同意しません、私は前立腺切除術を受けていませんでした、私は前立腺切除術を受けましたが、私は同じ日に退院しませんでした）。
退院後30日
CAHPS外科ケア調査 - 手術の準備のトップボックス評価の患者の数
時間枠：退院後30日
CAHPS Surgical Care Surveyから、バイナリ変数は、参加者が「手術の準備」ドメインの質問に対するトップボックスの反応を報告したかどうかを示します。 応答オプションは次のとおりです。はい、間違いなく（トップボックス）。はい、やや。いいえ
退院後30日
CAHPS外科ケア調査 - 術前コミュニケーションのトップボックス評価の患者の数
時間枠：退院後30日
CAHPS Surgical Care Care Surveyから、バイナリ変数は、参加者が「術前コミュニケーション」ドメインの質問に対するトップボックスの回答を報告したかどうかを示します。 応答オプションは次のとおりです。はい、間違いなく（トップボックス）。はい、やや。いいえ
退院後30日
CAHPS外科ケア調査 - 手術日のトップボックス評価の患者の数
時間枠：退院後30日
CAHPS Surgical Care Care Surveyから、バイナリ変数は、参加者が「手術の日付の注意力の日」ドメインでの質問に対するトップボックスの反応を報告したかどうかを示します。 応答オプションは次のとおりです。はい（トップボックス）;いいえ
退院後30日
CAHPS Surgical Care Survey-患者の外科医の評価
時間枠：退院後30日
CAHPS Surgical Care Surveyから、患者の外科医が0〜10のスケールで報告された評価を報告し、0が最悪で、10が最高です。
退院後30日
CAHPS Surgical Care Survey-麻酔科医の患者の評価
時間枠：退院後30日
CAHPS Surgical Care Surveyから、患者は0〜10のスケールで麻酔科医の評価を報告しました。
退院後30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Atrium Health Levine Cancer Institute

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Stephen Riggs, MD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00121391
  • LCI-GU-PO-NMC-001 (その他の識別子：Atrium Health)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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