Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léky pro vypouštění používají po operaci u pacientů s rakovinou GU

21. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Hlavním účelem této výzkumné studie je stanovit množství opioidů, které se odebírají po propuštění po cystektomii, nefrektomii (částečné nebo celkové) nebo prostatektomické operace pomocí 30denního průzkumu opioidů po vypouštění. Rovněž vyhodnotíme dopad brožury pro likvidaci opioidů na řádnou likvidaci nevyužitých opioidů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této prospektivní, neterapeutické studie je vyhodnotit množství předepsaných pacientů s rakovinou o opioidech o opioidech po propuštění po chirurgickém zákroku cystektomie, nefrektomií a prostatektomií.

Zapsaní účastníci dokončí 30denní průzkum po propuštění vyhodnocujícího použití předepsaných opioidů a návyků likvidace opioidů a také průzkum spokojenosti pacientů. Kromě toho budou účastníci nabídnuti k dokončení volitelného průzkumu chirurgické péče CAHPS®, aby posoudili zkušenosti pacientů s chirurgickou péčí během pobytu v nemocnici a ambulantní kanceláři.

Vzdělávání o likvidaci léků na opioidy bude poskytováno ve formě brožury účastníkům, kteří jsou zapsáni od 2. roku (přibližně 13. měsíce) od okamžiku, kdy je první účastník zapsán nebo po minimálně 100 hodnotících účastnících je zapsán do předběžného vzdělávání kohorta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
684

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci ≥ 18 let, kteří budou podstoupit plánovanou cystektomii, nefrektomii (částečná nebo celková) nebo prostatektomie pro diagnózu rakoviny GU, se přihlásí k zápisu do studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas a autorizace HIPAA pro zveřejnění osobních zdravotních informací.
  2. Věk ≥ 18 let v době zápisu
  3. Plánováno podstoupit chirurgickou cystektomii, částečnou nebo celkovou nefrektomii nebo prostatektomii pro diagnózu rakoviny.
  4. Schopnost číst a porozumět anglickému a/nebo španělskému jazyku.
  5. Zápis vyšetřovatele plánuje předepisovat opioidy v době propuštění pro pooperační bolest.
  6. Jak je stanoveno zápisným vyšetřovatelem, schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy pro celou délku studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta předškolního vzdělávání
Post-vzdělávací kohorta
Jiný: Opioid Medication Disposal Education
Education on opioid medication disposal will be provided in the form of a pamphlet created by Atrium Health based on FDA resources and will be given to all participants at the time of consent (cystectomy, nephrectomy, prostatectomy) beginning in the second year, approximately 13 months from when the first participant is enrolled or until a minimum of 100 evaluable participants are enrolled in the pre-education cohort, whichever occurs last.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypouštěcí opioidy spotřebované za 30 dní po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro každého účastníka, kterému byl po urologické chirurgii předepsán opioidní lék, bude počet opioidních pilulek spotřebovaných za 30 dní po propuštění zachycen jako kategorická proměnná z „průzkumu použití a likvidace opioidů“. Možnosti hlášené účastníkem zahrnují žádné, asi jedna čtvrtina všech pilulek, asi polovina všech pilulek, asi tři čtvrtiny všech pilulek nebo všech. Účastníci, kteří hlásí, že obdrželi opioidní předpis, ale nenaplnili jej, budou zachyceni jako žádný.
30 dní po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků vyplňuje předpis opioidů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro každého účastníka, kterému byl po urologické chirurgii předepsán lék na opioidy, bude, zda byl předpis vyplněn či nikoli, nahlášeno jako binární proměnná v „průzkumu použití a likvidaci opioidů“.
30 dní po propuštění
Důvody uváděné účastníkem pro nenaplnění předpisu opioidů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro každého účastníka, který uvedl, že nenaplní svůj předpis na opioidy, bude důvod pro nenaplnění předpisu zachycen při „průzkumu použití a likvidaci opioidů“. Možnosti zahrnují: Bolest byla kontrolována bez užívání jakýchkoli opioidních léků, obavy o vedlejší účinky, obavy o rozvoj závislosti nebo závislosti, jiné (vysvětlete).
30 dní po propuštění
Důvody uváděné účastníkem, aby nebral všechny pilulky
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro každého účastníka, který ohlásil, že naplní svůj opioidní předpis, ale nebral všechny své pilulky, bude důvod k tomu, aby se všechny předepsané pilulky nezachytily při „průzkumu užívání a likvidaci opioidů“. Možnosti zahrnují: bolest byla kontrolována bez užívání všech pilulek, vedlejší účinky byly příliš závažné, obavy o rozvoj závislosti nebo závislosti, jiné (vysvětlete).
30 dní po propuštění
Kontrola bolesti, která byla hlášena účastníkem po propuštění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Každý účastník bude hlásit, jaké průměrné denní skóre bolesti bylo v prvním týdnu po propuštění na „průzkum použití a likvidaci opioidů“. Toto bude hlášeno na stupnici 0 - 10, přičemž 0 naznačuje „žádná bolest“ a 10, což naznačuje „nejhorší možná bolest“.
30 dní po propuštění
Počet účastníků, kteří po propuštění dostali doplnění
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro každého účastníka, kterému byl po urologické chirurgii předepsán opioidní lék, bude účastník, nebo ne, nebo ne, a to v průběhu 30denního období po propuštění z elektronických lékařských záznamů obdržel doplňování léků na opioidy.
30 dní po propuštění
Metoda likvidace hlášená účastníkem pro zbývající opioidy
Časové okno: 30 dní po propuštění
Pro každého účastníka, který naplnil předpis opioidů, který obdržel, bude metoda likvidace nebo ukládání nadbytečných opioidních léků zachycena jako kategorická proměnná v „průzkumu použití a likvidaci opioidů“. Možné metody zahrnují: odhodit do odpadků, uložené v odemčeném skříňce, uloženém v uzamčené skříni, spláchnuté záchodě, přivedené do lékárny nebo nemocnice, přivedeno do střediska pro vymáhání práva, stále přijímá předepsané opioidy, jiné (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete) (vysvětlete)
30 dní po propuštění
Průzkum spokojenosti pacientů položka 1 - „Doporučil bych tuto instituci příteli nebo rodině k léčbě.“
Časové okno: 30 dní po propuštění
Úroveň spokojenosti s chirurgickým zákrokem bude zachycena pro každého účastníka z jediného podávání „průzkumu spokojenosti pacientů“, která obsahuje 5 položek a je podáno 30 dní po propuštění. Tato položka bude měřena pro každého účastníka s pětibodovými možnostmi odezvy Likertova stupnice (silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasíte).
30 dní po propuštění
Průzkum spokojenosti pacientů Položka 2 - „Zaměstnanci poskytli přiměřené informace a vzdělávání před propuštěním ohledně mého zotavení doma (např. Péče o zranění a řízení bolesti).“
Časové okno: 30 dní po propuštění
Úroveň spokojenosti s chirurgickým zákrokem bude zachycena pro každého účastníka z jediného podávání „průzkumu spokojenosti pacientů s pacienty“ provedeno 30 dní po propuštění. Tato položka bude měřena pro každého účastníka s pětibodovými možnostmi odezvy Likertova stupnice (silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, neshodně nesouhlasí).
30 dní po propuštění
Průzkum spokojenosti pacienta položka 3 - „Před mým propuštěním jsme já nebo můj pečovatel jasně pochopili načasování a účel pro užívání každého z mých léků.“
Časové okno: 30 dní po propuštění
Úroveň spokojenosti s chirurgickým zákrokem bude zachycena pro každého účastníka z jediného podávání „průzkumu spokojenosti pacientů s pacienty“ provedeno 30 dní po propuštění. Tato položka bude měřena pro každého účastníka s pětibodovými možnostmi odezvy Likertova stupnice (silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasíte).
30 dní po propuštění
Průzkum spokojenosti pacientů položka 4 - „Během pobytu v nemocnici se sestry a lékaři zacházeli s zdvořilostí a respektem.“
Časové okno: 30 dní po propuštění
Úroveň spokojenosti s chirurgickým zákrokem bude zachycena pro každého účastníka z jediného podávání „průzkumu spokojenosti pacientů s pacienty“ provedeno 30 dní po propuštění. Tato položka bude měřena pro každého účastníka s pětibodovými možnostmi odezvy Likertova stupnice (silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasíte).
30 dní po propuštění
Průzkum spokojenosti pacientů Položka 5 - „Po prostatektomii jsem raději byl propuštěn ve stejný den.“
Časové okno: 30 dní po propuštění
Úroveň spokojenosti s chirurgickým zákrokem bude zachycena pro každého účastníka z jediného podávání „průzkumu spokojenosti pacientů s pacienty“ provedeno 30 dní po propuštění. Tato položka bude měřena pro každého účastníka s kategorickou odpovědí na 7 úrovně (silně souhlasím, souhlasím, ani souhlasí, ani nesouhlasí, nesouhlasí, silně nesouhlasím, neměl jsem prostatektomii, měl jsem prostatektomii, ale nebyl jsem propuštěn ve stejný den ).
30 dní po propuštění
Průzkum chirurgické péče CAHPS - Počet pacientů s hodnocením přípravy na chirurgický zákrok
Časové okno: 30 dní po propuštění
Z průzkumu chirurgické péče CAHPS bude binární proměnná naznačit, zda účastníci vykázali odpovědí na top-box na otázky v doméně „přípravy na chirurgii“. Možnosti odpovědi zahrnují: ano, určitě (top-box); Ano poněkud; Žádný
30 dní po propuštění
Průzkum chirurgické péče CAHPS - Počet pacientů s hodnocením předoperační komunikace s nejvyšší krabicí
Časové okno: 30 dní po propuštění
Z průzkumu chirurgické péče CAHPS bude binární proměnná naznačit, zda účastníci vykázali odpověď na nejvyšší box na otázky v doméně „předoperační komunikace“. Možnosti odpovědi zahrnují: ano, určitě (top-box); Ano poněkud; Žádný
30 dní po propuštění
Průzkum chirurgické péče CAHPS - Počet pacientů s hodnocením dnů chirurgické pozornosti
Časové okno: 30 dní po propuštění
Z průzkumu chirurgické péče CAHPS bude binární proměnná naznačit, zda účastníci vykázali odpověď na nejvyšší box na otázky v doméně „Den pozornosti“. Možnosti odpovědi zahrnují: Ano (Top-Box); Žádný
30 dní po propuštění
Průzkum chirurgické péče CAHPS - Hodnocení chirurga pacientů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Z průzkumu chirurgické péče CAHPS, hodnocení jejich chirurga informovaného pacientem na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší a 10 je nejlepší.
30 dní po propuštění
Průzkum chirurgické péče CAHPS - hodnocení anesteziologa pacientů
Časové okno: 30 dní po propuštění
Z průzkumu chirurgické péče CAHPS uvedl pacient hodnocení svého anesteziologa na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nejhorší a 10 je nejlepší.
30 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Riggs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00121391
  • LCI-GU-PO-NMC-001 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení