Rozpuszczalne leki stosowania po operacji u pacjentów z rakiem GU
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne, nieterapeutyczne badanie ma na celu ocenę ilości przepisanych leków opioidowych pacjentów z rakiem GU konsumują po zabiegu chirurgicznym torystomii, nefrektomii i prostatektomii.
Zarejestrowani uczestnicy zakończą 30-dniową ankietę po rozładowaniu oceniającą wykorzystanie przepisanych opioidów i nawyków usuwania opioidów, a także badanie satysfakcji pacjenta. Ponadto uczestnicy zostaną zaoferowani do ukończenia opcjonalnego badania opieki chirurgicznej CAHPS® w celu oceny doświadczeń pacjentów z opieką chirurgiczną podczas wizyt w szpitalu i wizyt w biurze ambulatoryjnym.
Edukacja dotycząca usuwania leków opioidowych zostanie zapewniona w postaci broszury uczestnikom, którzy są zapisani od 2 roku (około 13 miesiąca) od momentu, gdy pierwszy uczestnik jest zapisany lub po minimum 100 ocenie uczestników zostanie zapisanych do wstępnej wykształcenia kohorta.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Margarita Dzhanumova
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Margarita.Dzhanumova@advocatehealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Rekrutacyjny
- Levine Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Stephen Riggs, MD
-
Kontakt:
- Margarita Dzhanumova
- Numer telefonu: 704-355-2000
- E-mail: Margarita.Dzhanumova@advocatehealth.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda i upoważnienie HIPAA do ujawnienia osobistych informacji zdrowotnych.
- Wiek ≥ 18 lat w momencie rejestracji
- Zaplanowano na chirurgiczną cystektomię, częściową lub całkowitą nefrektomię lub prostatektomię do diagnozy raka.
- Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego i/lub języka hiszpańskiego.
- Rejestrowanie śledczy planuje przepisywać opioidy w momencie rozładowania na ból pooperacyjny.
- Zgodnie z zapisującym się badaczem, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania na całej długości badania.
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta przedwcześnicza
|
|
|
Kohorta po edukacji
|
Education on opioid medication disposal will be provided in the form of a pamphlet created by Atrium Health based on FDA resources and will be given to all participants at the time of consent (cystectomy, nephrectomy, prostatectomy) beginning in the second year, approximately 13 months from when the first participant is enrolled or until a minimum of 100 evaluable participants are enrolled in the pre-education cohort, whichever occurs last.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opioidy zwolnione zużyte w 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla każdego uczestnika, który został przepisany lekiem opioidowym po operacji urologii, liczba tabletek opioidowych spożywanych w ciągu 30 dni po wypisie zostanie schwytana jako zmienna kategoryczna z „badania opioidowego i ankiety dotyczącej usuwania”.
Opcje zgłaszane przez uczestnika obejmują brak, około jedna czwarta wszystkich tabletek, około połowy wszystkich tabletek, około trzech czwartych wszystkich tabletek lub wszystkich.
Uczestnicy, którzy zgłaszają, że otrzymali receptę opioidową, ale nie wypełnili go, zostaną schwytani jako brak.
|
30 dni po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników wypełniających receptę opioidową
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla każdego uczestnika, który został przepisany lekiem opioidowym po operacji urologii, niezależnie od tego, czy recepta została wypełniona, zostanie zgłoszona jako zmienna binarna w zakresie „badania opioidów i ankiety dotyczącej usuwania”.
|
30 dni po wypisie
|
|
Zgłoszone przez uczestnika powody nie wypełniania recepty opioidowej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla każdego uczestnika, który zgłosił, że nie wypełnia recepty opioidów, powód, aby nie wypełnić recepty na „ankietę dotyczącą używania i usuwania opioidów”.
Opcje obejmują: ból był kontrolowany bez przyjmowania leków opioidowych, obaw o skutki uboczne, obawy związane z rozwojem uzależnienia lub zależności, inne (wyjaśnij).
|
30 dni po wypisie
|
|
Zgłoszone przez uczestnika powody, dla których nie przyjmuje wszystkich tabletek
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla każdego uczestnika, który zgłosił wypełnianie recepty opioidów, ale nie wziął wszystkich swoich tabletek, powód, aby nie wziąć wszystkich przepisanych tabletek, zostanie uchwycony w „ankiecie dotyczącej używania i usuwania opioidów”.
Opcje obejmują: ból był kontrolowany bez przyjmowania wszystkich tabletek, skutki uboczne były zbyt poważne, obawy o rozwój uzależnienia lub zależności, inne (wyjaśnij).
|
30 dni po wypisie
|
|
Zgłoszony przez uczestnika kontrolę bólu po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Każdy uczestnik poinformuje o tym, jaki był ich średni dziennik bólu w pierwszym tygodniu po wypisie w sprawie „badania opioidów i ankiety do usuwania”.
Zostanie to zgłoszone w skali 0–10, z 0 wskazującymi „bez bólu” i 10 wskazujących „najgorszy możliwy ból”.
|
30 dni po wypisie
|
|
Liczba uczestników otrzymujących wkład po zwolnieniu
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla każdego uczestnika, który został przepisany lekiem opioidowym po operacji urologii, niezależnie od tego, czy uczestnik otrzymał uzupełnienie leków (leków) opioidowych podczas 30-dniowego okresu po wypisie, zostanie schwytany jako zmienna binarna z elektronicznej dokumentacji medycznej.
|
30 dni po wypisie
|
|
Zgłoszona przez uczestnika metoda usuwania opioidów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Dla każdego uczestnika, który wypełnił otrzymaną receptę opioidową, metoda usuwania lub przechowywania nadmiaru leków opioidowych zostanie schwytana jako zmienna kategoryczna w „badaniu stosowania opioidów i usuwania”.
Możliwe metody obejmują: wyrzucone w śmieci, przechowywane w odblokowanej szafce, przechowywane w zamkniętej szafce, spłukiwane do toalety, przyniesione do apteki lub szpitala, przyniesione do centrum organów ścigania, nadal przyjmując przepisane opioidy, inne (wyjaśnij)
|
30 dni po wypisie
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta Pozycja 1 - „Poleciłbym tę instytucję znajomemu lub rodzinie na leczenie”.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Poziom satysfakcji z operacją zostanie schwytany dla każdego uczestnika z pojedynczego podania „ankiety zadowolenia pacjentów”, który zawiera 5 pozycji i jest podawany 30 dni po wypisie.
Ten element zostanie zmierzony dla każdego uczestnika z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi na skalę Likerta (zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
30 dni po wypisie
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta Pozycja 2 - „Personel dostarczył odpowiednie informacje i edukację przed wypisaniem w zakresie mojego powrotu do zdrowia w domu (np. Opieka ran i leczenie bólu)”.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Poziom satysfakcji z operacją zostanie schwytany dla każdego uczestnika z pojedynczego podawania specyficznego dla badania „badania satysfakcji pacjenta” przeprowadzonego 30 dni po wypisie.
Ten element zostanie zmierzony dla każdego uczestnika z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi na skalę Likerta (zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
30 dni po wypisie
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta Pozycja 3 - „Przed moim wypisem ja lub mój opiekun wyraźnie zrozumiało czas i cel przyjmowania każdego z moich leków”.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Poziom satysfakcji z operacją zostanie schwytany dla każdego uczestnika z pojedynczego podawania specyficznego dla badania „badania satysfakcji pacjenta” przeprowadzonego 30 dni po wypisie.
Ten element zostanie zmierzony dla każdego uczestnika z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi na skalę Likerta (zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
30 dni po wypisie
|
|
Badanie satysfakcji pacjentów Pozycja 4 - „Podczas pobytu w szpitalu pielęgniarki i lekarze traktowali mnie uprzejmością i szacunkiem”.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Poziom satysfakcji z operacją zostanie schwytany dla każdego uczestnika z pojedynczego podawania specyficznego dla badania „badania satysfakcji pacjenta” przeprowadzonego 30 dni po wypisie.
Ten element zostanie zmierzony dla każdego uczestnika z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi na skalę Likerta (zdecydowanie się zgadzam, nie zgadzam się, ani nie zgadzam się, nie zgadzam się, zdecydowanie się nie zgadzam).
|
30 dni po wypisie
|
|
Badanie satysfakcji pacjenta Pozycja 5 - „Po prostatektomii wolałem zostać wypisany tego samego dnia”.
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Poziom satysfakcji z operacją zostanie schwytany dla każdego uczestnika z pojedynczego podawania specyficznego dla badania „badania satysfakcji pacjenta” przeprowadzonego 30 dni po wypisie.
Ten element zostanie zmierzony dla każdego uczestnika z 7-poziomową reakcją kategoryczną (zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, ani zgadzam się, ani nie zgadzam się, nie zgadzam, zdecydowanie się nie zgadzam, nie miałem prostatektomii, miałem prostatektomię, jednak nie zostałem wypisany tego samego dnia tego samego dnia ).
|
30 dni po wypisie
|
|
CAHPS Surgical Care Badanie - liczba pacjentów z najwyższymi ocenami przygotowania do operacji
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Z badania CAHPS Surgical Care zmienna binarna wskazuje, czy uczestnicy zgłosili najwyższą odpowiedź na pytania w dziedzinie „przygotowania do operacji”.
Opcje odpowiedzi obejmują: tak, zdecydowanie (górna skrzynka); Tak, trochę; NIE
|
30 dni po wypisie
|
|
Badanie opieki chirurgicznej CAHP - liczba pacjentów z najwyższymi ocenami komunikacji przedoperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Z badania CAHPS Surgical Care zmienna binarna wskazuje, czy uczestnicy zgłosili najwyższą odpowiedź na pytania w dziedzinie „komunikacji przedoperacyjnej”.
Opcje odpowiedzi obejmują: tak, zdecydowanie (górna skrzynka); Tak, trochę; NIE
|
30 dni po wypisie
|
|
CAHPS Surgical Care Badanie - liczba pacjentów z najwyższymi ocenami dnia operacji Uważność
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Z badania CAHPS Surgical Care zmienna binarna wskazuje, czy uczestnicy zgłosili najwyższą reakcję na pytania w dziedzinie „Dnia Chirurgii”.
Opcje odpowiedzi obejmują: tak (górna skrzynka); NIE
|
30 dni po wypisie
|
|
CAHPS Surgical Care Badanie - ocena chirurga pacjentów
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Z badania CAHPS Surgical Care, zgłaszana przez pacjenta ocena chirurga w skali od 0 do 10, przy czym 0 jest najgorsze, a 10 najlepszych.
|
30 dni po wypisie
|
|
CAHPS Surgical Care Badanie - ocena pacjentów anestezjologa
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
Z badania opieki chirurgicznej CAHPS pacjent zgłosił ocenę anestezjologa w skali od 0 do 10, przy czym 0 jest najgorsze, a 10 najlepszych.
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen Riggs, MD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Leki przeciwbólowe, opioidy
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00121391
- LCI-GU-PO-NMC-001 (Inny identyfikator: Atrium Health)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .