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Farmaci per la dimissione Utilizzare post-operatorio nei malati di cancro GU

21 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo principale di questo studio di ricerca è determinare la quantità di oppioidi che vengono prelevati dopo la dimissione a seguito di una cistectomia, nefrectomia (parziale o totale) o interventi di prostatectomia tramite un sondaggio di utilizzo e smaltimento degli oppiacei post-scarico di 30 giorni. Valuteremo anche l'impatto di un opuscolo di educazione allo smaltimento degli oppiacei sulla corretta smaltimento di oppioidi inutilizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione prospettica e non terapeutica mira a valutare la quantità di farmaci prescritti per il cancro di oppioidi che consumano post-dimissione dopo la procedura chirurgica di cistectomie, nefrectomie e prostatectomie.

I partecipanti iscritti completeranno un sondaggio post-dimissione di 30 giorni che valuta l'uso di oppioidi prescritti e abitudini di smaltimento degli oppiacei, nonché un sondaggio sulla soddisfazione del paziente. Inoltre, i partecipanti saranno offerti per completare un sondaggio opzionale di cure chirurgiche CAHPS® per valutare le esperienze dei pazienti con cure chirurgiche durante le visite in ospedale e ambulatoriali.

L'istruzione sullo smaltimento dei farmaci per oppiacei sarà fornita sotto forma di un opuscolo ai partecipanti iscritti a partire dall'anno 2 (circa il mese 13) da quando il primo partecipante è iscritto o dopo un minimo di 100 partecipanti valutabili sono iscritti alla pre-educazione coorte.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
684

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti di età pari o superiore a 18 anni che subiranno cistectomia pianificati, nefrectomia (parziale o totale) o prostatectomia per una diagnosi di cancro GU saranno affrontati per iscriversi allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
  2. Età ≥ 18 anni al momento dell'iscrizione
  3. Programmato per sottoporsi a cistectomia chirurgica, nefrectomia parziale o totale o prostatectomia per una diagnosi di cancro.
  4. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese e/o spagnola.
  5. Iscriviti agli investigatori di iscrizione per prescrivere oppioidi al momento della dimissione per dolore post-operatorio.
  6. Come determinato dall'investigatore iscritto, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di pre-educazione
Coorte post-educazione
Altro: Opioid Medication Disposal Education
Education on opioid medication disposal will be provided in the form of a pamphlet created by Atrium Health based on FDA resources and will be given to all participants at the time of consent (cystectomy, nephrectomy, prostatectomy) beginning in the second year, approximately 13 months from when the first participant is enrolled or until a minimum of 100 evaluable participants are enrolled in the pre-education cohort, whichever occurs last.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli oppioidi di scarico consumati in 30 giorni dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Per ciascun partecipante a cui è stato prescritto un farmaco per oppiacei dopo un intervento di urologia, il numero di pillole di oppioidi consumate in 30 giorni dopo la dimissione verrà catturato come variabile categoriale dal "sondaggio di uso e smaltimento degli oppiacei". Le opzioni segnalate dai partecipanti non includono nessuna, circa un quarto di tutte le pillole, circa la metà di tutte le pillole, circa tre quarti di tutte le pillole o tutte. I partecipanti che riferiscono di aver ricevuto una prescrizione di oppiacei ma non hanno riempito che non verranno catturati come prendendo nessuno.
30 giorni dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che riempiono la prescrizione di oppiacei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Per ciascun partecipante a cui è stato prescritto un farmaco oppiaceo dopo un intervento di urologia, indipendentemente dal fatto che la prescrizione sia stata riempita o meno come variabile binaria sul "sondaggio sull'uso e lo smaltimento degli oppiacei".
30 giorni dopo la dimissione
Motivi segnalati dai partecipanti per non riempire la prescrizione di oppiacei
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Per ciascun partecipante che ha riferito di non riempire la prescrizione di oppiacei, la ragione per non riempire la prescrizione verrà acquisita nel "sondaggio sull'uso e lo smaltimento degli oppiacei". Le opzioni includono: il dolore è stato controllato senza assumere farmaci da oppiacei, preoccupazione per gli effetti collaterali, preoccupazione per lo sviluppo di dipendenza o dipendenza, altro (spiega).
30 giorni dopo la dimissione
Ragioni segnalate dai partecipanti per non prendere tutte le pillole
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Per ogni partecipante che ha riferito di riempire la prescrizione di oppiacei ma non ha preso tutte le loro pillole, la ragione per non prendere tutte le pillole prescritte verrà catturata nel "sondaggio sull'uso e lo smaltimento degli oppiacei". Le opzioni includono: il dolore è stato controllato senza assumere tutte le pillole, gli effetti collaterali erano troppo gravi, preoccupazione per lo sviluppo di dipendenza o dipendenza, altro (spiega).
30 giorni dopo la dimissione
Controllo del dolore riportato dai partecipanti dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Ogni partecipante riferirà quale sia stato il loro punteggio medio del dolore giornaliero nella prima settimana dopo la dimissione sul "sondaggio sull'uso e lo smaltimento degli oppiacei". Questo sarà riportato su una scala da 0 - 10, con 0 che indica "nessun dolore" e 10 che indicano "peggior dolore possibile".
30 giorni dopo la dimissione
Numero di partecipanti che ricevono una ricarica dopo la dimissione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Per ogni partecipante a cui è stato prescritto un farmaco oppiaceo dopo un intervento di urologia, indipendentemente dal fatto che il partecipante abbia ricevuto una ricarica o meno dei farmaci da oppiacei durante il periodo di 30 giorni dopo la carica verrà catturata come variabile binaria dalle cartelle cliniche elettroniche.
30 giorni dopo la dimissione
Metodo di smaltimento riportato dai partecipanti per gli oppioidi rimasti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Per ciascun partecipante che ha riempito la prescrizione di oppiacei che hanno ricevuto, il metodo di smaltimento o archiviazione dei farmaci in eccesso di oppiacei verrà catturato come variabile categoriale nel "sondaggio di utilizzo e smaltimento degli oppiacei". I possibili metodi includono: gettati via nella spazzatura, immagazzinati in un armadio sbloccato, immagazzinato in un armadietto chiuso, scaricato nel gabinetto, portato in farmacia o ospedale, portato in un centro delle forze dell'ordine, ancora prendendo oppioidi prescritti, altri (spiega)
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio sulla soddisfazione del paziente 1 - "Consiglierei questa istituzione a un amico o una famiglia per cure."
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Il livello di soddisfazione con la chirurgia verrà catturato per ciascun partecipante da una singola somministrazione di un "sondaggio sulla soddisfazione del paziente" specifico per lo studio che contiene 5 elementi e viene somministrato 30 giorni dopo la dimissione. Questo elemento sarà misurato per ciascun partecipante con opzioni di risposta alla scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né concordato né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio sulla soddisfazione del paziente Voce 2 - "Il personale ha fornito informazioni e istruzione adeguate prima della dimissione per quanto riguarda il mio recupero a casa (es. Care delle ferite e gestione del dolore)."
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Il livello di soddisfazione con la chirurgia verrà catturato per ciascun partecipante da una singola somministrazione di un "sondaggio sulla soddisfazione del paziente" specifico per lo studio somministrato 30 giorni dopo la dimissione. Questo elemento sarà misurato per ciascun partecipante con opzioni di risposta alla scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né concordato né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio di soddisfazione del paziente Voce 3 - "Prima della mia dimissione, io o il mio caregiver abbiamo compreso chiaramente i tempi e lo scopo di assumere ciascuno dei miei farmaci."
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Il livello di soddisfazione con la chirurgia verrà catturato per ciascun partecipante da una singola somministrazione di un "sondaggio sulla soddisfazione del paziente" specifico per lo studio somministrato 30 giorni dopo la dimissione. Questo elemento sarà misurato per ciascun partecipante con opzioni di risposta alla scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né concordato né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio sulla soddisfazione del paziente Voce 4 - "Durante la degenza ospedaliera, gli infermieri e i medici mi hanno curato con cortesia e rispetto".
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Il livello di soddisfazione con la chirurgia verrà catturato per ciascun partecipante da una singola somministrazione di un "sondaggio sulla soddisfazione del paziente" specifico per lo studio somministrato 30 giorni dopo la dimissione. Questo elemento sarà misurato per ciascun partecipante con opzioni di risposta alla scala Likert a 5 punti (fortemente d'accordo, d'accordo, né concordato né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo).
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio di soddisfazione del paziente Voce 5 - "Dopo la prostatectomia, ho preferito essere dimesso lo stesso giorno."
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Il livello di soddisfazione con la chirurgia verrà catturato per ciascun partecipante da una singola somministrazione di un "sondaggio sulla soddisfazione del paziente" specifico per lo studio somministrato 30 giorni dopo la dimissione. Questo elemento sarà misurato per ciascun partecipante con una risposta categorica a 7 livelli (fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo, fortemente in disaccordo, non avevo prostatectomia, avevo una prostatectomia, tuttavia, non sono stato scaricato lo stesso giorno ).
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio di cure chirurgiche CAHP - Numero di pazienti con valutazioni di preparazione per la preparazione
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Dall'indagine sulla cure chirurgiche CAHPS, una variabile binaria indicherà se i partecipanti hanno riportato o meno una risposta di top box per le domande nel dominio "Preparazione per la chirurgia". Le opzioni di risposta includono: sì, sicuramente (top-box); Sì un po '; NO
30 giorni dopo la dimissione
Survey di cure chirurgiche CAHPS - Numero di pazienti con valutazioni di top box di comunicazione preoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Dall'indagine sulla cura chirurgica CAHPS, una variabile binaria indicherà se i partecipanti hanno riportato o meno una risposta di top box per le domande nel dominio "comunicazione preoperatoria". Le opzioni di risposta includono: sì, sicuramente (top-box); Sì un po '; NO
30 giorni dopo la dimissione
Survey di cure chirurgiche CAHPS - Numero di pazienti con valutazioni di top box di Attenzione del giorno della chirurgia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Dall'indagine su CAHPS Surgical Care, una variabile binaria indicherà se i partecipanti hanno riportato o meno una risposta di top box per le domande nel dominio del "Giorno della chirurgia". Le opzioni di risposta includono: sì (top-box); NO
30 giorni dopo la dimissione
Sondaggio sulle cure chirurgiche CAHPS - Valutazione dei pazienti del chirurgo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Dall'indagine sulla cura chirurgica dei CAHP, la valutazione riportata dal paziente del loro chirurgo su una scala da 0 a 10, con 0 che è la peggiore e 10 è la migliore.
30 giorni dopo la dimissione
Survey di cure chirurgiche CAHP - Valutazione dei pazienti con anestesista
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
Dall'indagine sulla cura chirurgica dei CAHP, il paziente ha riportato la valutazione del loro anestesista su una scala da 0 a 10, con 0 che è il peggio e 10 che è il migliore.
30 giorni dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Stephen Riggs, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00121391
  • LCI-GU-PO-NMC-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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