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MDD症候性領域におけるその役割と治療の可能性を評価するために脊椎間受容経路の調節 (MOSPID)

2026年7月30日 更新者：Francisco Romo-Nava、University of Cincinnati

脊髄間受容経路（SIP）は、脳内の腸内信号に身体信号を伝え、それらの調節不全は大うつ病性障害（MDD）にリンクされています。 現在の治療は部分的に効果的であり、MDDにおけるSIPの役割は非常に未開拓です。 予備データは、SIPがMDDの実現可能な治療目標であることを示唆しています。 中心的な仮説は、非侵襲的脊髄刺激がSIPを調節して、R61/33の段階的イノベーションアプローチを使用してMDDの役割と治療の可能性を解明するということです。

R61位相固有の目的（SA）。 特定の目標は、2つのSASであるMDDの経皮脊髄直流刺激（TSDC）の脊椎および脳ベースのSIPSターゲットエンゲージメントマーカーを評価することです：SA1）は、TSDCSを電気症（LEP）としてレーザー誘発電位（LEP）を使用したSIPS変調を決定します（EEG ） - ターゲットエンゲージメントの神経測定。 SA2）忍容性とSIPSターゲットエンゲージメントマーカーに基づいて、最適なTSDCS用量を評価する。 陽極TSDCは、MDDのSIPを変調するツールとして評価されます。 SIPS（AδおよびC Fibers）は、インタセプティブシステム内のMDD関連脳領域で誘発される神経測定（EEG）としてLEPSを介して評価できます。 以前のデータによると、陽極TSDCがSIPSを阻害し、LEPS N2コンポーネントがTSDCSエンゲージメントマーカーとして評価されます。 MDD（n = 67）の成人は、0,2.5,3、および3.5 mAのTSDCを評価するために、二重盲検クロスオーバー、偽制御研究に参加します。 作業仮説は、TSDCが用量依存的で許容可能な方法（SA2）でLEP（SA1）の変化を誘発し、SIPSエンゲージメントマーカーとしての使用をサポートするということです。 Go/No-Goマイルストーン：偽と比較して、既製のしきい値でLEPの変化を誘導するアクティブなTSDCS用量は、R33フェーズのSIPSエンゲージメントと「GO」基準の証拠です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
67

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Mason、Ohio、アメリカ、45040
        • 募集
        • Lindner Center of Hope
        • 主任研究者：
          • Francisco Romo-Nava, MD, PhD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 1）18〜60歳、包括的、2）女性または男性、3）MINI 7.0.2に従って現在のMDDエピソード。 期間（≥4週および2歳以下。）、4）現在のBMI≥18.5および≤35kg/mts2、包括的、5）MADRSスコア≥186） ≥8週間、7）投与量/頻度安定性が4週間以上にわたって安定している場合は8）不安障害が重症度が中程度でない場合は許可されています。出産の可能性）、および10）関連するタスクを完了することができます。

除外基準：

  1. 現在の抑うつエピソード中の治療耐性（適切な用量/期間での2つの治療試験）、薬物および神経調節治療を含む。
  2. 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害の現在/寿命診断。
  3. CSSRSまたは臨床判断によると、過去1年間の自殺行動による自殺の重大なリスク。
  4. 現在のMDDエピソードまたは過去6か月間の精神病症状。
  5. 現在（過去1か月）物質使用障害（ニコチン、カフェイン許容）。
  6. 発作障害（乳児発作は排他的ではない）、神経変性障害、または脳卒中を含む現在の不安定な神経学的状態。
  7. 重度の末梢神経障害の証拠。
  8. 中程度から重度の外傷性脳損傷（たとえば、頭蓋骨の骨折や意識の喪失> 10分）または脊髄損傷の病歴。
  9. 不安定な臨床的に重要な病状（たとえば、収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 95mmHgで示される制御されていない高血圧）。
  10. 過去5年間送金された場合、がんの歴史が許可されています。
  11. スクリーニング時の抗けいれん薬とカルシウムチャネル遮断薬の使用。
  12. 現在の激しい痛みの状態またはNSAIDやアヘン剤を含む鎮痛剤の慢性的な使用の必要性。
  13. 埋め込まれた電子医療機器。
  14. 過去1か月の神経調節介入。
  15. 電極配置部位の活性皮膚病変。
  16. 妊娠または母乳育児。
  17. IQ <80の疑いがあります。
  18. 臨床医によって判断されたその他の関連する臨床的理由。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：2.0シャム
偽は「介入なし」とも比較されます
デバイス：経皮的脊髄直接電流刺激
経皮的脊髄直接電流刺激
アクティブコンパレータ：2.5アクティブ
デバイス：経皮的脊髄直接電流刺激
経皮的脊髄直接電流刺激
アクティブコンパレータ：3.0アクティブ
デバイス：経皮的脊髄直接電流刺激
経皮的脊髄直接電流刺激
アクティブコンパレータ：3.5アクティブ
デバイス：経皮的脊髄直接電流刺激
経皮的脊髄直接電流刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
N2ピーク振幅
時間枠：5週間
N2のピーク振幅の変化は、偽の変化の活性な割合から表されます。
5週間
N2レイテンシ
時間枠：5週間
N2レイテンシの偽のTSDCからミリ秒単位の時間の変化（MS）
5週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Cincinnati

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Francisco Romo-Nava, MD, PhD、Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年2月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年3月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月30日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2024-0510
  • 1R61MH133770-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIMHデータ共有計画に従って共有され、データリポジトリにアップロードされます。

IPD 共有時間枠

一次統計計画が完了し、データの塗装を解除すると。

IPD 共有アクセス基準

Deidentified Dataは、Biorepositoryで共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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