Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace interoceptivních cest páteře k vyhodnocení jejich role a terapeutického potenciálu v symptomatických doménách MDD (MOSPID)

30. července 2026 aktualizováno: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Spinální interoceptivní dráhy (SIP) předávají tělesné signály do interoceptivního systému v mozku a jejich dysregulace je spojena s velkou depresivní poruchou (MDD). Současná ošetření je částečně účinná a role SIP v MDD je nesmírně neprozkoumána. Předběžné údaje naznačují, že SIP jsou v MDD proveditelné terapeutické cíle. Ústřední hypotéza je, že neinvazivní stimulace míchy moduluje SIP, aby objasnila jejich roli a terapeutický potenciál v MDD pomocí fázového inovačního přístupu R61/33.

Cíle specifické pro fázi R61 (SA). Specifickým cílem bude vyhodnotit cílové markery SIPS na bázi páteřních a mozků SIPS Transcutánní stimulace přímého proudu páteře (TSDC) v MDD se dvěma SAS: SA1), aby se určila modulaci TSDC SIPS pomocí laserově vyvolaných potenciálů (LEP) (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG (EEG) )- Neurální měření cílového zapojení. SA2) pro vyhodnocení optimální dávky TSDCS založené na tolerovatelnosti a SIPS cílové zapojení. Anodální TSDC budou vyhodnoceny jako nástroj pro modulaci SIP v MDD. SIP (vlákna A5 a C) lze vyhodnotit pomocí LEPS, protože nervová opatření (EEG) vyvolaná v mozkových oblastech souvisejících s MDD v interoceptivním systému. Předchozí data ukazují, že anodální TSDC inhibují SIPS a složka LEPS N2 bude hodnocena jako markery zapojení TSDC. Dospělí s MDD (n = 67) se budou účastnit dvojitě slepého, crossoveru, chmurné kontrolované studie za účelem vyhodnocení TSDC na 0,2,5,3 a 3,5 mA. Pracovní hypotéza je, že TSDCS vyvolá změnu LEP (SA1) v závislosti na dávce a tolerovatelným způsobem (SA2), což podporuje jejich použití jako značky SIPS. Go/No-Go Milestones: Ve srovnání s podvodem bude aktivní dávka TSDCS, která vyvolává změnu LEP na předem stanoveném prahu, důkazem zapojení SIPS a kritérií „Go“ pro fázi R33.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Nábor
        • Lindner Center of Hope
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco Romo-Nava, MD, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1) 18 až 60 let, inkluzivní, 2) žena nebo muž, 3) s současnou epizodou MDD podle mini 7.0.2. Trvání trvání (≥ 4 týdny a ≤ 2 roky), 4) proud BMI ≥18,5 a ≤ 35 kg/mts2, včetně, 5) skóre MADRS při screeningu ≥18 6) V současné době na FDA schváleném antidepresivním léku při stabilní terapeutické dávce po dobu ≥ 8 týdnů, 7) jsou povoleny psychoterapeutické intervence, pokud dávka/frekvence stabilní po dobu ≥ 4 týdny, 8) úzkostné poruchy povoleny, pokud ne více než mírné závažnosti a nejsou hlavní diagnózou, 9) pomocí účinné antikoncepční metody (účastníci s Pohorní potenciál) a 10) schopné splnit úkoly související s studiem.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Odolnost léčby během současné depresivní epizody (> 2 léčebné pokusy při přiměřených dávkách/trvání), včetně léčby a léčby neuromodulace.
  2. Současná/celoživotní diagnóza bipolární poruchy nebo poruch spektra schizofrenie.
  3. Významné riziko sebevraždy podle CSSR nebo klinického úsudku nebo sebevražedného chování v uplynulém roce.
  4. Psychotické příznaky během současné epizody MDD nebo za posledních 6 měsíců.
  5. Porucha užívání návykových látek (minulý měsíc) (nikotin, kofein povolen).
  6. Současné nestabilní neurologické stavy včetně poruch záchvatů (infantilní záchvaty nejsou vylučující), neurodegenerativní poruchy nebo mrtvice.
  7. Důkaz těžké periferní neuropatie.
  8. Historie mírného až těžkého traumatického poškození mozku (např. Zlomeniny lebky nebo ztráta vědomí> 10 minut) nebo poranění míchy.
  9. Nestabilní klinicky významné zdravotní stavy (např. Nekontrolovaná hypertenze, jak ukazuje systolický> 150 mmHg nebo diastolický> 95 mmhg).
  10. Historie rakoviny je povolena, pokud je to za posledních 5 let vznesena.
  11. Použití antikonvulzivních léků a blokátorů vápníkových kanálů při screeningu.
  12. Současná těžká bolest stavy nebo potřeba chronického užívání léků proti bolesti, včetně NSAID a opiátů.
  13. Implantované elektronické zdravotnické prostředky.
  14. Neuromodulační intervence v posledním měsíci.
  15. Aktivní kožní léze na místech umístění elektrod.
  16. těhotná nebo kojení.
  17. Podezření IQ <80.
  18. Jakýkoli jiný relevantní klinický důvod, který byl posouzen lékařem. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: 2.0 Sham
Sham bude také porovnán s „žádným zásahem“
Přístroj: transcutánní stimulace přímého proudu páteře
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
Aktivní komparátor: 2.5 Aktivní
Přístroj: transcutánní stimulace přímého proudu páteře
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
Aktivní komparátor: 3.0 Aktivní
Přístroj: transcutánní stimulace přímého proudu páteře
transcutánní stimulace přímého proudu páteře
Aktivní komparátor: 3.5 Aktivní
Přístroj: transcutánní stimulace přímého proudu páteře
transcutánní stimulace přímého proudu páteře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Amplituda vrcholu N2
Časové okno: 5 týdnů
Změna maximální amplitudy v N2 vyjádřená v simulaci na aktivní procento změny.
5 týdnů
N2 latence
Časové okno: 5 týdnů
Latence N2 latence k aktivní změně času TSDCS v milisekundách (MS)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Cincinnati

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-0510
  • 1R61MH133770-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena podle plánu sdílení dat NIMH a nahrána do úložiště dat.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení primárního statistického plánu a uvolnění dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou sdílena na biorepositoři.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení