Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Modulierende Wirbelsäulenwege, um ihre Rolle und ihr therapeutisches Potential in mdd -symptomatischen Domänen zu bewerten (MOSPID)

30. Juli 2026 aktualisiert von: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Wirbelsäulen -interozeptive Wege (SIPs) vermitteln körperliche Signale zu einem interozeptiven System im Gehirn und ihre Dysregulation ist mit einer schweren depressiven Störung (MDD) verbunden. Aktuelle Behandlungen sind teilweise wirksam und die Rolle von SIPs bei MDD ist stark unerforscht. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass SIPs bei MDD realisierbare therapeutische Ziele sind. Die zentrale Hypothese ist, dass die nicht-invasive Rückenmarkstimulation SIPs moduliert, um ihre Rolle und ihr therapeutisches Potenzial in MDD unter Verwendung eines R61/33-Phased-Innovationsansatzes aufzuklären.

R61 Phasenspezifische Ziele (SA). Das spezifische Ziel besteht darin )- basierte neuronale Maßnahmen des Ziels. SA2) zur Bewertung einer optimalen TSDCs -Dosis basierend auf Verträglichkeiten und SIPS -Ziel -Engagement -Markern. Anodale TSDCs werden als Werkzeug zur Modulation von SIPs in MDD bewertet. SIPs (Aδ- und C-Fasern) können über LEPs als neuronale Maßnahmen (EEG) bewertet werden, die in MDD-relevanten Gehirnregionen in einem interozeptiven System ausgelöst wurden. Vorherige Daten zeigen, dass anodale TSDCs SIPs hemmt und die N2 -Komponente von LEPs als TSDCS -Engagement -Marker bewertet wird. Erwachsene mit MDD (n = 67) nehmen an einer doppelblinden, Crossover-, Scheinkontrollierten Studie teil, um TSDCs bei 0,2,5,3 und 3,5 Ma zu bewerten. Die Arbeitshypothese ist, dass TSDCs eine dosisabhängige und tolerierbare Weise (SA2) zu einer Änderung der LEPs (SA1) induzieren und ihre Verwendung als Schluck-Engagement-Marker unterstützen. GO/No-Go-Meilensteine: Im Vergleich zu Sham wird die aktive TSDCs-Dosis, die eine Änderung der LEPs bei einer vorabersuchten Schwelle hervorruft, ein Beweis für das Engagement von SIPs und die "Go" -Kriterien für die R33-Phase sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
67

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) 18 bis 60 Jahre, inklusive, 2) weiblich oder männlich, 3) mit der aktuellen MDD -Episode gemäß Mini 7.0.2. Dauer (≥4 Wochen und ≤ 2 Jahre), 4) Strom BMI ≥ 18,5 und ≤ 35 kg/mts2, inklusive 5) MADRS-Score bei Screening ≥ 18 6) Derzeit auf einem FDA-zugelassenen Antidepressivum bei einer stabilen therapeutischen Dosierung Für ≥ 8 Wochen sind 7) psychotherapeutische Interventionen zulässig, wenn Dosis/Frequenz für ≥4 Wochen, 8) Angststörungen zulässig Geburtspotential) und 10) in der Lage, Studienbezogene Aufgaben zu erledigen.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlungsresistenz während der aktuellen depressiven Episode (> 2 Behandlungsstudien bei angemessenen Dosen/Dauer), einschließlich Medikamenten- und Neuromodulationsbehandlungen.
  2. Aktuelle/lebenslange Diagnose von bipolaren Störungen oder Schizophrenie -Spektrumstörungen.
  3. Ein signifikantes Selbstmordrisiko nach CSSRs oder klinischem Urteilsvermögen oder Selbstmordverhalten im vergangenen Jahr.
  4. Psychotische Symptome während der aktuellen MDD -Episode oder in den letzten 6 Monaten.
  5. Aktuelle Störung der Substanzkonsum (Nikotin, Koffein erlaubt).
  6. Aktuelle instabile neurologische Erkrankungen, einschließlich Anfallserkrankungen (kindliche Anfälle sind nicht ausschließend), neurodegenerative Störungen oder Schlaganfälle.
  7. Hinweise auf eine schwere periphere Neuropathie.
  8. Vorgeschichte mittelschwerer bis schwerer traumatischer Hirnverletzung (z. B. Schädelbruch oder Bewusstseinsverlust> 10 Minuten) oder Rückenmarksverletzung.
  9. Instabile klinisch signifikante Erkrankungen (z. B. unkontrollierte Hypertonie, wie durch einen systolischen> 150 mmHg oder diastolischen> 95 mmHg angegeben).
  10. Krebsgeschichte erlaubt, wenn er in den letzten 5 Jahren überwiesen wird.
  11. Verwendung von Antikonvulsiva -Medikamenten und Calciumkanalblockern beim Screening.
  12. Aktuelle starke Schmerzbedingungen oder Bedarf an chronischem Einsatz von Schmerzmedikamenten einschließlich NSAIDs und Opiaten.
  13. Implantierte elektronische medizinische Geräte.
  14. Neuromodulationsinterventionen im letzten Monat.
  15. Aktive Hautläsionen auf Elektrodenplatzierungsstellen.
  16. schwanger oder stillen.
  17. Verdacht auf IQ <80.
  18. Jeder andere relevante klinische Grund, der vom Kliniker beurteilt wird. - -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: 2.0 Schein
Sham wird auch mit "No Intervention" verglichen.
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: 2.5 aktiv
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: 3.0 aktiv
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Aktiver Komparator: 3.5 aktiv
Gerät: Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation
Transkutane Spinal -Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
N2 Peakamplitude
Zeitfenster: 5 Wochen
Spitzenamplitudenänderung in N2, exprimiert in Sham auf einen aktiven Prozentsatz des Wandels.
5 Wochen
N2 Latenz
Zeitfenster: 5 Wochen
Die N2 -Latenzschein zu aktiven TSDCs -Zeitänderungen in Millisekunden (MS)
5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Cincinnati

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-0510
  • 1R61MH133770-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß dem NIMH -Datenfreigabeplan weitergegeben und in ein Datenrepository hochgeladen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des primären statistischen Plans und der Entbindung von Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

DEIDIENTIFIFIFIFIFIED -Daten werden in einem Biorepository geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten