Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulering af rygmarvsinteroceptive veje for at evaluere deres rolle og terapeutiske potentiale i MDD -symptomatiske domæner (MOSPID)

30. juli 2026 opdateret af: Francisco Romo-Nava, University of Cincinnati

Spinal interoceptive veje (SIPS) formidler kropslige signaler til et interoceptivt system i hjernen, og deres dysregulering er knyttet til større depressiv lidelse (MDD). Aktuelle behandlinger er delvist effektive, og rollen som SIPS i MDD er meget uudforsket. Foreløbige data antyder, at SIPS er mulige terapeutiske mål i MDD. Den centrale hypotese er, at ikke-invasiv rygmarvsstimulering vil modulere SIPS for at belyse deres rolle og terapeutisk potentiale i MDD ved hjælp af en R61/33-faset innovationsmetode.

R61 -fasespecifikke mål (SA). Det specifikke mål vil være at evaluere spinal- og hjernebaserede SIPS-målengagementmarkører for transkutan spinal jævnstrømstimulering (TSDC'er) i MDD med to SAS: SA1) for at bestemme TSDCS SIPS-modulering ved hjælp af laser-fremkaldte potentialer (LEP'er) som elektroencefalografi (EEG )- Baserede neurale mål for målengagement. SA2) At evaluere optimale TSDCS -dosis baseret på tolerabilitet og SIPS -målengagementmarkører. Anodale TSDC'er evalueres som et værktøj til at modulere SIPS i MDD. SIPS (Aδ- og C-fibre) kan evalueres via LEP'er, da neurale mål (EEG) fremkaldt i MDD-relevante hjerneområder inden for et interoceptivt system. Tidligere data viser, at anodale TSDC'er hæmmer SIPS, og LEPS N2 -komponenten vil blive vurderet som TSDCS -engagementsmarkører. Voksne med MDD (n = 67) deltager i en dobbeltblind, crossover, skam-kontrolleret undersøgelse for at evaluere TSDC'er ved 0,2,5,3 og 3,5 Ma. Arbejdshypotesen er, at TSDC'er vil fremkalde en ændring i LEP'er (SA1) på en dosisafhængig og acceptabel måde (SA2), der understøtter deres anvendelse som SIPS-engagementsmarkører. GO/NO-GO Milepæle: Sammenlignet med Sham vil den aktive TSDCS-dosis, der inducerer en ændring i LEP'er i en forudbestemt tærskel, være bevis på SIPS-engagement og "GO" -kriterier for R33-fasen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
        • Rekruttering
        • Lindner Center of Hope
        • Ledende efterforsker:
          • Francisco Romo-Nava, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1) 18 til 60 år, inklusive, 2) kvindelig eller mand, 3) med den nuværende MDD -episode ifølge Mini 7.0.2. Varighed (≥4 uger og ≤ 2 år I ≥ 8 uger er 7) psykoterapeutiske interventioner tilladt, hvis dosis/frekvens stabil i ≥4 uger, 8) angstlidelser tilladt, hvis ikke mere end moderat i sværhedsgrad og ikke er hoveddiagnosen, 9) ved hjælp af en effektiv præventionsmetode (deltagere med fødedygtige potentiale) og 10) i stand til at gennemføre undersøgelsesrelaterede opgaver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandlingsmodstand under den nuværende depressive episode (> 2 behandlingsforsøg ved tilstrækkelige doser/varighed), herunder medicin og neuromodulationsbehandlinger.
  2. Nuværende/levetid diagnose af bipolar lidelse eller skizofreni -spektrumforstyrrelser.
  3. Betydelig risiko for selvmord i henhold til CSSR'er eller klinisk vurdering eller selvmordsadfærd i det forløbne år.
  4. Psykotiske symptomer under den nuværende MDD -episode eller i de sidste 6 måneder.
  5. Nuværende (sidste måned) stofbrugsforstyrrelse (nikotin, koffein tilladt).
  6. Aktuelle ustabile neurologiske tilstande, herunder anfaldsforstyrrelser (infantile anfald er ikke ekskluderende), neurodegenerative lidelser eller slagtilfælde.
  7. Bevis for svær perifer neuropati.
  8. Historie om moderat til svær traumatisk hjerneskade (f.eks. Skullbrud eller tab af bevidsthed> 10 minutter) eller rygmarvsskade.
  9. Ustabile klinisk signifikante medicinske tilstande (f.eks. Ukontrolleret hypertension som indikeret af en systolisk> 150 mmHg eller diastolisk> 95 mmHg).
  10. Historie om kræft tilladt, hvis de blev overgivet i de sidste 5 år.
  11. Anvendelse af antikonvulsant medicin og calciumkanalblokkere ved screening.
  12. Aktuelle alvorlige smerteforhold eller behov for kronisk brug af smertemedicin inklusive NSAID'er og opiater.
  13. Implanteret elektronisk medicinsk udstyr.
  14. Neuromodulation -interventioner i den sidste måned.
  15. Aktive hudlæsioner på elektrodeplaceringssteder.
  16. gravid eller amning.
  17. Mistænkt IQ <80.
  18. Enhver anden relevant klinisk grund, der bedømmes af klinikeren. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: 2,0 sham
Sham vil også blive sammenlignet med "ingen intervention"
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering
Aktiv komparator: 2,5 aktiv
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering
Aktiv komparator: 3,0 aktiv
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering
Aktiv komparator: 3,5 aktiv
Enhed: transkutan spinal jævnstrømstimulering
transkutan spinal jævnstrømstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N2 spidsamplitude
Tidsramme: 5 uger
Højleamplitudeændring i N2 udtrykt i skam til aktiv procentdel af ændringer.
5 uger
N2 latenstid
Tidsramme: 5 uger
N2 Latency Sham til aktiv TSDCS -tidsændring i millisekunder (MS)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Cincinnati

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Francisco Romo-Nava, MD, PhD, Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-0510
  • 1R61MH133770-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles i henhold til NIMH -datadelingsplan og uploadet til et datalagringssted.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​den primære statistiske plan og afblinding af data.

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede data deles på et biorepository.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger