MDD症候性領域におけるその役割と治療の可能性を評価するために脊椎間受容経路の調節 (MOSPID)
脊髄間受容経路（SIP）は、脳内の腸内信号に身体信号を伝え、それらの調節不全は大うつ病性障害（MDD）にリンクされています。 現在の治療は部分的に効果的であり、MDDにおけるSIPの役割は非常に未開拓です。 予備データは、SIPがMDDの実現可能な治療目標であることを示唆しています。 中心的な仮説は、非侵襲的脊髄刺激がSIPを調節して、R61/33の段階的イノベーションアプローチを使用してMDDの役割と治療の可能性を解明するということです。
R61位相固有の目的（SA）。 特定の目標は、2つのSASであるMDDの経皮脊髄直流刺激（TSDC）の脊椎および脳ベースのSIPSターゲットエンゲージメントマーカーを評価することです：SA1）は、TSDCSを電気症（LEP）としてレーザー誘発電位（LEP）を使用したSIPS変調を決定します（EEG ） - ターゲットエンゲージメントの神経測定。 SA2）忍容性とSIPSターゲットエンゲージメントマーカーに基づいて、最適なTSDCS用量を評価する。 陽極TSDCは、MDDのSIPを変調するツールとして評価されます。 SIPS（AδおよびC Fibers）は、インタセプティブシステム内のMDD関連脳領域で誘発される神経測定（EEG）としてLEPSを介して評価できます。 以前のデータによると、陽極TSDCがSIPSを阻害し、LEPS N2コンポーネントがTSDCSエンゲージメントマーカーとして評価されます。 MDD（n = 67）の成人は、0,2.5,3、および3.5 mAのTSDCを評価するために、二重盲検クロスオーバー、偽制御研究に参加します。 作業仮説は、TSDCが用量依存的で許容可能な方法（SA2）でLEP（SA1）の変化を誘発し、SIPSエンゲージメントマーカーとしての使用をサポートするということです。 Go/No-Goマイルストーン：偽と比較して、既製のしきい値でLEPの変化を誘導するアクティブなTSDCS用量は、R33フェーズのSIPSエンゲージメントと「GO」基準の証拠です。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Georgi Georgiev
- 電話番号：513-536-0731
- メール：georgi.georgiev@lindnercenter.org
研究場所
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Ohio
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Mason、Ohio、アメリカ、45040
- 募集
- Lindner Center of Hope
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主任研究者：
- Francisco Romo-Nava, MD, PhD
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コンタクト：
- Georgi Georgiev
- 電話番号：513-536-0731
- メール：georgi.georgiev@lindnercenter.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 1）18〜60歳、包括的、2）女性または男性、3）MINI 7.0.2に従って現在のMDDエピソード。 期間（≥4週および2歳以下。）、4）現在のBMI≥18.5および≤35kg/mts2、包括的、5）MADRSスコア≥186） ≥8週間、7）投与量/頻度安定性が4週間以上にわたって安定している場合は8）不安障害が重症度が中程度でない場合は許可されています。出産の可能性）、および10）関連するタスクを完了することができます。
除外基準：
- 現在の抑うつエピソード中の治療耐性（適切な用量/期間での2つの治療試験）、薬物および神経調節治療を含む。
- 双極性障害または統合失調症スペクトラム障害の現在/寿命診断。
- CSSRSまたは臨床判断によると、過去1年間の自殺行動による自殺の重大なリスク。
- 現在のMDDエピソードまたは過去6か月間の精神病症状。
- 現在（過去1か月）物質使用障害（ニコチン、カフェイン許容）。
- 発作障害（乳児発作は排他的ではない）、神経変性障害、または脳卒中を含む現在の不安定な神経学的状態。
- 重度の末梢神経障害の証拠。
- 中程度から重度の外傷性脳損傷（たとえば、頭蓋骨の骨折や意識の喪失> 10分）または脊髄損傷の病歴。
- 不安定な臨床的に重要な病状（たとえば、収縮期> 150 mmHgまたは拡張期> 95mmHgで示される制御されていない高血圧）。
- 過去5年間送金された場合、がんの歴史が許可されています。
- スクリーニング時の抗けいれん薬とカルシウムチャネル遮断薬の使用。
- 現在の激しい痛みの状態またはNSAIDやアヘン剤を含む鎮痛剤の慢性的な使用の必要性。
- 埋め込まれた電子医療機器。
- 過去1か月の神経調節介入。
- 電極配置部位の活性皮膚病変。
- 妊娠または母乳育児。
- IQ <80の疑いがあります。
- 臨床医によって判断されたその他の関連する臨床的理由。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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偽コンパレータ：2.0シャム
偽は「介入なし」とも比較されます
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経皮的脊髄直接電流刺激
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アクティブコンパレータ：2.5アクティブ
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経皮的脊髄直接電流刺激
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アクティブコンパレータ：3.0アクティブ
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経皮的脊髄直接電流刺激
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アクティブコンパレータ：3.5アクティブ
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経皮的脊髄直接電流刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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N2ピーク振幅
時間枠：5週間
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N2のピーク振幅の変化は、偽の変化の活性な割合から表されます。
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5週間
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N2レイテンシ
時間枠：5週間
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N2レイテンシの偽のTSDCからミリ秒単位の時間の変化（MS）
|
5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Francisco Romo-Nava, MD, PhD、Lindner Center of Hope/ University of Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-0510
- 1R61MH133770-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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