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A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lung Fibrosis Related to Rheumatic Diseases

2026年10月27日 更新者：Boehringer Ingelheim

全身性自己免疫性リウマチ性疾患に関連する間質性肺疾患（SARD-ILD）の患者における26週間にわたるネルンドミラストの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化、プラセボ対照試験

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.

Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
414

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • Northwell Health
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • NYU Langone Health
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York Presbyterian Hospital -Columbia University
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • イギリス
      • Antrim、イギリス、BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London、イギリス、WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton、イギリス、LU4 8RB
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • Southend University Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence、イタリア、50134
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Milan、イタリア、20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova、イタリア、35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma、イタリア、00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • Krems University Hospital
      • Wels、オーストリア、4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel、スイス、4031
        • Universitätsspital Basel
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel、スイス、2000
        • Neuchatel Hospital Network
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba、スペイン、14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva、スペイン、21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville、スペイン、41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン、46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo、スペイン、36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen、ドイツ、28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne、ドイツ、51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen、ドイツ、45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gommern、ドイツ、39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne、ドイツ、44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Konstanz、ドイツ、78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Minden、ドイツ、32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München、ドイツ、80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー、1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Skien、ノルウェー、N-3710
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux、フランス、33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille、フランス、59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris、フランス、75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris、フランス、75018
        • HOP Bichat
      • Rennes、フランス、35203
        • HOP Sud
      • Strasbourg、フランス、67091
        • HOP Civil
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City、メキシコ、03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida、メキシコ、97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu、中国、610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Luoyang、中国、471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Macau、中国、999078
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
      • Nanchang、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin、中国、30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan、中国、430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen、中国、361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhuzhou、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • Keio University Hospital
  • 韓国
      • Seongnam、韓国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul、韓国、02447
        • Kyung Hee University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as

    • Diagnosis by a rheumatologist (or equally qualified medical physician) with at least 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjögren's disease, or mixed connective tissue disease (MCTD) (participants must be anti-U1-ribonucleoprotein particle (RNP) auto-antibody positive)
    • Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review

  • No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:

    • No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be ≥3 months apart. (Note: 1: In the case of multiple PFTs over the 15 months prior to screening, exceptional values of absolute change in FVC % predicted >5% are acceptable if the overall trend of FVC % predicted is declining or stable; note 2: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
    • No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)

  • FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1

  • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) within 3 months prior to or at Visit 1

  • Participants must be on stable treatment with any IS agent for ≥6 months (or ≥3 months for participants with IIM-ILD) prior to visit 2, with the following specifications:

    • If using prednisone, participants must be on stable dose for ≥4 weeks prior to Visit 2
    • If using rituximab, participants must have completed their first cycle >6 months prior to Visit 2

  • If using nintedanib, participants must be on a stable dose for ≥12 weeks prior to Visit 2

  • In the opinion of the Investigator, no change in background standard of care (SoC) treatment with immunosuppressant (IS), immunomodulator (IM), or nintedanib is planned

  • Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
  • Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
  • Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
  • Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
  • Further exclusion criteria apply

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nerandomilast

Participants with SARD-ILDs will receive nerandomilast.
薬：Nerandomilast

Nerandomilast

他の名前：
  • ジャスケイド®
プラセボコンパレーター：Placebo

Participants with SARD-ILDs will receive placebo.
薬：Placebo matching nerandomilast

Placebo matching nerandomilast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 26
時間枠：At baseline and at Week 26

QILD will be assessed via quantitative high-resolution computed tomography (qHRCT). QILD are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung. QHC is a measure of HC within the lung. QILD is the sum of QLF, QGGO, and QHC.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目のHRCTの血管容量[％]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび26週目
ベースラインおよび26週目
ベースラインでの酸素ユーザーの試験全体にわたる補助酸素使用におけるベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目
ベースラインでの酸素非ユーザーの試験中に最初の補足酸素使用をする時間
時間枠：52週目まで
52週目まで
試験期間中のベースラインからの感染関連の有害事象（AE）の発生
時間枠：最大1年
最大1年
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] on HRCT at Week 26
時間枠：At baseline and at Week 26

QLF will be assessed via qHRCT. QLF are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] on HRCT at Week 26
時間枠：At baseline and at Week 26

QGGO will be assessed via qHRCT. QGGO are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm.

A higher QGGO percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
時間枠：At baseline and at Week 26

FVC will be assessed using standardised spirometry equipment which will be provided centrally with supplies of precalibrated disposable flow sensors. Spirometry will be conducted with the participant in a seated position. It is preferable that the same trained individual (i.e. PFT specialist or pulmonologist) performs the PFTs for a given participant. The best of 3 efforts will be defined as the highest FVC obtained on any of three blows meeting the 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (with a maximum of eight attempts). Predicted normal values will be calculated according to global lung function initiative (GLI).
At baseline and at Week 26

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年4月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年4月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年10月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年10月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1305-0046
  • U1111-1305-5857 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-512849-17-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Once the criteria in section "time frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD 共有時間枠

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD 共有アクセス基準

For study documents -upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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