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ネルンドミラストがリウマチ性疾患に関連する肺燃性症の人々に役立つかどうかをテストする研究

2026年9月15日 更新者：Boehringer Ingelheim

全身性自己免疫性リウマチ性疾患に関連する間質性肺疾患（SARD-ILD）の患者における26週間にわたるネルンドミラストの有効性と安全性を評価する二重盲検無作為化、プラセボ対照試験

全身性自己免疫性リウマチ性疾患に関連する肺線維症を伴う18歳以上の法定年齢以上の成人は、この研究に参加することができます。 免疫抑制薬による標準的な治療後、肺機能に改善がない場合にのみ、人々が参加できます。 この研究の主な目的は、ネルンドミラストと呼ばれる薬が全身性免疫性リウマチ性疾患のある人の肺にどのように影響するかを調べることです。

参加者はランダムに2つのグループに入れられます。つまり、偶然を意味します。 1つのグループはNerandomilast錠剤を服用し、もう1つのグループはプラセボ錠剤を採用します。 プラセボの錠剤は、ネランドミラスト錠剤のように見えますが、薬は含まれていません。 参加者は、26週間、1日2回タブレットを服用します。 参加者は、基礎となるリウマチ性疾患の免疫抑制剤治療を継続します。

参加者は約7.5か月間研究に参加しています。 この間、彼らは研究サイトを8回訪問します。 調査訪問では、参加者は肺機能検査を受けます。 一部の訪問では、胸部イメージングが実行されます。 参加者は、自分の症状と生活の質に関するアンケートに記入します。 2つのグループ間の結果を比較して、治療が機能するかどうかを確認します。 また、医師は参加者の健康を定期的にチェックし、望ましくない効果に注意してください。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
400

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • 募集
        • University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • 募集
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
        • コンタクト：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • 募集
        • Yale University School Of Medicine
        • コンタクト：
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • 募集
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
        • 募集
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
        • コンタクト：
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 募集
        • The University of Chicago Medical Center
        • コンタクト：
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • 募集
        • Northshore University Health System
        • コンタクト：
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • 募集
        • University of Kansas Medical Center
        • コンタクト：
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-1230
        • 募集
        • University of Nebraska Medical Center
        • コンタクト：
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
      • New York、New York、アメリカ、10017
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
        • コンタクト：
    • North Carolina
      • Salisbury、North Carolina、アメリカ、28144
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • 募集
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
        • コンタクト：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • コンタクト：
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト：
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
        • コンタクト：
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • 募集
        • University of Utah Health Sciences Center
        • コンタクト：
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
  • イギリス
      • Antrim、イギリス、BT41 2RL
        • 積極的、募集していない
        • Antrim Area Hospital
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • 積極的、募集していない
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham、イギリス、B9 5SS
      • Leeds、イギリス、LS7 4SA
        • 積極的、募集していない
        • Chapel Allerton Hospital
      • London、イギリス、NW3 2QG
      • London、イギリス、WC1E 6BT
      • London、イギリス、SW17 0QT
        • 積極的、募集していない
        • St George's Hospital
      • Londonderry、イギリス、BT47 6SB
        • 積極的、募集していない
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton、イギリス、LU4 8RB
        • 積極的、募集していない
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston、イギリス、PR2 9HT
        • 積極的、募集していない
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield、イギリス、S5 7AU
        • 積極的、募集していない
        • Northern General Hospital
      • Truro、イギリス、TR1 3LJ
        • 積極的、募集していない
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea、イギリス、SS0 0RY
        • 積極的、募集していない
        • Southend University Hospital
  • イタリア
      • Brescia、イタリア、25123
        • 募集
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
        • コンタクト：
      • Florence、イタリア、50134
        • 募集
        • A. O. Universitaria Careggi
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
        • コンタクト：
      • Milan、イタリア、20122
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
        • コンタクト：
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
        • コンタクト：
      • Pavia、イタリア、27100
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
        • コンタクト：
      • Roma、イタリア、00161
        • 募集
        • AOU Policlinico Umberto I
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
        • 募集
        • Zuyderland Medisch Centrum
        • コンタクト：
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
        • 募集
        • St. Antonius Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Rotterdam、オランダ、3015
        • 募集
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 募集
        • Royal Prince Alfred Hospital
        • コンタクト：
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • 募集
        • St Vincent's Hospital Sydney
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
        • 募集
        • The Prince Charles Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
  • オーストリア
      • Krems、オーストリア、3500
        • 完了
        • Krems University Hospital
      • Wels、オーストリア、4600
        • 募集
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
        • コンタクト：
  • スイス
      • Aarau、スイス、CH-5001
        • 募集
        • Cantonal Hospital of Aarau
        • コンタクト：
      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Universitätsspital Basel
        • コンタクト：
      • Geneva、スイス、1205
        • 完了
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel、スイス、2000
        • 募集
        • Neuchatel Hospital Network
        • コンタクト：
      • Sankt Gallen、スイス、9007
        • 募集
        • Kantonsspital St.Gallen
        • コンタクト：
      • Zurich、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zurich
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • コンタクト：
      • Barcelona、スペイン、08026
        • 募集
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
        • コンタクト：
      • Bilbao、スペイン、48013
        • 募集
        • Hospital de Basurto
        • コンタクト：
      • Córdoba、スペイン、14004
        • 募集
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • コンタクト：
      • Huelva、スペイン、21005
        • 募集
        • Hospital Juan Ramón Jiménez
        • コンタクト：
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン、08907
        • 募集
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28034
        • 募集
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Fundación Jiménez Díaz
        • コンタクト：
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • 募集
        • Hospital Clínico de Santiago
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41013
        • 募集
        • Hospital Virgen Del Rocio
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Dr. Peset
        • コンタクト：
      • Vigo、スペイン、36312
        • 募集
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • 募集
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
        • コンタクト：
      • Berlin、ドイツ、13125
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
        • コンタクト：
      • Braunschweig、ドイツ、38126
        • 募集
        • Stadtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
        • コンタクト：
      • Bremen、ドイツ、28325
        • 完了
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne、ドイツ、51149
        • 募集
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • コンタクト：
      • Essen、ドイツ、45239
        • 募集
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
        • コンタクト：
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
      • Gommern、ドイツ、39245
        • 募集
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
        • コンタクト：
      • Hanover、ドイツ、30625
        • 募集
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • コンタクト：
      • Herne、ドイツ、44649
        • 募集
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
        • コンタクト：
      • Kirchheim unter Teck、ドイツ、73230
      • Konstanz、ドイツ、78464
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
        • コンタクト：
      • Minden、ドイツ、32429
        • 募集
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
        • コンタクト：
      • München、ドイツ、80336
        • 完了
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg、ドイツ、93049
        • 募集
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
        • コンタクト：
  • ノルウェー
      • Nordbyhagen、ノルウェー、1478
        • 募集
        • Akershus Universitetssykehus HF
        • コンタクト：
      • Skien、ノルウェー、N-3710
        • 募集
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
        • コンタクト：
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • HOP d'Angers
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス、33076
        • 募集
        • HOP Pellegrin
        • コンタクト：
      • Lille、フランス、59037
        • 募集
        • Hôpital Claude Huriez
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75014
        • 募集
        • Hôpital Cochin
        • コンタクト：
      • Paris、フランス、75018
      • Rennes、フランス、35203
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Toulouse、フランス、31059
        • 募集
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
        • コンタクト：
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917
  • メキシコ
      • Chihuahua City、メキシコ、31020
        • 募集
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
        • コンタクト：
      • Guadalajara、メキシコ、44160
        • 募集
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、03650
        • 募集
        • Soltmed Smo
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ、06700
        • 募集
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
        • コンタクト：
      • Monterrey、メキシコ、64460
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
        • コンタクト：
      • Mérida、メキシコ、97070
        • 募集
        • Medical Care & Research SA de CV
        • コンタクト：
  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100029
        • 募集
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト：
      • Beijing、中国、100020
        • 募集
        • Beijing Chao-Yang Hospital
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610041
        • 募集
        • West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
      • Chengdu、中国、610072
        • 募集
        • People's Hospital of Sichuan Province
        • コンタクト：
      • Guangzhou、中国、510080
        • 募集
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310003
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
        • コンタクト：
      • Hangzhou、中国、310009
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • コンタクト：
      • Luoyang、中国、471000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Macau、中国、999078
        • 募集
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
        • コンタクト：
      • Nanchang、中国、330006
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • コンタクト：
      • Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital, Fudan University
        • コンタクト：
      • Tianjin、中国、30052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430022
        • 募集
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
        • コンタクト：
      • Wuhan、中国、430030
        • 募集
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
        • コンタクト：
      • Xiamen、中国、361003
        • 募集
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • コンタクト：
      • Zhuzhou、中国、412007
        • 募集
        • Zhuzhou Central Hospital
        • コンタクト：
  • 日本
      • Aichi, Toyoake、日本、470-1192
        • 募集
        • Fujita Health University Hospital
        • コンタクト：
      • Fukuoka, Kitakyushu、日本、807-8556
        • 募集
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
        • コンタクト：
      • Hiroshima, Hiroshima、日本、734-8551
        • 募集
        • Hiroshima University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8648
        • 募集
        • Hokkaido University Hospital
        • コンタクト：
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • 募集
        • Sapporo Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Kagawa, Kita-gun、日本、761-0793
        • 完了
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • 募集
        • St. Marianna University Hospital
        • コンタクト：
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • 募集
        • Kitasato University Hospital
        • コンタクト：
      • Kyoto, Kyoto、日本、606-8507
        • 募集
        • Kyoto University Hospital
        • コンタクト：
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • 完了
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
        • 完了
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • 募集
        • Saitama Medical University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8431
        • 募集
        • Juntendo University Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Bunkyo-ku、日本、113-8603
        • 募集
        • Nippon Medical School Hospital
        • コンタクト：
      • Tokyo, Shinjuku-ku、日本、160-8582
        • 募集
        • Keio University Hospital
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seongnam、韓国、13620
        • 募集
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、02447
        • 募集
        • Kyung Hee University Hospital
        • コンタクト：
      • Seoul、韓国、04401
        • 募集
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 参加者は、と定義された、間質性肺疾患に関連する全身性自己免疫性リウマチ疾患（Sard-Ild）を持っています

    • 次のサードのうち1人のリウマチ専門医による診断：リウマチ性関節炎（RA）、全身性硬化症（SSC）（参加者は抗セントロメア自己抗体陰性でなければなりません）、特発性炎症性炎症性炎症性炎症性炎症性炎症性炎症性炎症性疾患、または混合結合組織疾患（MCTDDIU疾患） ））
    • 高解像度のコンピューター断層撮影（HRCT）における線維性間質性肺疾患（ILD）の存在。ハニカム（HC）の有無にかかわらずトラクション気管支拡張症の存在と定義され、訪問から12か月以内に疾患程度で疾患程度で疾患程度で実行されます。 1または、履歴スキャンが利用できない場合は、Central Reviewで確認されているように、訪問前に撮影されたベースラインHRCTで

  • 両方の基準に従って、免疫抑制剤（IS）療法に対する治療反応としての肺機能の改善も臨床的に有意なILD改善もありません。

    • 絶対強制型能力（FVC）％は、3か月以上離れている必要がある2つのスパイロメトリー評価で測定されているように、訪問1の15か月前に5％> 5％を予測していません。 （注：訪問前の15か月前に1つのスピロメトリーの読み取り値がある場合、1つのスピロメトリーを使用して包含基準を満たすことができます1）
    • 臨床医の判断に基づいたILDの臨床的に有意な改善はありません（症状、イメージング/HRCT、または調査員によって関連性と文書化されたその他の評価を含む）
  • 訪問時の予測正常のFVC≥45％
  • 一酸化炭素（DLCO）の肺の拡散能力1は

  • 参加者は、次の仕様で、6か月以上（またはIIM-ILDの参加者の場合は3か月以上）のISエージェントで安定した治療を受けている必要があります。

    • プレドニゾンを使用している場合、参加者は2を訪問する4週間以上安定していなければなりません
    • Rituximabを使用している場合、参加者は2訪問の6か月前に最初のサイクルを完了している必要があります2
  • ニンテダニブを使用している場合、参加者は2を訪問する前に12週間以上安定していなければなりません
  • 調査員の意見では、免疫抑制剤（IS）、免疫調節（IM）、またはニンテダニブによるバックグラウンド標準ケア（SOC）治療の変化は計画されていません
  • さらなる包含基準が適用されます

除外基準：

  • HRCTの主要なパターンとして肺炎を組織する
  • プレブンチュア化装置は、1秒（FEV1）/強制型能力（FVC）<0.7で1秒で呼気量を強制しました1
  • 調査官の判断に基づいて、訪問1および/またはスクリーニング期間中に3か月以内に急性ILDの悪化
  • アクティブ血管炎、訪問前またはスクリーニング期間中8週間以内に不安定または制御されていない
  • 過去2年間の自殺行動
  • 過去3か月または訪問1および/または訪問2で、コロンビア - 自殺の重症度評価尺度（C-SSRS）で4型または5の自殺念慮のアイデア
  • 次の薬の使用：訪問から6か月以内のシクロホスファミド、訪問後8週間以内のピルフェニドン
  • さらなる除外基準が適用されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Nerandomilast
サードインドの参加者は、ネルンドミラストを受け取ります。
薬：Nerandomilast
Nerandomilast
他の名前：
  • ジャスケイド®
プラセボコンパレーター：プラセボ
サードインドの参加者はプラセボを受け取ります。
薬：プラセボマッチングnerandomilast
プラセボマッチングnerandomilast

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の高解像度コンピューター断層撮影（HRCT）の定量的間質性肺疾患（QILD）スコア[％]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび26週目

QILDは、定量的な高解像度コンピューター断層撮影（QHRCT）を介して評価されます。 Qildは、肺線維症に関連するさまざまな放射線パターンの定量的測定です。 QLFは、建築歪みを伴う網状化の尺度です。 Qggoは、グラウンドグラスの不透明度の尺度です（つまり、 肺内のかすんだまたは曇りの領域）。 QHCは肺内のHCの尺度です。 QildはQLF、QGGO、QHCの合計です。

HRCTスキャンの定量化は、機械学習アルゴリズムを介して中央に実行されます。 Qild [％]は、肺総体積の割合としてのQILD体積[ML]です。

より高いQILDパーセンテージまたはボリュームは、疾患のより高い範囲を示しています。
ベースラインおよび26週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目の強制型容量（FVC）[ML]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび26週目
FVCは、プリカリフォル化された使い捨てフローセンサーの供給と中央に提供される標準化されたスピロメトリー機器を使用して評価されます。 スパイロメトリーは、参加者と一緒に座った位置に行われます。 同じ訓練された個人（すなわち PFTスペシャリストまたは呼吸器科医）は、特定の参加者に対してPFTを実行します。 3つの努力の最良の努力は、2019年アメリカ胸部胸部呼吸器協会（ATS/ERS）の基準（最大8回の試行）を満たす3回の打撃のいずれかで得られた最高のFVCとして定義されます。 予測される通常の値は、Global Lung機能イニシアチブ（GLI）に従って計算されます。
ベースラインおよび26週目
26週目のHRCTでの定量的肺線維症（QLF）スコア[％]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび26週目

QLFはQHRCTを介して評価されます。 QLFは、肺線維症に関連するさまざまな放射線パターンの定量的測定です。 QLFは、建築歪みを伴う網状化の尺度です。

HRCTスキャンの定量化は、機械学習アルゴリズムを介して中央に実行されます。 Qild [％]は、肺総体積の割合としてのQILD体積[ML]です。

より高いQILDパーセンテージまたはボリュームは、疾患のより高い範囲を示しています。
ベースラインおよび26週目
26週目のHRCTでの定量的グラウンドガラスの不透明度（QGGO）スコア[％]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび26週目

QGGOはQHRCTを介して評価されます。 QGGOは、肺線維症に関連するさまざまな放射線パターンの定量的測定です。 Qggoは、グラウンドグラスの不透明度の尺度です（つまり、 肺内のかすんだまたは曇りの領域）。

HRCTスキャンの定量化は、機械学習アルゴリズムを介して中央に実行されます。

QGGOパーセンテージまたは量が高いことは、疾患の範囲が高いことを示しています。
ベースラインおよび26週目
26週目のHRCTの血管容量[％]のベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび26週目
ベースラインおよび26週目
ベースラインでの酸素ユーザーの試験全体にわたる補助酸素使用におけるベースラインからの絶対的な変化
時間枠：ベースラインおよび52週目
ベースラインおよび52週目
ベースラインでの酸素非ユーザーの試験中に最初の補足酸素使用をする時間
時間枠：52週目まで
52週目まで
試験期間中のベースラインからの感染関連の有害事象（AE）の発生
時間枠：最大1年
最大1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年9月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年7月17日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年9月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1305-0046
  • 2024-512849-17-00 (レジストリ識別子：CTIS)
  • U1111-1305-5857 (レジストリ識別子：WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクhttps：// www.mystudywindow.com/msw/datasharingを使用できます。 この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「ドキュメント共有契約」について。 さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトで概説されている用語に従って、このリストされた研究のために、臨床研究データへのアクセスを要求できます。

IPD 共有時間枠

主要な規制当局によって承認が認められてから1年後、および主要な原稿が発行のために受け入れられた後、または開発プログラムの終了後。

IPD 共有アクセス基準

調査文書の場合 - 「ドキュメント共有契約」の署名。 研究データの場合-1。 研究提案の提出と承認の後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合していないことをチェックすることを含め、スポンサーおよび/または独立した審査パネルによって小切手が実行されます）。 2。そして、法的契約の署名時。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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