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A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lung Fibrosis Related to Rheumatic Diseases

27 de octubre de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de Nerandomilast durante 26 semanas en pacientes con enfermedades reumáticas autoinmunes sistémicas asociadas con enfermedades pulmonares intersticiales (SARD-IDL)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.

Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
414

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Braunschweig, Alemania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Alemania, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Alemania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Alemania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gommern, Alemania, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
      • Hanover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Alemania, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
      • Kirchheim unter Teck, Alemania, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Konstanz, Alemania, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Minden, Alemania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Alemania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Corea del Sur
      • Seongnam, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sur, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, España, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, España, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, España, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, España, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital -Columbia University
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francia, 35203
        • HOP Sud
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japón
      • Aichi, Toyoake, Japón, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japón, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Hiroshima, Japón, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
      • Chihuahua City, México, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mexico City, México, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, México, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, México, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
      • Monterrey, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, México, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Noruega
      • Nordbyhagen, Noruega, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Skien, Noruega, N-3710
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
  • Países Bajos
      • Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Porcelana, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Luoyang, Porcelana, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Macau, Porcelana, 999078
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Porcelana, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Porcelana, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhuzhou, Porcelana, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Reino Unido
      • Antrim, Reino Unido, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Reino Unido, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • Londonderry, Reino Unido, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Reino Unido, LU4 8RB
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Reino Unido, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, CH-5001
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Suiza, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Suiza, 2000
        • Neuchatel Hospital Network
      • Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as

    • Diagnosis by a rheumatologist (or equally qualified medical physician) with at least 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjögren's disease, or mixed connective tissue disease (MCTD) (participants must be anti-U1-ribonucleoprotein particle (RNP) auto-antibody positive)
    • Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review

  • No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:

    • No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be ≥3 months apart. (Note: 1: In the case of multiple PFTs over the 15 months prior to screening, exceptional values of absolute change in FVC % predicted >5% are acceptable if the overall trend of FVC % predicted is declining or stable; note 2: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
    • No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)

  • FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1

  • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) within 3 months prior to or at Visit 1

  • Participants must be on stable treatment with any IS agent for ≥6 months (or ≥3 months for participants with IIM-ILD) prior to visit 2, with the following specifications:

    • If using prednisone, participants must be on stable dose for ≥4 weeks prior to Visit 2
    • If using rituximab, participants must have completed their first cycle >6 months prior to Visit 2

  • If using nintedanib, participants must be on a stable dose for ≥12 weeks prior to Visit 2

  • In the opinion of the Investigator, no change in background standard of care (SoC) treatment with immunosuppressant (IS), immunomodulator (IM), or nintedanib is planned

  • Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
  • Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
  • Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
  • Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
  • Further exclusion criteria apply

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Nerandomilast

Participants with SARD-ILDs will receive nerandomilast.
Droga: Nerandomilast

Nerandomilast

Otros nombres:
  • JASCAYD®
Comparador de placebos: Placebo

Participants with SARD-ILDs will receive placebo.
Droga: Placebo matching nerandomilast

Placebo matching nerandomilast

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 26
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 26

QILD will be assessed via quantitative high-resolution computed tomography (qHRCT). QILD are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung. QHC is a measure of HC within the lung. QILD is the sum of QLF, QGGO, and QHC.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio absoluto desde el inicio en el volumen vascular [%] en HRCT en la semana 26
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 26
Al inicio y en la semana 26
Cambio absoluto desde el inicio en el uso de oxígeno suplementario durante toda la prueba para usuarios de oxígeno al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 52
Al inicio y en la semana 52
El primer uso de oxígeno suplementario durante el ensayo para los no usuarios de oxígeno al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Hasta la semana 52
Ocurrencia de eventos adversos relacionados con la infección (EA) desde el inicio durante la duración del ensayo
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] on HRCT at Week 26
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 26

QLF will be assessed via qHRCT. QLF are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] on HRCT at Week 26
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 26

QGGO will be assessed via qHRCT. QGGO are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm.

A higher QGGO percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
Periodo de tiempo: At baseline and at Week 26

FVC will be assessed using standardised spirometry equipment which will be provided centrally with supplies of precalibrated disposable flow sensors. Spirometry will be conducted with the participant in a seated position. It is preferable that the same trained individual (i.e. PFT specialist or pulmonologist) performs the PFTs for a given participant. The best of 3 efforts will be defined as the highest FVC obtained on any of three blows meeting the 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (with a maximum of eight attempts). Predicted normal values will be calculated according to global lung function initiative (GLI).
At baseline and at Week 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de octubre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de octubre de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 1305-0046
  • U1111-1305-5857 (Identificador de registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-512849-17-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Once the criteria in section "time frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Marco de tiempo para compartir IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criterios de acceso compartido de IPD

For study documents -upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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