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A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lung Fibrosis Related to Rheumatic Diseases

27 ottobre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza del nerandomilast per 26 settimane in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche associate a malattie polmonari interstiziali (SARD-Fild)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.

Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
414

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Austria
      • Krems, Austria, 3500
        • Krems University Hospital
      • Wels, Austria, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Luoyang, Cina, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Macau, Cina, 999078
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Cina, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Cina, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Corea del Sud
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Corea del Sud, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francia, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francia, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francia, 35203
        • HOP Sud
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Germania, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
      • Bonn, Germania, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Braunschweig, Germania, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Germania, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Germania, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Germania, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gommern, Germania, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Germania, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
      • Kirchheim unter Teck, Germania, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Konstanz, Germania, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Germania, 80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Germania, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Giappone
      • Aichi, Toyoake, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Giappone, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italia, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Messico
      • Chihuahua City, Messico, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, Messico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mexico City, Messico, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Messico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Messico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
      • Monterrey, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Norvegia
      • Nordbyhagen, Norvegia, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Skien, Norvegia, N-3710
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
  • Olanda
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Regno Unito
      • Antrim, Regno Unito, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Leeds, Regno Unito, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Regno Unito, LU4 8RB
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Regno Unito, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Regno Unito, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital -Columbia University
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Svizzera, 2000
        • Neuchatel Hospital Network
      • Sankt Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as

    • Diagnosis by a rheumatologist (or equally qualified medical physician) with at least 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjögren's disease, or mixed connective tissue disease (MCTD) (participants must be anti-U1-ribonucleoprotein particle (RNP) auto-antibody positive)
    • Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review

  • No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:

    • No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be ≥3 months apart. (Note: 1: In the case of multiple PFTs over the 15 months prior to screening, exceptional values of absolute change in FVC % predicted >5% are acceptable if the overall trend of FVC % predicted is declining or stable; note 2: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
    • No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)

  • FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1

  • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) within 3 months prior to or at Visit 1

  • Participants must be on stable treatment with any IS agent for ≥6 months (or ≥3 months for participants with IIM-ILD) prior to visit 2, with the following specifications:

    • If using prednisone, participants must be on stable dose for ≥4 weeks prior to Visit 2
    • If using rituximab, participants must have completed their first cycle >6 months prior to Visit 2

  • If using nintedanib, participants must be on a stable dose for ≥12 weeks prior to Visit 2

  • In the opinion of the Investigator, no change in background standard of care (SoC) treatment with immunosuppressant (IS), immunomodulator (IM), or nintedanib is planned

  • Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
  • Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
  • Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
  • Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
  • Further exclusion criteria apply

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nerandomilast

Participants with SARD-ILDs will receive nerandomilast.
Droga: Nerandomilast

Nerandomilast

Altri nomi:
  • JASCAYD®
Comparatore placebo: Placebo

Participants with SARD-ILDs will receive placebo.
Droga: Placebo matching nerandomilast

Placebo matching nerandomilast

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 26
Lasso di tempo: At baseline and at Week 26

QILD will be assessed via quantitative high-resolution computed tomography (qHRCT). QILD are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung. QHC is a measure of HC within the lung. QILD is the sum of QLF, QGGO, and QHC.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica assoluta dal basale nel volume vascolare [%] su HRCT alla settimana 26
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 26
Al basale e alla settimana 26
Modifica assoluta dal basale nell'uso di ossigeno supplementare nell'intero processo per gli utenti di ossigeno al basale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 52
Al basale e alla settimana 52
Tempo di consumo di ossigeno supplementare durante la sperimentazione per gli utenti di ossigeno al basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 52
Fino alla settimana 52
Presenza di eventi avversi correlati all'infezione (AES) dal basale per tutta la durata della sperimentazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] on HRCT at Week 26
Lasso di tempo: At baseline and at Week 26

QLF will be assessed via qHRCT. QLF are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] on HRCT at Week 26
Lasso di tempo: At baseline and at Week 26

QGGO will be assessed via qHRCT. QGGO are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm.

A higher QGGO percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
Lasso di tempo: At baseline and at Week 26

FVC will be assessed using standardised spirometry equipment which will be provided centrally with supplies of precalibrated disposable flow sensors. Spirometry will be conducted with the participant in a seated position. It is preferable that the same trained individual (i.e. PFT specialist or pulmonologist) performs the PFTs for a given participant. The best of 3 efforts will be defined as the highest FVC obtained on any of three blows meeting the 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (with a maximum of eight attempts). Predicted normal values will be calculated according to global lung function initiative (GLI).
At baseline and at Week 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1305-0046
  • U1111-1305-5857 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-512849-17-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Once the criteria in section "time frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Periodo di condivisione IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

For study documents -upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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