Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lung Fibrosis Related to Rheumatic Diseases

11. listopadu 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dvojitá slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinnost a bezpečnost Nerandomilastu po 26 týdnech u pacientů se systémovými autoimunitními revmatickými onemocněními spojenými s intersticiálními plicními chorobami (Sard-Ild)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.

Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
414

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Francie, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Francie, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francie, 35203
        • HOP Sud
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Holandsko
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Milan, Itálie, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Itálie, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japonsko
      • Aichi, Toyoake, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Korea
      • Seongnam, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Jižní Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Mexiko
      • Chihuahua City, Mexiko, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Norsko
      • Nordbyhagen, Norsko, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Skien, Norsko, N-3710
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
      • Bonn, Německo, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Braunschweig, Německo, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Německo, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Německo, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gommern, Německo, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
      • Hanover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Německo, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
      • Kirchheim unter Teck, Německo, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Konstanz, Německo, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Minden, Německo, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Německo, 80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Rakousko
      • Krems, Rakousko, 3500
        • Krems University Hospital
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Spojené království
      • Antrim, Spojené království, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Leeds, Spojené království, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Spojené království, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • Londonderry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Spojené království, LU4 8RB
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Spojené království, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital -Columbia University
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Čína, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Luoyang, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Macau, Čína, 999078
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, Čína, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, Čína, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhuzhou, Čína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, CH-5001
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Švýcarsko, 2000
        • Neuchatel Hospital Network
      • Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as

    • Diagnosis by a rheumatologist (or equally qualified medical physician) with at least 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjögren's disease, or mixed connective tissue disease (MCTD) (participants must be anti-U1-ribonucleoprotein particle (RNP) auto-antibody positive)
    • Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review

  • No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:

    • No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be ≥3 months apart. (Note: 1: In the case of multiple PFTs over the 15 months prior to screening, exceptional values of absolute change in FVC % predicted >5% are acceptable if the overall trend of FVC % predicted is declining or stable; note 2: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
    • No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)

  • FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1

  • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) within 3 months prior to or at Visit 1

  • Participants must be on stable treatment with any IS agent for ≥6 months (or ≥3 months for participants with IIM-ILD) prior to visit 2, with the following specifications:

    • If using prednisone, participants must be on stable dose for ≥4 weeks prior to Visit 2
    • If using rituximab, participants must have completed their first cycle >6 months prior to Visit 2

  • If using nintedanib, participants must be on a stable dose for ≥12 weeks prior to Visit 2

  • In the opinion of the Investigator, no change in background standard of care (SoC) treatment with immunosuppressant (IS), immunomodulator (IM), or nintedanib is planned

  • Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
  • Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
  • Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
  • Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
  • Further exclusion criteria apply

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nerandomilast

Participants with SARD-ILDs will receive nerandomilast.
Lék: Nerandomilast

Nerandomilast

Ostatní jména:
  • Jascayd®
Komparátor placeba: Placebo

Participants with SARD-ILDs will receive placebo.
Lék: Placebo matching nerandomilast

Placebo matching nerandomilast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 26
Časové okno: At baseline and at Week 26

QILD will be assessed via quantitative high-resolution computed tomography (qHRCT). QILD are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung. QHC is a measure of HC within the lung. QILD is the sum of QLF, QGGO, and QHC.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna z výchozí hodnoty ve vaskulárním objemu [%] na HRCT v 26. týdnu
Časové okno: Na začátku a na 26. týden
Na začátku a na 26. týden
Absolutní změna z výchozí hodnoty v doplňkovém používání kyslíku v celé zkoušce pro uživatele kyslíku na začátku
Časové okno: Na začátku a v týdnu 52
Na začátku a v týdnu 52
Čas do prvního doplňkového používání kyslíku během studie pro kyslík, které nejsou uživateli na začátku studie
Časové okno: Až do týdne 52
Až do týdne 52
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s infekcí (AES) od základní linie po dobu trvání studie
Časové okno: Až 1 rok
Až 1 rok
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] on HRCT at Week 26
Časové okno: At baseline and at Week 26

QLF will be assessed via qHRCT. QLF are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] on HRCT at Week 26
Časové okno: At baseline and at Week 26

QGGO will be assessed via qHRCT. QGGO are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm.

A higher QGGO percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
Časové okno: At baseline and at Week 26

FVC will be assessed using standardised spirometry equipment which will be provided centrally with supplies of precalibrated disposable flow sensors. Spirometry will be conducted with the participant in a seated position. It is preferable that the same trained individual (i.e. PFT specialist or pulmonologist) performs the PFTs for a given participant. The best of 3 efforts will be defined as the highest FVC obtained on any of three blows meeting the 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (with a maximum of eight attempts). Predicted normal values will be calculated according to global lung function initiative (GLI).
At baseline and at Week 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1305-0046
  • U1111-1305-5857 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-512849-17-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Once the criteria in section "time frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

Časový rámec sdílení IPD

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

For study documents -upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení