Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Test Whether Nerandomilast Helps People With Lung Fibrosis Related to Rheumatic Diseases

27 oktober 2026 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbele blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van nerandomilast gedurende 26 weken bij patiënten met systemische auto-immuun reumatische ziekten geassocieerd interstitiële longziekten (SARD-ILD)

Adults 18 years of age and older or above legal age with lung fibrosis related to systemic autoimmune rheumatic disease can participate in this study. People can only take part if they show no improvement in lung function after standard treatment with immunosuppressant medicine. The main purpose of this study is to find out how a medicine called nerandomilast affects the lungs in people with systemic autoimmune rheumatic disease.

Participants are put into 2 groups randomly, which means by chance. One group takes nerandomilast tablets and the other group takes placebo tablets. Placebo tablets look like nerandomilast tablets but do not contain any medicine. Participants take a tablet 2 times a day for at least 26 weeks and up to 1 year. Participants continue immunosuppressant treatment for their underlying rheumatic disease.

Participants are in the study for about 7.5 to 13 months depending on when they join the study. During this time, they visit the study site about 9 to 10 times. At study visits, participants have lung function tests. At select visits, chest imaging is performed. Participants fill in questionnaires about their symptoms and quality of life. The results between the 2 groups are compared to see whether the treatment works. The doctors also regularly check participants' health and take note of any unwanted effects.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
414

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australië, 4032
        • The Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, China, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
      • Luoyang, China, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Macau, China, 999078
        • University Hospital_Macau University of Science and Technology
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Tianjin, China, 30052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated Tongji Medical College Huazhong University of S & T
      • Wuhan, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xiamen, China, 361003
        • First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Duitsland, 13125
        • Immanuel-Krankenhaus GmbH
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn AöR
      • Braunschweig, Duitsland, 38126
        • Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH
      • Bremen, Duitsland, 28325
        • Gesundheit Nord gGmbH | Klinikverbund Bremen
      • Cologne, Duitsland, 51149
        • Krankenhaus Porz am Rhein gGmbH
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Essen, Duitsland, 45239
        • Ruhrlandklinik, Westdeutsches Lungenzentrum am Universitätsklinikum Essen gGmbH
      • Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gommern, Duitsland, 39245
        • Helios Fachklinik Vogelsang-Gommern GmbH
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Herne, Duitsland, 44649
        • St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr
      • Kirchheim unter Teck, Duitsland, 73230
        • medius Kliniken gGmbH
      • Konstanz, Duitsland, 78464
        • Klinikum Konstanz
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • München, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universität München AÖR
      • Regensburg, Duitsland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • HOP d'Angers
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • HOP Pellegrin
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • HOP Bichat
      • Rennes, Frankrijk, 35203
        • HOP Sud
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • HOP Civil
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital Rangueil - CHU de Toulouse
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italië, 50134
        • A. O. Universitaria Careggi
      • Milan, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele S.r.l.
      • Milan, Italië, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca'Granda-Ospedale Maggiore Policlinico
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Padova
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico S. Matteo
      • Roma, Italië, 00161
        • AOU Policlinico Umberto I
  • Japan
      • Aichi, Toyoake, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital
      • Fukuoka, Kitakyushu, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Kagawa, Kita-gun, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Chihuahua City, Mexico, 31020
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua S.C.
      • Guadalajara, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia, SA. de CV.
      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Inst Nac de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • CITER Centro de Investigación y Tratamiento de las Enfermedades Reumaticas SA de CV
      • Monterrey, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr Jose Eleuterio Gonzalez
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nederland
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus Medisch Centrum-ROTTERDAM-50697
  • Noorwegen
      • Nordbyhagen, Noorwegen, 1478
        • Akershus Universitetssykehus HF
      • Skien, Noorwegen, N-3710
        • Sykehuset Telemark HF, Avd. Skien
  • Oostenrijk
      • Krems, Oostenrijk, 3500
        • Krems University Hospital
      • Wels, Oostenrijk, 4600
        • Klinikum Wels - Grieskirchen GmbH
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Juan Ramón Jimenez
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Complejo Hospitalario Universitario de Vigo
  • Verenigd Koninkrijk
      • Antrim, Verenigd Koninkrijk, BT41 2RL
        • Antrim Area Hospital
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • Royal United Hospital, Bath
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heartlands Hospital
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS7 4SA
        • Chapel Allerton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • Londonderry, Verenigd Koninkrijk, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
      • Luton, Verenigd Koninkrijk, LU4 8RB
        • Luton & Dunstable University Hospital
      • Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • NIHR Lancashire Clinical Research Facility
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Royal Cornwall Hospital
      • Westcliffe-on-Sea, Verenigd Koninkrijk, SS0 0RY
        • Southend University Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic-Arizona
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Paradigm Clinical Research - San Diego
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
        • National Jewish Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511
        • Meris Clinical Research-Brandon-69466
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Miami VA Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Physicians Pulmonary & Sleep Medicine of Buckhead
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Northshore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-1230
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10017
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital -Columbia University
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Onsite Clinical Solutions
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Southeastern Research Center-Winston Salem-69289
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Lung Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Rheumatology and Pulmonary Clinic
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Seongnam, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 04401
        • Soonchunhyang University Hospital Seoul
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, CH-5001
        • Cantonal Hospital of Aarau
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitätsspital Basel
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Geneve (HUG)
      • Neuchâtel, Zwitserland, 2000
        • Neuchatel Hospital Network
      • Sankt Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St.Gallen
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant has systemic autoimmune rheumatic diseases associated interstitial lung diseases (SARD-ILD), defined as

    • Diagnosis by a rheumatologist (or equally qualified medical physician) with at least 1 of the following SARDs: Rheumatoid arthritis (RA), systemic sclerosis (SSc) (participants must be anticentromere auto-antibody negative), idiopathic inflammatory myopathy (IIM), Sjögren's disease, or mixed connective tissue disease (MCTD) (participants must be anti-U1-ribonucleoprotein particle (RNP) auto-antibody positive)
    • Presence of fibrotic interstitial lung disease (ILD) on high-resolution computed tomography (HRCT), defined as presence of reticular abnormality with traction bronchiectasis with or without honeycombing (HC), with disease extent >10% on HRCT performed within 12 months of Visit 1 or, if historical scan is not available, on baseline HRCT taken prior to Visit 2, as confirmed by central review

  • No lung function improvement and no clinically significant ILD improvement as a treatment response to immunosuppressant (IS) therapy according to both criteria:

    • No improvement in absolute forced vital capacity (FVC) % predicted >5% within the 15 months prior to Visit 1, as measured by 2 spirometry assessments that must be ≥3 months apart. (Note: 1: In the case of multiple PFTs over the 15 months prior to screening, exceptional values of absolute change in FVC % predicted >5% are acceptable if the overall trend of FVC % predicted is declining or stable; note 2: Visit 1 spirometry may be used to fulfill the inclusion criterion if there is only 1 spirometry reading in the 15 months prior to Visit 1)
    • No clinically significant improvement in ILD based on clinician's judgement (including symptoms, imaging/HRCT, or other assessments as considered relevant and documented by the Investigator)

  • FVC ≥45% of predicted normal at Visit 1

  • Diffusing capacity of the lungs for carbon monoxide (DLCO) ≥25% of predicted normal corrected for haemoglobin (Hb) within 3 months prior to or at Visit 1

  • Participants must be on stable treatment with any IS agent for ≥6 months (or ≥3 months for participants with IIM-ILD) prior to visit 2, with the following specifications:

    • If using prednisone, participants must be on stable dose for ≥4 weeks prior to Visit 2
    • If using rituximab, participants must have completed their first cycle >6 months prior to Visit 2

  • If using nintedanib, participants must be on a stable dose for ≥12 weeks prior to Visit 2

  • In the opinion of the Investigator, no change in background standard of care (SoC) treatment with immunosuppressant (IS), immunomodulator (IM), or nintedanib is planned

  • Further inclusion criteria apply

Exclusion Criteria:

  • Organising pneumonia as predominant pattern in the HRCT
  • Prebronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1)/ forced vital capacity (FVC) <0.7 at Visit 1
  • Acute ILD exacerbation within 3 months prior to Visit 1 and/or during the screening period, based on Investigator judgement
  • Active vasculitis, unstable or uncontrolled within 8 weeks prior to Visit 1 or during the screening period
  • Any suicidal behaviour in the past 2 years
  • Any suicidal ideation of type 4 or 5 on the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in the past 3 months or at Visit 1, and/or at Visit 2
  • Use of any of the following medications: cyclophosphamide within 6 months of Visit 1, pirfenidone within 8 weeks of Visit 1
  • Further exclusion criteria apply

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Nerandomilast

Participants with SARD-ILDs will receive nerandomilast.
Geneesmiddel: Nerandomilast

Nerandomilast

Andere namen:
  • JASCAYD®
Placebo-vergelijker: Placebo

Participants with SARD-ILDs will receive placebo.
Geneesmiddel: Placebo matching nerandomilast

Placebo matching nerandomilast

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute change from baseline in quantitative interstitial lung disease (QILD) score [%] on high-resolution computed tomography (HRCT) at Week 26
Tijdsspanne: At baseline and at Week 26

QILD will be assessed via quantitative high-resolution computed tomography (qHRCT). QILD are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung. QHC is a measure of HC within the lung. QILD is the sum of QLF, QGGO, and QHC.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering ten opzichte van de basislijn in vasculair volume [%] op HRCT in week 26
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 26
Bij aanvang en in week 26
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aanvullend zuurstofgebruik gedurende de hele proef voor zuurstofgebruikers bij aanvang
Tijdsspanne: Bij aanvang en in week 52
Bij aanvang en in week 52
Tijd om eerste aanvullend zuurstofgebruik tijdens de proef voor zuurstof niet-gebruikers bij aanvang te gebruiken voor zuurstof
Tijdsspanne: Tot week 52
Tot week 52
Optreden van infectiegerelateerde bijwerkingen (AE's) uit de basislijn gedurende de duur van de proef
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Absolute change from baseline in quantitative lung fibrosis (QLF) score [%] on HRCT at Week 26
Tijdsspanne: At baseline and at Week 26

QLF will be assessed via qHRCT. QLF are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QLF is a measure of reticulation with architectural distortion.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm. QILD [%] is the QILD volume [mL] as a percent of the total lung volume.

A higher QILD percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in quantitative ground glass opacity (QGGO) score [%] on HRCT at Week 26
Tijdsspanne: At baseline and at Week 26

QGGO will be assessed via qHRCT. QGGO are quantitative measures of different radiological patterns associated with lung fibrosis. QGGO is a measure of ground glass opacities (i.e. hazy or cloudy areas) within the lung.

Quantification of HRCT scans will be performed centrally via a machine learning algorithm.

A higher QGGO percentage or volume indicates a higher extent of disease.
At baseline and at Week 26
Absolute change from baseline in forced vital capacity (FVC) [mL] at Week 26
Tijdsspanne: At baseline and at Week 26

FVC will be assessed using standardised spirometry equipment which will be provided centrally with supplies of precalibrated disposable flow sensors. Spirometry will be conducted with the participant in a seated position. It is preferable that the same trained individual (i.e. PFT specialist or pulmonologist) performs the PFTs for a given participant. The best of 3 efforts will be defined as the highest FVC obtained on any of three blows meeting the 2019 American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) criteria (with a maximum of eight attempts). Predicted normal values will be calculated according to global lung function initiative (GLI).
At baseline and at Week 26

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 oktober 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 oktober 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 1305-0046
  • U1111-1305-5857 (Register-ID: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2024-512849-17-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Once the criteria in section "time frame" are fulfilled, researchers can use the following link https://www.clinicalstudies.boehringer-ingelheim.com/msw/datasharing to request access to the clinical study documents regarding this study, and upon a signed "Document Sharing Agreement". Furthermore, researchers can request access to the clinical study data, for this and other listed studies, after the submission of a research proposal and according to the terms outlined in the website.

IPD-tijdsbestek voor delen

One year after the approval has been granted by major Regulatory Authorities and after the primary manuscript has been accepted for publication, or after termination of the development program.

IPD-toegangscriteria voor delen

For study documents -upon signing of a "Document Sharing Agreement". For study data -1. after the submission and approval of the research proposal (checks will be performed by the sponsor and/or the independent review panel, including checking that the planned analysis does not compete with sponsor's publication plan); 2. and upon signing of a legal agreement.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen