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細胞学的塗抹標本の急速な染色を伴う固体膵臓病変の内視鏡超音波誘導性微小ニードル吸引に続いて、スライドスキャンおよび人工知能診断：前向き、多施設研究。

2025年2月8日 更新者：Ruijin Hospital

内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断：一项前瞻性、多中心研究

この観察研究の目的は、膵臓固体病変穿刺の自己開発の全体的なスライドスキャンおよび人工知能診断システム（以下、「zhiying shunxi」と呼ばれるバラ - 診断システムと呼ばれる）が迅速かつ正確に正確に診断できるかどうかを調査することです。膵臓病変（SPL）。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

光学イメージングテクノロジーを利用して、膵臓穿刺からのdiff-quik染色塗抹標本のRGB画像をキャプチャすることにより、人工知能アルゴリズムの開発は、固体膵臓宇宙診断疾患（膵管腺癌、膵臓神経腫腫瘍、非ネオエンドクラス腫瘍、および非ネオエンドクラ症などの疾患を区別するのに役立つ可能性があります。良性病変）？

研究者は、Rose-AIシステムによって作成されたSPLの診断を、SPLS自体の実際の病理学的診断と比較して、Rose-AIシステムがSPLを効果的に診断できるかどうかを判断します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200000
        • 募集
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • コンタクト：
          • Duowu Zou, MD
          • 電話番号：+8613901617608
          • メール：zdw_pi@126.com
      • Shanghai、Shanghai、中国、200025
        • 募集
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

すべての患者は、疾患治療の必要性と日常的な臨床ワークフローに従って得られ、最終的に膵管腺癌、膵臓神経内分泌腫瘍、および非腫瘍性良性病変として確認されました。

説明

包含基準：

  • 日付と署名されたインフォームドコンセントは、ジェンダー診断やイメージング研究に基づく堅実な膵臓宇宙占有病変の疑いに関係なく、研究手順を順守し、18歳以上の研究被験者全体を通して協力するというコミットメントを形成します（B-Mode超音波に基づいて、ct、またはmri）

除外基準：

  • インフォームドコンセントのフォームに署名できない、または拒否しない抗凝固療法/抗血小板療法妊娠または授乳中の精神疾患または他の病状を抱えている授乳中の授乳または凝固障害の存在には不適切です（PLT <50×10^3/μl 、INR> 1.5）膵嚢胞性病変非診断EUS-FNA/B標本は、Diff-Quikスミアスライド全体のデジタル病理イメージに8つ未満の関心分野（ROI）を有する標本（ROI）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
膵管腺癌
デバイス：バラ診断システム
すべてのサンプルは、疾患治療の必要性と日常的な臨床ワークフローに従って得られました。 病理学的診断がそれぞれの内視鏡センターに所属する病院の病理学部門によって確認された後、適格な膵臓穿刺diff-quik染色塗抹標本が借用され、janghai jiao tong大学医学部に所属するルイジン病院に移送されました。 そこで、自己開発の「Zhiing Shunxi」システムを使用して、対応する従来の光顕微鏡RGB画像をキャプチャしました。 イメージングが完了した後、すべての標本がそれらが発生した内視鏡センターに戻されました。 RGB画像を入力として使用して、固体膵臓病変の区別を支援するために人工知能アルゴリズムが開発されました。
膵臓内分泌腫瘍
デバイス：バラ診断システム
すべてのサンプルは、疾患治療の必要性と日常的な臨床ワークフローに従って得られました。 病理学的診断がそれぞれの内視鏡センターに所属する病院の病理学部門によって確認された後、適格な膵臓穿刺diff-quik染色塗抹標本が借用され、janghai jiao tong大学医学部に所属するルイジン病院に移送されました。 そこで、自己開発の「Zhiing Shunxi」システムを使用して、対応する従来の光顕微鏡RGB画像をキャプチャしました。 イメージングが完了した後、すべての標本がそれらが発生した内視鏡センターに戻されました。 RGB画像を入力として使用して、固体膵臓病変の区別を支援するために人工知能アルゴリズムが開発されました。
非腫瘍性良性病変
デバイス：バラ診断システム
すべてのサンプルは、疾患治療の必要性と日常的な臨床ワークフローに従って得られました。 病理学的診断がそれぞれの内視鏡センターに所属する病院の病理学部門によって確認された後、適格な膵臓穿刺diff-quik染色塗抹標本が借用され、janghai jiao tong大学医学部に所属するルイジン病院に移送されました。 そこで、自己開発の「Zhiing Shunxi」システムを使用して、対応する従来の光顕微鏡RGB画像をキャプチャしました。 イメージングが完了した後、すべての標本がそれらが発生した内視鏡センターに戻されました。 RGB画像を入力として使用して、固体膵臓病変の区別を支援するために人工知能アルゴリズムが開発されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
正確さ
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
精度=（TP + TN） /（TP + FP + FN + TN）
研究の完了を通じて、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ruijin Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Fudan University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangyin People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月31日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RuijinH2024574

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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