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Aspiração endoscópica de agulha fina de ultrassom fina de lesões pancreáticas sólidas com coloração rápida de manchas citológicas seguidas de varredura de slides inteira e diagnóstico de inteligência artificial: um estudo prospectivo e multicêntrico.

8 de fevereiro de 2025 atualizado por: Ruijin Hospital

内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断: 一项前瞻性、多中心研究

O objetivo deste estudo observacional é investigar se o sistema de diagnóstico de varredura de slides e inteligência artificial autodesenvolvida para a citopatologia da punção de lesão sólida pancreática (a seguir denominada sistema de diagnóstico de "rosa-rosa" pode ser referido como "Zhiying Shunxi" Rose-AI System diagnóstico) pode prontamente e diagnóstico de diagnóstico de diagnóstico de diagnóstico de diagnóstico imediato) Lesões pancreáticas (SPLs). A principal pergunta que pretende responder é:

Utilizando a tecnologia de imagem óptica para capturar imagens RGB de manchas manchadas de diff-quik de perfurações pancreáticas, o desenvolvimento de algoritmos de inteligência artificial pode ajudar na diferenciação de doenças pâncreas sólidas (como adenocarcinoma pâncreas, panquestic, panquestual, pâncrino-nomático, pâncrino-nomático, panquestual, panquesticomocrina-nomática, pâncconoma pâncconomática, panquesticaticropatica. lesões benignas)?

Os pesquisadores compararão os diagnósticos de SPLs feitos pelo sistema ROSE-AI com os diagnósticos patológicos reais das próprias SPLs para determinar se o sistema ROSE-AI pode efetivamente diagnosticar SPLs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Contato:
          • Duowu Zou, MD
          • Número de telefone: +8613901617608
          • E-mail: zdw_pi@126.com
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Recrutamento
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes foram obtidos devido à necessidade de tratamento da doença e de acordo com os fluxos de trabalho clínicos de rotina, e finalmente foram confirmados como adenocarcinoma ductal pancreático, tumores neuroendócrinos pancreáticos e lesões benignas não neoplásicas.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Um consentimento informado datado e assinado forma um compromisso de cumprir os procedimentos de pesquisa e cooperar ao longo de todo o estudo, com 18 anos ou mais, independentemente do diagnóstico de gênero ou suspeita de uma lesão que ocupe o espaço pancreático sólido com base em estudos de imagem (Ultras-modos B , CT ou ressonância magnética)

Critérios de exclusão:

  • Incapaz ou se recusar a assinar o formulário de consentimento informado incapaz de suspender a terapia anticoagulação/antiplaquetária grávida ou lactativa com uma doença mental ou outras condições médicas que não são adequadas para submeter a presença de biópsia de FNA/B de distúrbios de coagulação (pLT <50 × 10^3/μl μl , INR> 1,5) Lesões císticas pancreáticas não diagnósticas EUS-FNA/B As amostras com menos de 8 campos microscópicos de interesse (ROI) nas imagens de patologia digital de todo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
adenocarcinoma ductal pancreático
Dispositivo: Sistema de diagnóstico de rosa-AI
Todas as amostras foram obtidas devido à necessidade de tratamento da doença e de acordo com os fluxos de trabalho clínicos de rotina. Depois que os diagnósticos patológicos foram confirmados pelos departamentos de patologia dos hospitais afiliados aos respectivos centros endoscópicos, a punção pancreática elegível difamado de difamação foi emprestada e transferida para a Universidade de Ruijin Hospital para a Escola de Medicina, a Universidade de Shanghai Jiao. Lá, o sistema "Zhiying Shunxi" auto-desenvolvido foi usado para capturar imagens tradicionais de microscópio de luz tradicionais correspondentes. Após a conclusão da imagem, todas as amostras foram devolvidas aos centros endoscópicos dos quais se originaram. Usando as imagens RGB como entrada, um algoritmo de inteligência artificial foi desenvolvido para ajudar na diferenciação de lesões pancreáticas sólidas.
Tumor neuroendócrino pancreático
Dispositivo: Sistema de diagnóstico de rosa-AI
Todas as amostras foram obtidas devido à necessidade de tratamento da doença e de acordo com os fluxos de trabalho clínicos de rotina. Depois que os diagnósticos patológicos foram confirmados pelos departamentos de patologia dos hospitais afiliados aos respectivos centros endoscópicos, a punção pancreática elegível difamado de difamação foi emprestada e transferida para a Universidade de Ruijin Hospital para a Escola de Medicina, a Universidade de Shanghai Jiao. Lá, o sistema "Zhiying Shunxi" auto-desenvolvido foi usado para capturar imagens tradicionais de microscópio de luz tradicionais correspondentes. Após a conclusão da imagem, todas as amostras foram devolvidas aos centros endoscópicos dos quais se originaram. Usando as imagens RGB como entrada, um algoritmo de inteligência artificial foi desenvolvido para ajudar na diferenciação de lesões pancreáticas sólidas.
Lesões benignas não neoplásicas
Dispositivo: Sistema de diagnóstico de rosa-AI
Todas as amostras foram obtidas devido à necessidade de tratamento da doença e de acordo com os fluxos de trabalho clínicos de rotina. Depois que os diagnósticos patológicos foram confirmados pelos departamentos de patologia dos hospitais afiliados aos respectivos centros endoscópicos, a punção pancreática elegível difamado de difamação foi emprestada e transferida para a Universidade de Ruijin Hospital para a Escola de Medicina, a Universidade de Shanghai Jiao. Lá, o sistema "Zhiying Shunxi" auto-desenvolvido foi usado para capturar imagens tradicionais de microscópio de luz tradicionais correspondentes. Após a conclusão da imagem, todas as amostras foram devolvidas aos centros endoscópicos dos quais se originaram. Usando as imagens RGB como entrada, um algoritmo de inteligência artificial foi desenvolvido para ajudar na diferenciação de lesões pancreáticas sólidas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Precisão = (tp + tn) / (tp + fp + fn + tn)
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Fudan University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangyin People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RuijinH2024574

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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