Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Endoskopowe pod kontrolą ultradźwięków cienkich aspiracji stałych zmian trzustkowych z szybkim barwieniem cytologicznych rozmazów, a następnie skanowania całego slajdu i diagnostyka sztucznej inteligencji: prospektywne, wieloośrodkowe badanie.

8 lutego 2025 zaktualizowane przez: Ruijin Hospital

内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie, czy samozwańczy system diagnostyki całego zjeżdżalni i sztucznej inteligencji dla cytopatologii nakłucia stałego szczeliny może szybko i dokładnie zdiagnozować stałe cytopatologię (zwane dokładnie zdiagnozowanie ciał stałych. Zmiany trzustki (SPLS). Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Wykorzystując technologię obrazowania optycznego do przechwytywania obrazów RGB barwionych cywilnych rozmazów z nakłuć trzustki, rozwój algorytmów sztucznej inteligencji pomaga w różnicowaniu stałych nowotworów neuroendokrynowych i niepodległościowych (takich jak trzustka. łagodne zmiany)?

Naukowcy porównają diagnozy SPL dokonane przez system Rose-AI z faktycznymi patologicznymi diagnozami SPLS w celu ustalenia, czy układ Rose-AI może skutecznie zdiagnozować SPL.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci uzyskano z powodu konieczności leczenia choroby i zgodnie z rutynowymi klinicznymi przepływami pracy, a ostatecznie potwierdzono jako trzustkowe gruczolakorak przewodowy, nowotwory neuroendokrynne trzustki i nienoplasowe łagodne zmiany.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Datowana i podpisana świadomowa zgoda stanowi zobowiązanie do przestrzegania procedur badawczych i współpracy w całym badaniu osób w wieku 18 lat i starszych, niezależnie od diagnozy płci lub podejrzenia o stałe zmiany w przestrzeni przestrzeni trzustkowej oparte na badaniach obrazowych (ultrasonografii obrazowe (tryb ul. , CT lub MRI)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolne lub odmawiające podpisania świadomej zgody Nie jest w stanie zawiesić antykoagulacji/terapii przeciwpłytkowej w ciąży lub w okresie laktacji mającym chorobę psychiczną lub inne schorzenia, które są nieodpowiednie do poddania się obecności biopsji FNA/B zaburzeń krzepnięcia (PLT <50 × 10^3/μl , INR> 1,5) Cystic Uszkodności trzustkowe Niediagnostyczne próbki EUS-FNA/B o mniej niż 8 mikroskopowych polach zainteresowania (ROI) w cyfrowej patologii całej szkiełki rozmazowej diff-Quik

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
gruczolakorak przewodowy trzustki
Urządzenie: System diagnostyczny Rose-AI
Wszystkie próbki uzyskano z powodu konieczności leczenia choroby i zgodnie z rutynowymi klinicznymi przepływami pracy. Po potwierdzeniu patologii oddziałów patologii w szpitalach powiązanych z odpowiednimi centrami endoskopowymi, kwalifikujące się rozmazy z barwionymi przez pankreatowe nakłucie zostały zapożyczone i przeniesione do szpitala Ruijin powiązanego ze Szanghai Jiao Tong University. Tam samodzielny system „ZHIying Shunxi” zastosowano do przechwytywania odpowiednich tradycyjnych obrazów RGB mikroskopu świetlnego. Po zakończeniu obrazowania wszystkie próbki zostały zwrócone do centrów endoskopowych, z których pochodzą. Wykorzystując obrazy RGB jako dane wejściowe, opracowano algorytm sztucznej inteligencji, aby pomóc w różnicowaniu stałych zmian trzustkowych.
Guz neuroendokrynny trzustki
Urządzenie: System diagnostyczny Rose-AI
Wszystkie próbki uzyskano z powodu konieczności leczenia choroby i zgodnie z rutynowymi klinicznymi przepływami pracy. Po potwierdzeniu patologii oddziałów patologii w szpitalach powiązanych z odpowiednimi centrami endoskopowymi, kwalifikujące się rozmazy z barwionymi przez pankreatowe nakłucie zostały zapożyczone i przeniesione do szpitala Ruijin powiązanego ze Szanghai Jiao Tong University. Tam samodzielny system „ZHIying Shunxi” zastosowano do przechwytywania odpowiednich tradycyjnych obrazów RGB mikroskopu świetlnego. Po zakończeniu obrazowania wszystkie próbki zostały zwrócone do centrów endoskopowych, z których pochodzą. Wykorzystując obrazy RGB jako dane wejściowe, opracowano algorytm sztucznej inteligencji, aby pomóc w różnicowaniu stałych zmian trzustkowych.
Nieneoplastyczne łagodne zmiany
Urządzenie: System diagnostyczny Rose-AI
Wszystkie próbki uzyskano z powodu konieczności leczenia choroby i zgodnie z rutynowymi klinicznymi przepływami pracy. Po potwierdzeniu patologii oddziałów patologii w szpitalach powiązanych z odpowiednimi centrami endoskopowymi, kwalifikujące się rozmazy z barwionymi przez pankreatowe nakłucie zostały zapożyczone i przeniesione do szpitala Ruijin powiązanego ze Szanghai Jiao Tong University. Tam samodzielny system „ZHIying Shunxi” zastosowano do przechwytywania odpowiednich tradycyjnych obrazów RGB mikroskopu świetlnego. Po zakończeniu obrazowania wszystkie próbki zostały zwrócone do centrów endoskopowych, z których pochodzą. Wykorzystując obrazy RGB jako dane wejściowe, opracowano algorytm sztucznej inteligencji, aby pomóc w różnicowaniu stałych zmian trzustkowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata
Dokładność = (tp + tn) / (tp + fp + fn + tn)
Poprzez zakończenie badania średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Fudan University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangyin People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RuijinH2024574

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami