Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk ultralydstyret fine-nåle-aspiration af faste pancreaslæsioner med hurtig farvning af cytologisk udstrygning efterfulgt af helhedsskanning og kunstig intelligensdiagnose: en prospektiv multicenterundersøgelse.

8. februar 2025 opdateret af: Ruijin Hospital

内镜超声穿刺胰腺实性占位细胞涂片快速染色后全玻片扫描及人工智能诊断 ： 一项前瞻性、多中心研究

Formålet med denne observationsundersøgelse er at undersøge, om den selvudviklede hele glidescanning og kunstig intelligensdiagnostisk system for pikreatisk faste læsions punkteringcytopatologi (i det følgende benævnt det "zhiying shunxi" Rose-AI-diagnostisk system) hurtigt og præcist diagnosticerer fast stof fast stoffødt Pankreatiske læsioner (SPL'er). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Ved at anvende optisk billeddannelsesteknologi til at fange RGB-billeder af diff-quik farvede udstrygning fra pancreaspunkteringer, kan udviklingen af ​​kunstig intelligensalgoritmer hjælpe med at differentiere fast pancreatisk rumboksoplykket sygdomme (såsom bugspytkirtlen godartede læsioner)?

Forskere vil sammenligne diagnoserne af SPL'er foretaget af Rose-AI-systemet med de faktiske patologiske diagnoser af SPL'erne for at bestemme, om Rose-AI-systemet effektivt kan diagnosticere SPL'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Department of Gastroenterolog, Ruijin Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter blev opnået på grund af nødvendigheden af ​​sygdomsbehandling og i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske arbejdsgange og blev til sidst bekræftet som pancreasduktale adenocarcinom, pancreasneuroendokrine tumorer og ikke-neoplastiske godartede læsioner.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • En dateret og underskrevet informeret samtykke formulerer en forpligtelse til at overholde forskningsprocedurerne og samarbejde gennem hele studiepersoner i alderen 18 år og derover, uanset kønsdiagnose eller mistanke om en fast pancreas-rumbesætningslæsion baseret på billedundersøgelser (B-mode ultralyd. , CT eller MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke være i stand til eller nægter at underskrive den informerede samtykkeformular, der ikke er i stand til at suspendere antikoagulation/antiplateletterapi gravid eller ammende med en mental sygdom eller andre medicinske tilstande, der er uegnet til at gennemgå FNA/B -biopsi -tilstedeværelse af koagulationsforstyrrelser (PLT <50 × 10^3/μl , INR> 1.5) Pancreascystiske læsioner Ikke-diagnostiske EUS-FNA/B-prøver, der har mindre end 8 mikroskopiske felter af interesse (ROI) i de digitale patologibilleder af hele diff-quik-udstrygningsglasset

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Pankreatisk ductal adenocarcinom
Enhed: Rose-AI Diagnostic System
Alle prøver blev opnået på grund af nødvendigheden af ​​sygdomsbehandling og i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske arbejdsgange. Efter at de patologiske diagnoser blev bekræftet af patologiafdelingerne på de hospitaler, der var tilknyttet de respektive endoskopiske centre, blev de berettigede puncreatic punktering diff-quik farvede udstrygninger lånt og overført til Ruijin Hospital tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University. Der blev det selvudviklede "Zhiying Shunxi" -system brugt til at fange tilsvarende traditionelle lysmikroskop RGB-billeder. Efter at billeddannelsen var afsluttet, blev alle prøver returneret til de endoskopiske centre, hvorfra de stammer fra. Ved hjælp af RGB -billederne som input blev der udviklet en kunstig intelligensalgoritme til at hjælpe med at differentiere faste pancreaslæsioner.
Pankreatisk neuroendokrin tumor
Enhed: Rose-AI Diagnostic System
Alle prøver blev opnået på grund af nødvendigheden af ​​sygdomsbehandling og i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske arbejdsgange. Efter at de patologiske diagnoser blev bekræftet af patologiafdelingerne på de hospitaler, der var tilknyttet de respektive endoskopiske centre, blev de berettigede puncreatic punktering diff-quik farvede udstrygninger lånt og overført til Ruijin Hospital tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University. Der blev det selvudviklede "Zhiying Shunxi" -system brugt til at fange tilsvarende traditionelle lysmikroskop RGB-billeder. Efter at billeddannelsen var afsluttet, blev alle prøver returneret til de endoskopiske centre, hvorfra de stammer fra. Ved hjælp af RGB -billederne som input blev der udviklet en kunstig intelligensalgoritme til at hjælpe med at differentiere faste pancreaslæsioner.
Ikke-neoplastiske godartede læsioner
Enhed: Rose-AI Diagnostic System
Alle prøver blev opnået på grund af nødvendigheden af ​​sygdomsbehandling og i overensstemmelse med rutinemæssige kliniske arbejdsgange. Efter at de patologiske diagnoser blev bekræftet af patologiafdelingerne på de hospitaler, der var tilknyttet de respektive endoskopiske centre, blev de berettigede puncreatic punktering diff-quik farvede udstrygninger lånt og overført til Ruijin Hospital tilknyttet School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University. Der blev det selvudviklede "Zhiying Shunxi" -system brugt til at fange tilsvarende traditionelle lysmikroskop RGB-billeder. Efter at billeddannelsen var afsluttet, blev alle prøver returneret til de endoskopiske centre, hvorfra de stammer fra. Ved hjælp af RGB -billederne som input blev der udviklet en kunstig intelligensalgoritme til at hjælpe med at differentiere faste pancreaslæsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
Nøjagtighed = (TP + TN) / (TP + FP + FN + TN)
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ruijin Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fudan University
Affiliated Hospital of Jiangnan University
Shanghai 10th People's Hospital
The Third Xiangya Hospital of Central South University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Second Affiliated Hospital of Soochow University
Jiangyin People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RuijinH2024574

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger