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ウイルス量が少ないCHBの治療を受けていない参加者におけるAHB-137の有効性と安全性を評価するための研究

2026年7月28日 更新者：Ausper Biopharma Co., Ltd.

ウイルス量が少ない慢性B型肝炎の治療を受けていない参加者におけるAHB-137の有効性と安全性を評価するための、ランダム化されたマルチセンター、プラセボ対照フェーズII研究研究

この研究は、CHB参加者におけるAHB-137の有効性と安全性を評価することです。 約60人の参加者が募集され、2つの腕にランダムに分割されます。アームは、HBSAGレベル（[>] 100以上のHBSAG [IU/ml]以上のHBSAGが[≤] 3000 IU/mL以上に[>] 3000 IU/mLよりも小さい層に基づいて層別化されます。 スクリーニング段階（最大28日）、治療段階（16週間）、およびフォローアップ段階（24週間）を含む研究の総期間、各参加者の合計研究期間は約44週間です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
105

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing、Chongqing Municipality、中国、401336
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • Mengchao Hepatobiliary Hospital of Fujian Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • AusperBio Investigational Site
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • AusperBio Investigational Site
      • Zhenjiang、Jiangsu、中国
        • The Third People's Hospital of Zhenjiang
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 参加者は自発的に研究に参加し、スクリーニング前にインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、プロトコルに従って研究を完了することができます。
  2. ICFに署名した時点で、18〜65歳の男性または女性の参加者（境界値を含む）。
  3. 男性の参加者の体重は50kgを超え、女性の参加者は50 kgを超える重み、ボディマス指数（BMI）を18〜32 kg/m^2（包括的）でした。
  4. スクリーニングの6か月前（≥）以上のHBSAGまたはHBV DNAが陽性である参加者は、インターフェロンまたはヌクレオ（T）IDEアナログによる抗ウイルス治療を受けていません。
  5. スクリーニングでは、20 IU/ml <HBVDNA≤2000IU/ml;
  6. スクリーニング時に、100 IU/ml <HBSAG≤10000IU/mL;
  7. スクリーニング時に、alt <3×通常（ULN）の上限<3×上限。
  8. 出産の可能性を秘めた女性は、スクリーニング中に妊娠中または授乳中であるか、非扱いにかかわらず、参加者はスクリーニングから最後の訪問まで、または最後の投与後少なくとも6か月後に効果的な避妊対策を講じている必要があります。

除外基準：

  1. 慢性HBV感染を除く臨床的に有意な異常。
  2. 他の病原性感染症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン疾患、原発性胆道肝硬変、自己免疫性肝疾患、アルコール性肝疾患、重度の非アルコール性脂肪肝疾患、イメージ拡張中程度の脂肪肝疾患などのイメージ拡張性肝疾患など、他の病原性感染症、ヘモクロマトーシス、ウィルソン疾患、原発性胆汁性肝硬変、自己免疫性肝疾患、自己免疫性肝疾患、自己免疫性肝疾患、乳化肝疾患などによって引き起こされるがこれらに限定されない臨床的に重要な肝疾患は、臨床的に重要な肝臓疾患を含みません。
  3. ランダム化の1か月前に全身性感染治療を必要とする重度の感染症の参加者。
  4. C型肝炎ウイルス（HCV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、D型肝炎ウイルス（HDV）の現在または過去の病歴との共感染。
  5. 肝硬変を持っている、または現在持っている、または現在進行性の肝臓線維症を患っている参加者。
  6. 肝毒性システム腫瘍を持っている、または現在持っている参加者。または、スクリーニング中の血液アルファフェトプロテイン（AFP）≥20ng/mL、または肝臓B-ウルトラディーサウンド、CT、MRIおよびその他の画像検査により、肝ビリ系腫瘍の可能性が示唆されました。
  7. 実験室の検査結果は明らかに異常です。
  8. 血管炎の病歴または潜在的な血管炎の症状と症状。
  9. 抗Neutrophil細胞質抗体（ANCA）はスクリーニングで陽性でした。
  10. HBV免疫状態に関連する可能性のある肝外疾患の病歴;
  11. 短期使用（2週間以下）または局所/吸入ステロイドを除き、スクリーニングの3か月以内に免疫抑制剤の投与。 最初の研究介入の6か月前に免疫調節因子（チモシン）および細胞毒性薬の投与または研究中のスクリーニングまたは計画された投与の1か月以内にワクチン接種の既往がある。
  12. 過去5年以内の悪性腫瘍の歴史またはスクリーニング期間中の腫瘍の疑いの発見。
  13. 薬物成分のアレルギー、またはアレルギー憲法（さまざまな薬物および食物アレルギー、および参加者の臨床的に重要であると判断された）の疑い。
  14. スクリーニングの3か月以内に重大な外傷または大手術を受けた参加者、または研究中に手術を行う予定。
  15. スクリーニングの12週間以内に400 mL以上の献血または失血。輸血;スクリーニングの1か月以内に200 mL以上の献血または失血。
  16. 別の臨床研究に同時に参加するか、現在の研究の最初の投与日の前の次の期間内に治験産物を受け取った。
  17. オリゴヌクレオチドまたは小分子干渉リボ核酸（siRNA）薬を受けた参加者。
  18. 調査官が参加者が研究に参加するのに不適切であると考える他の状況または条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AHB-137とプラセボ
薬：AHB-137
AHB-137が管理されます。
薬：プラセボ
プラセボが管理されます。
実験的：AHB-137およびヌクレオ（T）IDEアナログ（NAS）
薬：AHB-137
AHB-137が管理されます。
薬：Nas
NASが管理されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
HBSAGを達成している参加者の割合は、検出の制限（LOD）（0.05 IU/mL）およびHBV DNAが定量の下限（LLOQ）より低いHBV DNAよりも低くなります。
時間枠：最大24週間
最大24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべてのCHB療法の中止後24週間に機能的な治療を達成する参加者の割合。
時間枠：最大48週間
最大48週間
HBSAG <LOD（0.05 IU/mL）の参加者の数と、ベースラインと比較してHBSAG削減のレベルが異なる参加者の割合。
時間枠：最大48週間
最大48週間
HBV DNA <lloqと異なるHBV DNA減少の参加者の割合を持つ参加者の数。
時間枠：最大48週間
最大48週間
HBSAGおよびHBV DNA <lloqを達成している参加者の割合、HBSABの有無にかかわらず
時間枠：最大48週間
最大48週間
HBSAG、HBV DNA、HBV RNA、HBCRAG、HBSABの血清レベル
時間枠：最大48週間
最大48週間
HBEAGネガティブに達した参加者の割合
時間枠：最大48週間
ベースラインでHBEAG陽性の参加者のみ
最大48週間
HBEAGセロコンバージョンを達成している参加者の割合
時間枠：最大48週間
ベースラインでHBEAG陽性の参加者のみ
最大48週間
救助療法がない場合のAlt Normailzationの参加者の割合。
時間枠：最大48週間
ベースラインで異常なALTを持つ参加者のみ
最大48週間
救助療法がない場合のALT正規化の時間
時間枠：最大48週間
ベースラインで異常なALTを持つ参加者のみ
最大48週間
安全：治療に浸透した有害事象（TEAE）、治療関連の有害事象（TRAES）、重度の有害事象（SAE）、臨床的に有意な検査結果を持つ参加者の数
時間枠：最大48週間
臨床検査、心電図（ECG）検査を含む検査
最大48週間
免疫原性：検出可能な抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数と割合
時間枠：最大48週間
最大48週間
AHB-137の薬物動態プロファイル：血漿中のAHB-137の最大濃度（CMAX）
時間枠：最大48週間
最大48週間
AHB-137の薬物動態プロファイル：AHB-137の濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大48週間
最大48週間
AHB-137の血漿濃度
時間枠：最大48週間
最大48週間
Changes of the score of hepatitis B quality of life instrument (HBQOL) compared with baseline
時間枠：Up to 48 weeks
This scale has 31 items, including 7 dimensions: psychological status, expected anxiety, vitality, shame, infectivity, health vulnerability, and viral response. Each item is scored on a 5-point scale, with higher scores indicating a more severe impact of hepatitis B on quality of life.
Up to 48 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ausper Biopharma Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月13日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月2日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AB-10-8008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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