Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​AHB-137 hos behandlingsnaive deltagere med CHB med lav viral belastning

Inkluderingskriterier:

1. Deltagerne deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF) inden screening, der er i stand til at gennemføre undersøgelsen i henhold til protokollen;
2. Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år (inklusive grænseværdien) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF;
3. Mandlige deltagere vejer højere end 50 kg og kvindelige deltagere vægtede højere end 50 kg, kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 til 32 kg/m^2 (inklusive);
4. Deltagere med positiv HBsAg eller HBV DNA større end eller lig med (≥) 6 måneder før screening og har ikke modtaget antiviral behandling med interferon eller nukleos (T) IDE -analog;
5. Ved screening, 20 IU/ml <HBV DNA≤2000 IE/ml;
6. Ved screening, 100 IE/ml <Hbsagen≤10000 IE/ml;
7. Ved screening er alt <3 × øvre grænse for normal (ULN);
8. For kvinder med fødedygtige potentiale bør være ikke-gravid eller ikke-lakterende under screening, og deltagerne er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra screeningen indtil det sidste besøg eller mindst 6 måneder efter den sidste dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikante abnormiteter undtagen kronisk HBV -infektion;
2. Eventuelle klinisk signifikante leversygdomme, herunder men ikke begrænset til hepatitis forårsaget af andre patogene infektioner, hæmochromatose, Wilson-sygdom, primær galdecirrhose, autoimmun leversygdomme, alkoholisk lever sygdom, alvorlig ikke-alkoholisk fedtlever sygdom, billeddiagnosticosed moderat til alvorlig fedtlever, lægemiddel-induceret leveret skade, historie af herret hendes leverer osv.
3. Deltagere med svær infektion, der kræver systemisk anti-infektionsbehandling 1 måned før randomisering;
4. Co-infektion med den nuværende eller tidligere historie med hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV), hepatitis D-virus (HDV).
5. Deltagere, der har haft eller i øjeblikket har cirrhose eller i øjeblikket har progressiv leverfibrose;
6. Deltagere, der har haft eller i øjeblikket har hepatobiliære system tumor; Eller blodalfa-fetoprotein (AFP) ≥ 20 ng/ml under screening, eller leveren B-ultrasound, CT, MRI og andre billeddannelsesundersøgelser antydede muligheden for hepatobiliære systemtumorer;
7. Laboratorieundersøgelsesresultaterne er åbenlyst unormale;
8. Historie om vaskulitis eller tegn og symptomer på potentiel vaskulitis;
9. Anti-neutrofil cytoplasmatiske antistoffer (ANCA) var positiv til screening.
10. Historie om ekstrahepatisk sygdom, der kan være relateret til HBV -immunstatus;
11. Administration af immunsuppressiva inden for 3 måneder før screening bortset fra kortvarig anvendelse (≤2 uger) eller aktuelle/inhalerede steroider. Administration af immunmodulatorer (thymosin) og cytotoksiske lægemidler inden for 6 måneder før den første undersøgelsesintervention eller har en historie med vaccination inden for 1 måned før screening eller planlagt administration under undersøgelsen;
12. Historie om malignitet inden for de sidste 5 år eller opdagelsen af ​​mistænkte tumorer i screeningsperioden;
13. Enhver mistanke om lægemiddelkomponentallergi eller allergisk forfatning (forskellige lægemiddel- og fødevareallergi og vurderet af efterforskeren til at være klinisk signifikant) hos deltagere;
14. Deltagere, der har betydelig traume eller større kirurgi inden for 3 måneder før screening, eller planlægger at udføre operation under undersøgelsen;
15. Bloddonation eller blodtab mere end 400 ml inden for 12 uger før screening; Blodoverføring; Bloddonation eller blodtab ikke mindre end 200 ml inden for 1 måned før screening;
16. Samtidig deltager i en anden klinisk undersøgelse eller modtog et undersøgelsesprodukt inden for den følgende periode før den første doseringsdag i den aktuelle undersøgelse: 5 halveringstider eller dobbelt så høj som varigheden af ​​den biologiske virkning af undersøgelsesbehandlingen eller 90 dage, alt efter hvad der er længere;
17. Deltagere, der har modtaget ethvert oligonukleotid eller lille molekyle, der forstyrrer ribonukleinsyre (siRNA) lægemidler;
18. Eventuelle andre omstændigheder eller betingelser, som efterforskeren mener, at deltagerne er upassende til at deltage i undersøgelsen.