多発性硬化症におけるクローン 484-39 を使用した r-hIFN ベータ-1a (Rebif®) の免疫原性と安全性を評価する研究

包含基準:

• 過去 2 年間に 2 回以上再発した多発性硬化症 (MS) があり、インターフェロン療法の対象となる。
• 年齢は 18 歳から 60 歳までです。
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを与えていること。同意は、将来の医療を損なうことなく、被験者がいつでも撤回できることを理解していること。
• 研究期間中、すべての学習手順に喜んで従うことができること。
• 拡張障害尺度スコア (EDSS) が 6.0 未満である

• 女性の場合は、次のいずれかを行う必要があります

  1. 閉経後または外科的に不妊手術を受けている。また
  2. 研究期間中、ホルモン避妊薬、子宮内器具、殺精子剤を含む隔膜、または殺精子剤を含むコンドームを使用する。と
  3. 妊娠していないか、授乳中ではないこと。 被験者が妊娠していないことの確認は、研究0日目の28～7日前までに、血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）妊娠検査が陰性であることによって確立されなければならない。血清hCG妊娠検査が7日以上前に実施された場合は、尿妊娠検査を実施しなければならない。研究０日目。対象が閉経後であるか、または外科的に不妊手術を受けている場合、妊娠検査は必要ない。

除外基準:

• 以前のインターフェロン ベータ療法 (ベータ-1b またはベータ-1a)。
• 研究者が被験者に不当なリスクをもたらす、または研究プロトコールの順守に影響を与える可能性があると判断した重篤な医学的または精神疾患。
• -登録前6か月以内に重大な免疫抑制療法を受けている。
• -天然または組換えインターフェロンベータ、ヒト血清アルブミン、または製剤のその他の成分に対する過敏症の既知の病歴。
• 治療によって適切にコントロールされない発作歴のあるてんかん。
• -スクリーニング来院時の肝機能検査（アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）、アラニントランスアミナーゼ（ALT）、ガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ（GGT）または総ビリルビン）でグレード1以上の毒性を有する
• スクリーニング来院時に重度の白血球減少症（総白血球数またはリンパ球減少症に対するグレード1以上の毒性）がある
• -スクリーニング訪問から1か月以内、またはスクリーニング訪問と研究0日目の間に、経口または全身性コルチコステロイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH）による治療を受けている。
• スクリーニング来院前の3か月以内、またはスクリーニング来院と研究0日目の間のサイトカインまたは抗サイトカイン療法。
• スクリーニング来院前の6か月以内、またはスクリーニング来院と研究0日目の間の免疫調節療法または免疫抑制療法（シクロホスファミド、シクロスポリン、メトトレキサート、アザチオプリン、リノミドを含むがこれらに限定されない）の使用。
• -スクリーニング来院前の3か月以内、またはスクリーニング来院と研究0日目の間に、静脈内免疫グロブリン、酢酸グラチラマー、ミトキサントロン、または治験薬または実験手順を服用している。
• クラドリビンの以前の使用、または全リンパ球照射を受けている。
• 患者の安全性、コンプライアンス、または研究中の状態の評価を妨げる可能性のある全身性疾患の存在（例: コントロールが不十分なインスリン依存性糖尿病、ライム病、臨床的に重大な心疾患、ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、ヒト T リンパ球栄養性ウイルス 1 (HTLV-1))。

研究に適合しないその他の同時全身性疾患（治験責任医師の裁量による）。