EGFRI関連皮膚毒性について局所ATR04-484を評価する研究
位相1/2、多施設、ランダム化、二重盲検、車両制御された研究のための研究、バイオアベイラビリティ、および局所投与ATR04-484の効果は、中程度から重度のEGFRI関連の皮膚毒性のためのATR04-484の影響を評価します
この無作為化臨床試験の目標は、ATR04-484による局所治療がEGFR阻害剤（EGFRI）療法を受けている患者の皮膚発疹を治療できるかどうかを学ぶことです。 この研究の主な目標は、ATR04-484の安全性と忍容性を判断することであり、この研究の二次目標は、ATR04-484の有効性シグナルを評価することです。 研究者は、ATR04-484の治療をその車両と比較します。 参加者は次のとおりです。
- ATR04-484または車両を毎日28日間塗布します
- 評価とサンプルの収集については、定期的にクリニックにアクセスしてください
調査の概要
詳細な説明
これは、顔に影響を与える中等度から重度のEGFRI関連の非感染性真皮毒性を有する成人患者における局所的に適用されたATR04-484の多施設、無作為化、盲検化、車両制御されたATR04-484の試験です。 首、胸、背中、その他の領域も影響を受ける可能性があります。
安全性、バイオアベイラビリティ、薬力学（PD）、およびATR04-484の予備効果（単一濃度）は、2つの患者コホートの車両のそれと比較されます。 各コホートでは、適格な患者はATR04-484またはその車両に無作為化されます（3：1比）。 最初のコホート（n = 8）は、顔、胸、および背中に研究薬の単一の4 gの適用を受け取り、その後7日間の観察期間を受け取ります。 この観察期間が完了すると、このコホートの患者は、研究薬物を毎日28日間適用して研究を続けることができます。 安全観察期間の後、その後のコホート（n = 24）が登録され、28日間1日1回研究薬の4 gの適用を受け取ります。 各コホートは、試験薬の最後の適用後28日間続きます。
治療効果の臨床評価は、研究薬物の完全な適用を受けた各領域で評価されます（すべての病変表面のカバレッジ）。 主なエンドポイントは、安全性と忍容性です。 （1）皮膚毒性の修正CTCAE記述子に基づいた5ポイントの地域評価スケールを使用した皮膚毒性の重症度（1）皮膚毒性のための皮膚毒性の重症度（透明または影響を受ける皮膚の4を介した4のスコア0のスコアを含む）。 （2）プリタスと痛みの数値定格スケール。 （3）Life-of-Lifeの評価（がん療法の機能評価-EGFRI 18 [Fact-Egfri 18]）。 ATR04-484のバイオアベイラビリティも評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Spellman, MD
- 電話番号：415-652-7962
- メール：spellman@azitrainc.com
研究場所
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- 募集
- Genesis Cancer and Blood Institute
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コンタクト：
- Laura,
- 電話番号：63839 501-624-7700
- メール：Laura.Sellers@aoncology.com
-
-
Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale University School of Medicine
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コンタクト：
- Devon, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：203-785-2270
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone
-
コンタクト：
- Sevinj, Sr. Clinical Research Coordinator
- 電話番号：212-263-5244
- メール：Sevinj.Sasunova@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Gahanna、Ohio、アメリカ、43230
- 募集
- The Ohio State University
-
コンタクト：
- Elizabeth, Clinical Research Coordinator
- 電話番号：614-293-9306
- メール：Elizabeth.Begle@osumc.edu
-
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson
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コンタクト：
- Angelica, Sr. Coordinator, Clinical Research
- 電話番号：832-846-0794
- メール：ARRodriguez3@mdanderson.org
-
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Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- INOVA Schar Cancer
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コンタクト：
- Stephanie, Senior Director, Clinical Trials Office
- 電話番号：571-472-4724
- メール：Stephanie.vanbebber@inova.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上の成人
- グレード2または3つの非感染中程度から重度のEGFRI関連の皮膚毒性が顔に影響を及ぼします（首、胸、背中、その他の領域も影響を受ける可能性があります）
除外基準：
- EGFRI関連の皮膚毒性以外の重大な皮膚疾患
- ベースラインの14日以内に、顔、首、胸、または後ろに、局所、首、胸部、または背中の局所抗生物質または抗菌剤洗浄または抗菌薬または抗菌剤洗浄による治療。ベースラインの14日前に全身抗生物質または全身性コルチコステロイドによる治療
- 治療期間後2週間まで、ベースライン訪問から同じ住居で彼らと一緒に住む免疫不全の人と一緒に住む
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ATR04-484
局所的に適用されたATR04-484
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ATR04-484は、局所使用のための軟膏製剤に、操作されたS.表皮株SE484を含む組換え生物療法産物（RLBP）です。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：車両
局所的に適用された車両
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局所的に適用された車両。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：57日
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治療エマージェントの有害事象
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57日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚毒性の重症度
時間枠：57日
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皮膚毒性の修正CTCAE記述子に基づいた5ポイントの地域評価スケールを使用した皮膚毒性の調査員評価（透明または影響を受けていない皮膚の4のスコア0を含む、重度の影響を受ける皮膚の場合は0のスコアを含む）。
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57日
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プリタス
時間枠：57日
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患者は、反射（24時間）のプリタスのために数値評価尺度で報告されています
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57日
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生活の質の評価
時間枠：57日
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がん療法の機能的評価を使用して報告された患者-EGFRI 18 [fact-egfri 18]
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57日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ATR04-484のバイオアベイラビリティ
時間枠：57日
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SE484のバイオアベイラビリティはQPCRによって評価されます
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57日
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ATR04-EGFR-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATR04-484の臨床試験
-
Merck KGaA, Darmstadt, Germany完了
-
Indivior Inc.完了
-
Calico Life Sciences LLCCalico Life Sciences LLC募集