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メチレンブルーVSによるレーザー治療歯肉色素沈着のためのナノ粒子支援光線力学療法：無作為化臨床試験 (MB-Laser-GP)

2025年2月13日 更新者：Roaa Hadi Hussein Jasem

メチレンブルーとメチレンブルーナノ粒子の比較評価生理学的歯肉色素沈着のレーザー治療の補助としての光線力学療法：ランダム化比較臨床試験

このランダム化比較臨床試験は、生理学的歯肉色素沈着のレーザー治療における光線力学療法の補助としてのメチレンブルーとメチレンブルーナノ粒子の有効性を比較することを目的としています。 この研究では、色素沈着の減少、再発率、治癒時間、患者の満足度を評価します。 Kafrelsheikh Universityで実施され、3つの患者グループが含まれます。レーザーのみの治療、レーザー付きの従来のメチレンブルーアシストPDT、およびレーザー付きのメチレンブルーナノ粒子支援PDTです。 この調査結果は、美的歯科とレーザー支援の剥奪技術の進歩に貢献します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh、kafr ash Shaikh/ elhamrawy、エジプト、33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

臨床検査によって確認された生理学的歯肉色素沈着患者。

年齢範囲：18〜50歳。

創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患や状態の既往がない患者（例：糖尿病、自己免疫疾患）。

レーザー治療を受け、インフォームドコンセントを提供する患者。

少なくとも6か月間喫煙をやめた非喫煙者または個人。

除外基準：

病理学的歯肉色素沈着の患者（例えば、症候群または全身状態に関連する）。

色素沈着または治癒に影響を与える薬物の使用（例えば、抗凝固剤、免疫抑制剤）。

妊娠中または授乳中の女性または避妊薬を服用している女性。

メチレンブルーまたはナノ粒子に対して既知のアレルギーを持つ個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ARM 1（コントロールグループ）レーザーのみの治療
このグループの患者は、ダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード）を使用して、レーザー支援の歯肉脱切を受け、200 µMファイバーチップを接触モードで30秒間適用します。
手順：レーザー支援の歯肉脱毛
この介入には、200 µmファイバーチップを備えたダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード）の使用が含まれます。 レーザーは、接触モードで色素沈着した歯肉の上で、サイトあたり30秒間、剥離を達成するために、掃引動きで適用されます。
実験的：アーム2（実験グループ1）従来のメチレンブルー +レーザーを備えたPDT
このグループは、従来のメチレンブルー溶液（0.1％）を使用して光線力学療法（PDT）を受け取り、660 nmダイオードレーザー（1.5 W、パルスモード、サイトあたり60秒）で活性化する前に2分間塗布します。 これに続いて、ダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード、200 µmファイバーチップ、サイトあたり30秒）を使用して、レーザー補助歯肉脱毛剤が続きます。
薬：従来のメチレンブルーによる光線力学療法
この介入は、ダイオードレーザー（660 nm波長、1.5 Wパワー、パルスモード）で活性化する前に、0.1％メチレンブルー溶液を2分間、色素性歯肉に2分間塗布することで構成されています。 これに続いて、970 nmダイオードレーザー（2.0 W、連続モード、200 µMファイバーチップ、サイトあたり30秒）を使用したレーザー補助歯肉脱毛剤が続きます。
アクティブコンパレータ：アーム3（実験グループ2）メチレンブルーナノ粒子 +レーザー付きPDT
このグループの患者は、660 nmダイオードレーザー（1.5 W、パルスモード、サイトあたり60秒）で活性化する前に、メチレンブルーナノ粒子（0.1％）を2分間塗布したPDTを投与されます。 これに続いて、ダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード、200 µmファイバーチップ、サイトあたり30秒）を使用して、レーザー補助歯肉脱毛剤が続きます。
薬：メチレンブルーナノ粒子による光線力学療法
この介入では、0.1％メチレンブルーナノ粒子を色素性歯肉に2分間塗布して、より深い組織の浸透を可能にします。 次に、ダイオードレーザー（660 nm波長、1.5 Wパワー、パルスモード）を使用して、サイトごとに60秒間作動させ、その後970 nmダイオードレーザー（2.0 W、連続モード、200 µm繊維先端を使用したレーザーアシスタン型歯肉脱毛剤が続きます。 、サイトごとに30秒）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
歯肉色素沈着の減少
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および治療後6か月

主な結果は、臨床写真と標準化された色素沈着指数を使用して、歯肉色素沈着の変化を評価することにより評価されます。 処理された歯肉領域のデジタル画像は、イメージングソフトウェアを使用した色素沈着強度削減について分析されます。 色素沈着指数のスコアは以下の範囲です。

スコア0：色素沈着の欠如

スコア1：茶色から黒い色のスポット

スコア2：びまん性色素沈着なしの茶色から黒い斑点

スコア3：茶色から黒い色素沈着を拡散します
ベースライン、1か月、3か月、および治療後6か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
癒しの時間
時間枠：治療後1か月
処理された歯肉領域の完全な上皮化に必要な期間が記録されます。 フォローアップ訪問時の目視検査により、目に見える炎症、紅斑、または治癒の遅延がなくなるまでの時間が決まります。
治療後1か月
患者の満足度
時間枠：治療後1か月3か月、6か月
患者の満足度は、視覚アナログスケール（VAS）アンケートを使用して評価されます。 患者は、審美的な改善、処置中の快適さ、0（完全に不満）から10（完全に満足）までのスケールでの全体的な経験など、治療に対する満足度を評価します。
治療後1か月3か月、6か月
歯肉色素沈着の再発
時間枠：治療後3か月と6か月
歯肉色素沈着の再発の程度は、臨床記録と写真記録を使用して評価されます。 再染色率は、各フォローアップ訪問で計算および文書化されます。
治療後3か月と6か月
有害事象
時間枠：研究期間を通して（治療後6か月まで）
持続性紅斑、潰瘍、治療後の患者報告の痛みなどの副作用については記録されます。 スコアリングシステムは、これらのイベントの重症度を評価するために使用されます（たとえば、軽度、中程度、重度）。
研究期間を通して（治療後6か月まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Roaa Hadi Hussein Jasem

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月15日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月14日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Kfsirb200-489

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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