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Trattamento laser con blu di metilene vs. Terapia fotodinamica assistita da nanoparticelle per la pigmentazione gengivale: uno studio clinico randomizzato (MB-Laser-GP)

13 febbraio 2025 aggiornato da: Roaa Hadi Hussein Jasem

Valutazione comparativa della terapia fotodinamica assistita da nanoparticelle blu di metilene come aggiunta al trattamento laser della pigmentazione gengivale fisiologica: una sperimentazione clinica controllata randomizzata

Questo studio clinico randomizzato controllato mira a confrontare l'efficacia delle nanoparticelle blu e metilene blu e metilene come aggiunte alla terapia fotodinamica nel trattamento laser della pigmentazione gengivale fisiologica. Lo studio valuta la riduzione della pigmentazione, i tassi di ricorrenza, i tempi di guarigione e la soddisfazione del paziente. Condotto all'Università di Kafrelsheikh, comprende tre gruppi di pazienti: trattamento solo laser, PDT assistito da metilene convenzionale con laser e PDT assistito dalle nanoparticelle di metilene con laser. I risultati contribuiranno ai progressi delle tecniche di depigmentazione estetica e di depigmentazione assistita da laser.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egitto, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con pigmentazione gengivale fisiologica confermati dall'esame clinico.

Gamma di età: 18-50 anni.

Pazienti senza storia di malattie sistemiche o condizioni che potrebbero influire sulla guarigione delle ferite (ad es. Diabete, malattie autoimmuni).

Pazienti disposti a sottoporsi al trattamento laser e fornire un consenso informato.

Non fumatori o individui che hanno smesso di fumare per almeno sei mesi.

Criteri di esclusione:

Pazienti con pigmentazione gengivale patologica (ad es. Associati a sindromi o condizioni sistemiche).

Uso di farmaci che influenzano la pigmentazione o la guarigione (ad es. Anticoagulanti, immunosoppressori).

Donne incinte o in allattamento o coloro che assumono farmaci contraccettivi.

Individui con allergie note a blu di metilene o nanoparticelle.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Braccio 1 (gruppo di controllo) trattamento solo laser
I pazienti di questo gruppo subiranno una depigmentazione gengivale assistita da laser usando un laser a diodi (lunghezza d'onda di 970 nm, potenza 2,0 W, modalità continua) con una punta in fibra da 200 µm applicata per 30 secondi per sito in modalità di contatto.
Procedura: Depigmentazione gengivale assistita dal laser
Questo intervento prevede l'uso di un laser a diodi (lunghezza d'onda di 970 nm, potenza 2,0 W, modalità continua) con una punta di fibra da 200 µm. Il laser viene applicato in un movimento radicale sulla gengiva pigmentata in modalità di contatto per 30 secondi per sito per raggiungere la depigmentazione.
Sperimentale: Braccio 2 (gruppo sperimentale 1) PDT con laser convenzionale di metilene +
Questo gruppo riceverà la terapia fotodinamica (PDT) utilizzando una soluzione blu di metilene convenzionale (0,1%), applicata per 2 minuti prima dell'attivazione con un laser a diodi da 660 nm (1,5 W, modalità pulsata, 60 secondi per sito). Questo sarà seguito dalla depigmentazione gengivale assistita dal laser usando un laser a diodi (lunghezza d'onda di 970 nm, potenza 2,0 W, modalità continua, punta di fibra da 200 µm, 30 secondi per sito).
Droga: Terapia fotodinamica con blu convenzionale di metilene
Questo intervento consiste nell'applicare una soluzione blu di metilene allo 0,1% alla gengiva pigmentata per 2 minuti prima dell'attivazione con un laser a diodi (lunghezza d'onda di 660 nm, potenza di 1,5 w, modalità pulsata) per 60 secondi per sito. Questo è seguito dalla depigmentazione gengivale assistita dal laser usando un laser a diodo da 970 nm (2,0 W, modalità continua, punta di fibra da 200 µm, 30 secondi per sito).
Comparatore attivo: ARM 3 (Gruppo sperimentale 2) PDT con nanoparticelle blu di metilene + laser
I pazienti di questo gruppo riceveranno PDT con nanoparticelle blu di metilene (0,1%) applicate per 2 minuti prima dell'attivazione con un laser a diodo da 660 nm (1,5 W, modalità pulsata, 60 secondi per sito). Questo sarà seguito dalla depigmentazione gengivale assistita dal laser usando un laser a diodi (lunghezza d'onda di 970 nm, potenza 2,0 W, modalità continua, punta di fibra da 200 µm, 30 secondi per sito).
Droga: Terapia fotodinamica con nanoparticelle blu di metilene
Questo intervento prevede l'applicazione di nanoparticelle blu di metilene allo 0,1% alla gengiva pigmentata per 2 minuti per consentire una penetrazione più profonda del tessuto. Viene quindi attivato utilizzando un laser a diodi (lunghezza d'onda di 660 nm, potenza 1,5 W, modalità pulsata) per 60 secondi per sito, seguito da una depigmentazione gengivale assistita da laser usando un laser di diodi a 970 nm (2,0 W, modalità continua, una punta in fibra da 200 µm , 30 secondi per sito).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della pigmentazione gengivale
Lasso di tempo: Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

L'outcome primario sarà valutato valutando i cambiamenti nella pigmentazione gengivale usando fotografie cliniche e un indice di pigmentazione standardizzato. Le immagini digitali delle aree gengivali trattate saranno analizzate per la riduzione dell'intensità della pigmentazione utilizzando il software di imaging. I punteggi dell'indice di pigmentazione vanno da:

Punteggio 0: assenza di pigmentazione

Punteggio 1: macchie di colore da marrone a nero

Punteggio 2: toppe da marrone a nero senza pigmentazione diffusa

Punteggio 3: diffusa da marrone a una pigmentazione nera
Basale, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento
Verrà registrata la durata richiesta per l'epitelializzazione completa dell'area gengivale trattata. L'ispezione visiva durante le visite di follow-up determinerà il tempo fino a quando non vi è alcuna infiammazione visibile, eritema o guarigione ritardata.
1 mese dopo il trattamento
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
La soddisfazione del paziente verrà valutata utilizzando un questionario VASS ANALOG SCALL (VAS). I pazienti valuteranno la loro soddisfazione per il trattamento, incluso il miglioramento estetico, il comfort durante la procedura e l'esperienza complessiva su una scala da 0 (completamente insoddisfatta) a 10 (completamente soddisfatti).
1 mese, 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Recidiva di pigmentazione gengivale
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Il grado di recidiva di pigmentazione gengivale sarà valutato utilizzando registrazioni cliniche e fotografiche. La percentuale di ri-Pigmentazione verrà calcolata e documentata ad ogni visita di follow-up.
3 mesi e 6 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio (fino a 6 mesi dopo il trattamento)
Verranno documentati effetti avversi come l'eritema persistente, l'ulcerazione o il dolore riportato dal paziente. Verrà utilizzato un sistema di punteggio per valutare la gravità di questi eventi (ad esempio lieve, moderato, grave).
Per tutta la durata dello studio (fino a 6 mesi dopo il trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roaa Hadi Hussein Jasem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Kfsirb200-489

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depigmentazione gengivale assistita dal laser

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