Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laserbehandling med methylenblå Vs. Nanopartikelassisteret fotodynamisk terapi til tandkødspigmentering: et randomiseret klinisk forsøg (MB-Laser-GP)

13. februar 2025 opdateret af: Roaa Hadi Hussein Jasem

Sammenlignende evaluering af methylenblå og methylenblå nanopartikler assisteret fotodynamisk terapi som supplerende til laserbehandling af fysiologisk gingival pigmentering: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​methylenblå og methylenblå nanopartikler som supplerende til fotodynamisk terapi i laserbehandling af fysiologisk tandkødspigmentering. Undersøgelsen evaluerer pigmenteringsreduktion, tilbagefaldshastigheder, helingstid og patienttilfredshed. Det udføres ved Kafrelsheikh University, det inkluderer tre patientgrupper: kun laserbehandling, konventionel methylenblå-assisteret PDT med laser og methylenblå nanopartikler-assisteret PDT med laser. Resultaterne vil bidrage til fremskridt inden for æstetisk tandlæge og laserassisteret depigmenteringsteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • kafr ash Shaikh/ elhamrawy
      • Kafr ash Shaykh, kafr ash Shaikh/ elhamrawy, Egypten, 33511
        • Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Patienter med fysiologisk tandkødspigmentering bekræftet ved klinisk undersøgelse.

Aldersinterval: 18-50 år.

Patienter uden historie med systemiske sygdomme eller tilstande, der kan påvirke sårheling (f.eks. Diabetes, autoimmune sygdomme).

Patienter, der er villige til at gennemgå laserbehandling og give informeret samtykke.

Ikke-rygere eller enkeltpersoner, der er stoppet med at ryge i mindst seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med patologisk tandkødspigmentering (f.eks. Forbundet med syndromer eller systemiske tilstande).

Brug af medicin, der påvirker pigmentering eller heling (f.eks. Antikoagulantia, immunsuppressiva).

Gravide eller ammende kvinder eller dem, der tager præventionsmidler.

Personer med kendte allergier over for methylenblå eller nanopartikler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ARM 1 (kontrolgruppe) Laser-kun behandling
Patienter i denne gruppe vil gennemgå laserassisteret tandkødsdepigmentering ved anvendelse af en diodelaser (970 nm bølgelængde, 2,0 W effekt, kontinuerlig tilstand) med en 200 um fiberspids påført i 30 sekunder pr. Sted i kontakttilstand.
Procedure: Laserassisteret tandkødsdepigmentering
Denne intervention involverer anvendelse af en diodelaser (970 nm bølgelængde, 2,0 W -effekt, kontinuerlig tilstand) med en 200 um fiberspids. Laseren påføres i en fejrende bevægelse over den pigmenterede gingiva i kontakttilstand i 30 sekunder pr. Sted for at opnå depigmentering.
Eksperimentel: ARM 2 (Eksperimentel gruppe 1) PDT med konventionel methylenblå + laser
Denne gruppe vil modtage fotodynamisk terapi (PDT) ved hjælp af en konventionel methylenblå opløsning (0,1%), påført i 2 minutter før aktivering med en 660 nm diodelaser (1,5 W, pulseret tilstand, 60 sekunder pr. Sted). Dette vil blive efterfulgt af laserassisteret tandkødsdepigmentering ved hjælp af en diodelaser (970 nm bølgelængde, 2,0 W-effekt, kontinuerlig tilstand, 200 um fiberspids, 30 sekunder pr. Sted).
Medicin: Fotodynamisk terapi med konventionel methylenblå
Denne intervention består af at påføre en 0,1% methylenblå opløsning på den pigmenterede gingiva i 2 minutter før aktivering med en diodelaser (660 nm bølgelængde, 1,5 W effekt, pulseret tilstand) i 60 sekunder pr. Sted. Dette efterfølges af laserassisteret tandkødsdepigmentering ved anvendelse af en 970 nm diodelaser (2,0 W, kontinuerlig tilstand, 200 um fiberspids, 30 sekunder pr. Sted).
Aktiv komparator: ARM 3 (Eksperimentel gruppe 2) PDT med methylenblå nanopartikler + laser
Patienter i denne gruppe vil modtage PDT med methylenblå nanopartikler (0,1%) påført i 2 minutter før aktivering med en 660 nm diodelaser (1,5 W, pulseret tilstand, 60 sekunder pr. Sted). Dette vil blive efterfulgt af laserassisteret tandkødsdepigmentering ved hjælp af en diodelaser (970 nm bølgelængde, 2,0 W-effekt, kontinuerlig tilstand, 200 um fiberspids, 30 sekunder pr. Sted).
Medicin: Fotodynamisk terapi med methylenblå nanopartikler
Denne intervention involverer anvendelse af 0,1% methylenblå nanopartikler på den pigmenterede gingiva i 2 minutter for at muliggøre dybere vævspenetration. Den aktiveres derefter ved hjælp af en diodelaser (660 nm bølgelængde, 1,5 W effekt, pulseret tilstand) i 60 sekunder pr. Sted, efterfulgt af laserassisteret tandkødsdepigmentering ved hjælp , 30 sekunder pr. Sted).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i tandkødspigmentering
Tidsramme: Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Det primære resultat vurderes ved at evaluere ændringer i tandkødspigmentering ved hjælp af kliniske fotografier og et standardiseret pigmenteringsindeks. Digitale billeder af de behandlede tandkødsområder vil blive analyseret til reduktion af pigmenteringsintensitet ved hjælp af billeddannelsessoftware. Pigmenteringsindeksets score spænder fra:

Resultat 0: Fravær af pigmentering

Resultat 1: pletter med brun til sort farve

Resultat 2: Brun til sorte pletter uden diffus pigmentering

Resultat 3: Diffuse Brown til sort pigmentering
Baseline, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingstid
Tidsramme: 1 måned efter behandling
Den varighed, der kræves til fuldstændig epitelisering af det behandlede tandkødsområde, registreres. Visuel inspektion ved opfølgningsbesøg vil bestemme tiden, indtil der ikke er nogen synlig betændelse, erytem eller forsinket helbredelse.
1 måned efter behandling
Patienttilfredshed
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Patienttilfredshed vurderes ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) spørgeskema. Patienter vil bedømme deres tilfredshed med behandlingen, herunder æstetisk forbedring, komfort under proceduren og den samlede erfaring i en skala fra 0 (helt utilfreds) til 10 (helt tilfreds).
1 måned, 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Gentagelse af tandkødspigmentering
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter behandling
Graden af ​​gentagelse af tandkødspigmentering vil blive evalueret ved hjælp af kliniske og fotografiske poster. Genpigmenteringsprocent beregnes og dokumenteres ved hvert opfølgende besøg.
3 måneder og 6 måneder efter behandling
Bivirkninger
Tidsramme: I løbet af undersøgelsesvarigheden (op til 6 måneder efter behandling)
Eventuelle bivirkninger, såsom vedvarende erythema, ulceration eller patientrapporteret smerte efter behandling, vil blive dokumenteret. Et scoringssystem vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​disse begivenheder (f.eks. Mild, moderat, alvorlig).
I løbet af undersøgelsesvarigheden (op til 6 måneder efter behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Roaa Hadi Hussein Jasem

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Kfsirb200-489

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysiologisk tandkødspigmentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger