メチレンブルーVSによるレーザー治療歯肉色素沈着のためのナノ粒子支援光線力学療法：無作為化臨床試験 (MB-Laser-GP)
2025年2月13日 更新者：Roaa Hadi Hussein Jasem
メチレンブルーとメチレンブルーナノ粒子の比較評価生理学的歯肉色素沈着のレーザー治療の補助としての光線力学療法：ランダム化比較臨床試験
このランダム化比較臨床試験は、生理学的歯肉色素沈着のレーザー治療における光線力学療法の補助としてのメチレンブルーとメチレンブルーナノ粒子の有効性を比較することを目的としています。
この研究では、色素沈着の減少、再発率、治癒時間、患者の満足度を評価します。
Kafrelsheikh Universityで実施され、3つの患者グループが含まれます。レーザーのみの治療、レーザー付きの従来のメチレンブルーアシストPDT、およびレーザー付きのメチレンブルーナノ粒子支援PDTです。
この調査結果は、美的歯科とレーザー支援の剥奪技術の進歩に貢献します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
kafr ash Shaikh/ elhamrawy
-
Kafr ash Shaykh、kafr ash Shaikh/ elhamrawy、エジプト、33511
- Kafrelsheikh University, Faculty of Oral and Dental Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
臨床検査によって確認された生理学的歯肉色素沈着患者。
年齢範囲：18〜50歳。
創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患や状態の既往がない患者（例：糖尿病、自己免疫疾患）。
レーザー治療を受け、インフォームドコンセントを提供する患者。
少なくとも6か月間喫煙をやめた非喫煙者または個人。
除外基準：
病理学的歯肉色素沈着の患者（例えば、症候群または全身状態に関連する）。
色素沈着または治癒に影響を与える薬物の使用（例えば、抗凝固剤、免疫抑制剤）。
妊娠中または授乳中の女性または避妊薬を服用している女性。
メチレンブルーまたはナノ粒子に対して既知のアレルギーを持つ個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：ARM 1（コントロールグループ）レーザーのみの治療
このグループの患者は、ダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード）を使用して、レーザー支援の歯肉脱切を受け、200 µMファイバーチップを接触モードで30秒間適用します。
|
この介入には、200 µmファイバーチップを備えたダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード）の使用が含まれます。
レーザーは、接触モードで色素沈着した歯肉の上で、サイトあたり30秒間、剥離を達成するために、掃引動きで適用されます。
|
|
実験的：アーム2（実験グループ1）従来のメチレンブルー +レーザーを備えたPDT
このグループは、従来のメチレンブルー溶液（0.1％）を使用して光線力学療法（PDT）を受け取り、660 nmダイオードレーザー（1.5 W、パルスモード、サイトあたり60秒）で活性化する前に2分間塗布します。
これに続いて、ダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード、200 µmファイバーチップ、サイトあたり30秒）を使用して、レーザー補助歯肉脱毛剤が続きます。
|
この介入は、ダイオードレーザー（660 nm波長、1.5 Wパワー、パルスモード）で活性化する前に、0.1％メチレンブルー溶液を2分間、色素性歯肉に2分間塗布することで構成されています。
これに続いて、970 nmダイオードレーザー（2.0 W、連続モード、200 µMファイバーチップ、サイトあたり30秒）を使用したレーザー補助歯肉脱毛剤が続きます。
|
|
アクティブコンパレータ：アーム3（実験グループ2）メチレンブルーナノ粒子 +レーザー付きPDT
このグループの患者は、660 nmダイオードレーザー（1.5 W、パルスモード、サイトあたり60秒）で活性化する前に、メチレンブルーナノ粒子（0.1％）を2分間塗布したPDTを投与されます。
これに続いて、ダイオードレーザー（970 nm波長、2.0 Wパワー、連続モード、200 µmファイバーチップ、サイトあたり30秒）を使用して、レーザー補助歯肉脱毛剤が続きます。
|
この介入では、0.1％メチレンブルーナノ粒子を色素性歯肉に2分間塗布して、より深い組織の浸透を可能にします。
次に、ダイオードレーザー（660 nm波長、1.5 Wパワー、パルスモード）を使用して、サイトごとに60秒間作動させ、その後970 nmダイオードレーザー（2.0 W、連続モード、200 µm繊維先端を使用したレーザーアシスタン型歯肉脱毛剤が続きます。 、サイトごとに30秒）。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歯肉色素沈着の減少
時間枠：ベースライン、1か月、3か月、および治療後6か月
|
主な結果は、臨床写真と標準化された色素沈着指数を使用して、歯肉色素沈着の変化を評価することにより評価されます。 処理された歯肉領域のデジタル画像は、イメージングソフトウェアを使用した色素沈着強度削減について分析されます。 色素沈着指数のスコアは以下の範囲です。 スコア0：色素沈着の欠如 スコア1：茶色から黒い色のスポット スコア2：びまん性色素沈着なしの茶色から黒い斑点 スコア3：茶色から黒い色素沈着を拡散します |
ベースライン、1か月、3か月、および治療後6か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
癒しの時間
時間枠：治療後1か月
|
処理された歯肉領域の完全な上皮化に必要な期間が記録されます。
フォローアップ訪問時の目視検査により、目に見える炎症、紅斑、または治癒の遅延がなくなるまでの時間が決まります。
|
治療後1か月
|
|
患者の満足度
時間枠：治療後1か月3か月、6か月
|
患者の満足度は、視覚アナログスケール（VAS）アンケートを使用して評価されます。
患者は、審美的な改善、処置中の快適さ、0（完全に不満）から10（完全に満足）までのスケールでの全体的な経験など、治療に対する満足度を評価します。
|
治療後1か月3か月、6か月
|
|
歯肉色素沈着の再発
時間枠：治療後3か月と6か月
|
歯肉色素沈着の再発の程度は、臨床記録と写真記録を使用して評価されます。
再染色率は、各フォローアップ訪問で計算および文書化されます。
|
治療後3か月と6か月
|
|
有害事象
時間枠：研究期間を通して（治療後6か月まで）
|
持続性紅斑、潰瘍、治療後の患者報告の痛みなどの副作用については記録されます。
スコアリングシステムは、これらのイベントの重症度を評価するために使用されます（たとえば、軽度、中程度、重度）。
|
研究期間を通して（治療後6か月まで）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月15日
一次修了 (推定)
2025年9月14日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月13日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月13日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Kfsirb200-489
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。