このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

上顎切除および肩甲骨フリーフラップ再建後の機能的評価

2025年3月5日 更新者：SAYAH Charline、Hôpital de la Croix-Rousse

肩甲骨フリーフラップ再建を伴う総または亜属上顎切除術：気道管理、審美的および機能的結果

この研究の目標は、上顎腫瘍を有する人々のための上顎骨の除去と再建後の機能的および審美的な結果を分析することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Lyon、フランス、69004
        • Croix Rousse Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2015年1月から2023年7月の間に、フランスのリヨンにあるクロワルース病院の耳節鳴き性（ENT）部門で、総肩甲骨切除術と遊離肩甲上部フラップ再建によって管理された悪性または良性の上顎洞腫瘍を有するすべての患者。

説明

包含基準：

  • 上顎副鼻腔腫瘍の患者
  • 遊離肩甲骨の先端フラップ再建による上顎切除術により治療されます
  • 18歳以上

除外基準：

  • 再構成の障害
  • 癌性の再発および/またはさらなる進行は、生活の質に影響を与えます
  • 死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
勉強した患者
全顎骨切除術と遊離肩甲骨フラップ再建によって管理された悪性または良性の上顎副鼻腔腫瘍の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口摂食の再開まで
時間枠：研究の完了を通じて、平均15日
手術後の経口摂食の再開までの時間、数日で測定
研究の完了を通じて、平均15日
継続的なケアユニットでの入院期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均15日
手術後の継続ケアユニットでの入院、数日で測定
研究の完了を通じて、平均15日
気管切開
時間枠：研究の完了を通じて、平均15日
手術中または手術後に気管切開を行う必要があります、定性的結果（はいまたはいいえ）
研究の完了を通じて、平均15日
入院時間
時間枠：研究の完了を通じて、平均15日
ENTユニットでの入院全体の期間、数日で測定
研究の完了を通じて、平均15日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な口腔摂取スケールでの嚥下評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
嚥下は、機能的な口腔摂取量（FOIS）を使用して評価されました。 スコアは、1つ（口頭摂取量なし）から7つの範囲（テクスチャの変化のない通常の食事）の範囲で、高いスコアが良好な嚥下機能を示しています。
研究の完了を通じて、平均2年
美的評価
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
ワシントン大学の質の高いアンケート（UW-QOL V4）の外観サブカテゴリを使用して、美的結果の主観的な患者評価が実施されました。 5つの可能な応答があり、それぞれが0、25、50、75、および100で採点されました。 0のスコアは、可能な最悪の審美的結果を表し、100のスコアが可能な限り最高の結果を表します。
研究の完了を通じて、平均2年
欧州癌の研究と治療のための欧州組織を使用した生活の質評価アンケートアンケートC30（バージョン3.0）およびがん頭＆首の研究と治療のための欧州組織43アンケート。
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年

QLQ-C30は、腫瘍病理学に固有の一般的な生活の質のアンケートであり、場所に関係なくすべてのがん患者を対象としています。

これは、5つの機能（物理的、認知的、社会的、日常活動の制限、心理的制限）、9つの症状、および全体的な健康を評価するための中央のアンケートで構成されています。 このアンケートには、Head and Neck CancerのEORTC QLQ-H＆N43など、がん部位に固有のモジュールを追加できます。

次に、両方のアンケートへの回答を変換して、0から100の範囲のスコアを作成します。 機能スケールとグローバルヘルススケールの場合、高いスコアは機能の優れたレベルを表し、症状スケールの高いスコアは高いレベルの症状や問題を示します。
研究の完了を通じて、平均2年
腕、肩、手（ダッシュ）アンケートの障害
時間枠：研究の完了を通じて、平均2年
上肢の機能的評価は、腕、肩、およびハンド（DASH）アンケートの障害を使用して実行されました。 これは、両方の上肢の全体的な機能能力に関する主観的な自己評価アンケートです。 スコアの範囲は0〜100です。 スコアが高いほど、タスクを実行できないこと、実行するのが非常に困難、重大な症状があります。
研究の完了を通じて、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Hôpital de la Croix-Rousse

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carine FUCHSMANN、Hospice Civil de Lyon

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年3月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年2月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-05-022-CS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理