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Avaliação funcional após maxilectomia e reconstrução de retalho livre escapular

5 de março de 2025 atualizado por: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse

Maxilectomia total ou subtotal com reconstrução de retalho livre escapular: gerenciamento das vias aéreas, resultados estéticos e funcionais

O objetivo do estudo é analisar os resultados funcionais e estéticos após a remoção do osso maxillar e a reconstrução com parte do osso escapular para pessoas com tumor maxilar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Lyon, França, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com tumores de seio maxilar malignos ou benignos gerenciados pela maxilectomia total e reconstrução de retalho de ponta da escápula livre entre janeiro de 2015 e julho de 2023 no Departamento de Carãe do Nose-Afopa (ONT) do Hospital Croix Rousse em Lyon, França.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Paciente com tumor de seio maxilar
  • Tratado por maxilectomia com reconstrução de retalho de escápula livre na escápula
  • 18 anos de idade ou mais

Critérios de exclusão:

  • Falha na reconstrução
  • Recorrência carcinomatosa e/ou progressão adicional, impactando a qualidade de vida
  • Morte

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
pacientes estudados
Pacientes com tumores sinusais maxilares malignos ou benignos gerenciados por maxilectomia total e reconstrução de retalho escapular livre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de retomar a alimentação oral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
tempo para retomar a alimentação oral após a cirurgia, medindo em dias
Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
duração da hospitalização em uma unidade de atendimento contínuo
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
hospitalização em uma unidade de atendimento contínuo após a cirurgia, medindo em dias
Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Traqueotomia
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
precisa fazer uma traqueotomia durante ou após a cirurgia, resultado qualitativo (sim ou não)
Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Tempo de hospitalização
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias
Duração de toda a hospitalização na unidade ONT, medindo em dias
Através da conclusão do estudo, uma média de 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de engolir com a escala funcional de ingestão oral
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A deglutição foi avaliada usando a escala de ingestão oral funcional (FOIs). As pontuações variaram de uma (sem ingestão oral) a sete (dieta normal sem mudança na textura), com uma pontuação alta indicando uma boa função de deglutição.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação estética
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Uma avaliação subjetiva do paciente do resultado estético foi realizada usando a subcategoria de aparência do Questionário de Qualidade de Vida da Universidade de Washington (UW-QOL V4). Existem cinco respostas possíveis, cada uma pontuada em 0, 25, 50, 75 e 100. Uma pontuação de 0 representa o pior resultado estético possível e uma pontuação de 100 o melhor resultado possível.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da qualidade de vida usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer C30 (versão 3.0) e Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer Head & Neck 43 Questionários.
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

O QLQ-C30 é um questionário geral de qualidade de vida específico para a patologia oncológica e destinado a todos os pacientes com câncer, independentemente da localização.

Compreende um questionário central para avaliar 5 funções (limitações físicas, cognitivas, sociais, em atividades diárias e psicológicas), 9 sintomas e saúde geral. A este questionário pode ser adicionado módulos específicos a um local de câncer, como o EORTC QLQ-H & N43 para câncer de cabeça e pescoço.

As respostas aos dois questionários são então transformadas para produzir uma pontuação variando de 0 a 100. Para as escalas funcionais e a escala global de saúde, uma pontuação alta representa um bom nível de funcionamento, enquanto uma pontuação alta nas escalas de sintomas indica um alto nível de sintomas e/ou problemas.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Deficiências do questionário de braço, ombro e mão (traço)
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A avaliação funcional do membro superior foi realizada usando as deficiências do questionário de braço, ombro e mão (traço). Este é um questionário subjetivo de auto-avaliação da capacidade funcional geral de ambos os membros superiores. A pontuação varia de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam uma incapacidade de executar tarefas, grande dificuldade em fazê -las ou sintomas significativos.
Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hôpital de la Croix-Rousse

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2023-05-022-CS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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