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Evaluación funcional después de maxilectomía y reconstrucción de la aleta libre escapular

5 de marzo de 2025 actualizado por: SAYAH Charline, Hôpital de la Croix-Rousse

Maxilectomía total o subtotal con reconstrucción de colgajo libre escapular: manejo de las vías respiratorias, resultados estéticos y funcionales

El objetivo del estudio es analizar los resultados funcionales y estéticos después de la eliminación del hueso maxilar y la reconstrucción con parte del hueso escapular para las personas que tienen tumor maxilar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Croix Rousse Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con tumores sinusales maxilares malignos o benignos manejados por maxilectomía total y reconstrucción de la aleta de punta de escápula libre entre enero de 2015 y julio de 2023 en el Hospital del Departamento de Crousse del Departamento de Croix de Croix en Lyon, Francia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con tumor seno maxilar
  • Tratado por maxilectomía con reconstrucción de la aleta de punta de la escápula libre
  • 18 años de edad o más

Criterios de exclusión:

  • Falla de reconstrucción
  • Recurrencia carcinomatosa y/o progresión adicional que afecta la calidad de vida
  • Muerte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
pacientes estudiados
pacientes con tumores de seno maxilar malignos o benignos manejados por maxilectomía total y reconstrucción de la aleta escapular libre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de reanudación de la alimentación oral
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
tiempo hasta la reanudación de la alimentación oral después de la cirugía, midiendo en días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
Duración de la hospitalización en una unidad de atención continua
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
hospitalización en una unidad de atención continua después de la cirugía, midiendo en días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
Traqueotomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
Necesita hacer una traqueotomía durante o después de la cirugía, resultado cualitativo (sí o no)
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
Tiempo de hospitalización
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días
Duración de toda la hospitalización en la unidad ENT, que mide en días
A través de la finalización del estudio, un promedio de 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de deglución con la escala de admisión oral funcional
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La deglución se evaluó utilizando la escala de ingesta oral funcional (FOI). Las puntuaciones variaron de una (sin ingesta oral) a siete (dieta normal sin cambios en la textura), con una puntuación alta que indica una buena función de deglución.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación estética
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Una evaluación subjetiva del paciente del resultado estético se llevó a cabo utilizando la subcategoría de apariencia del Cuestionario de calidad de vida de la Universidad de Washington (UW-QOL V4). Hay cinco respuestas posibles, cada una puntuada en 0, 25, 50, 75 y 100. Una puntuación de 0 representa el peor resultado estético posible, y una puntuación de 100 el mejor resultado posible.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Evaluación de calidad de vida utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Vida Cáncer de Cáncer C30 (Versión 3.0) y la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento de Canciones de Cáncer 43 Cuestionarios.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

El QLQ-C30 es un cuestionario general de calidad de vida específico de la patología oncológica y está destinado a todos los pacientes con cáncer, independientemente de la ubicación.

Comprende un cuestionario central para evaluar 5 funciones (físicas, cognitivas, sociales, limitaciones en actividades diarias y psicológicos), 9 síntomas y salud general. Al cuestionario se puede agregar módulos específicos para un sitio de cáncer, como el EortC QLQ-H y N43 para los cánceres de cabeza y cuello.

Las respuestas a ambos cuestionarios se transforman para producir una puntuación que varía de 0 a 100. Para las escalas funcionales y la escala de salud global, una puntuación alta representa un buen nivel de funcionamiento, mientras que una puntuación alta en las escalas de síntomas indica un alto nivel de síntomas y/o problemas.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Discapacidades del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (tablero)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
La evaluación funcional de la extremidad superior se realizó utilizando las discapacidades del cuestionario del brazo, el hombro y la mano (Dash). Este es un cuestionario de autoevaluación subjetivo de la capacidad funcional general de ambas extremidades superiores. El puntaje varía de 0 a 100. Los puntajes más altos indican una incapacidad para realizar tareas, grandes dificultades para hacerlas o síntomas significativos.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Hôpital de la Croix-Rousse

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carine FUCHSMANN, Hospice Civil de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-05-022-CS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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