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腸神経内分泌腫瘍のためにLU-177オキソドトレオチドで治療された患者における臨床的および放射線反応の予測マーカーとしての炎症ベースの指標の評価 (LUTIBI)

2026年7月10日 更新者：Institut Claudius Regaud

これは、炎症ベースのインデックス（IBI）スコアの特異性と感度を評価するために設計された前向きな多施設の非盲検試験であり、LU-177オキソドトレオチドで臨床的および放射線反応を予測するためのマーカーとして、動作不能または成果性、進行性、進行性、2グレードまたは2つの神経エンドクライン腫瘍を予測するマーカーとして設計されています。

このIBIスコアは、C反応性タンパク質（CRP）とアルブミン値に基づいて評価され、次のように定義されます。

  • IBI = 0：死亡リスクが低い（CRPおよび血清アルブミン値が調査員の判断で正常と見なされる場合）。
  • IBI> 0、を含む：IBI = 1：死亡率の中間リスク（2つの値のいずれかが異常であると見なされ、調査者の判断（低アルブミン血症またはCRPの上昇）に従って臨床的に有意と見なされる場合）; IBI = 2：高い死亡リスク（両方の値が異常であると見なされ、調査官の判断（低アルブミン血症およびCRPの上昇）に従って臨床的に有意と見なされる場合）。

患者は36か月間フォローアップされました。

この研究には、合計150人の患者を含める必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49055
        • まだ募集していません
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • コンタクト：
      • Bordeaux、フランス
      • Caen、フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Marseille、フランス
        • 募集
        • Hôpital La Timone
        • コンタクト：
      • Montpellier、フランス
        • 募集
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • コンタクト：
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • 電話番号：+33467613190
      • Nantes、フランス
      • Poitiers、フランス
      • Toulouse、フランス

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳以上の患者。
  2. 組織学的に確認された患者は、グレード1または2の神経内分泌腫瘍の中腸の動作不能または転移の腫瘍です。
  3. 患者は、マーケティング許可に従ってLU-177オキソドトレオチド療法の対象となります。
  4. Lu-17777777777oxodotreotide療法に先行する12か月の進行の証拠は、現在の実践（胸部腹部CTおよび/または肝臓MRI、GA-68 DOTAソマトスタチン類似体PET-CT）で一般的に使用される画像技術によって確認されました。
  5. 胸部腹部骨盤CT +/-肝臓MRIのRECIST 1.1基準に従って測定可能。
  6. フランスの社会保障制度に所属する患者。
  7. 患者は、研究を包含する前および特定の研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した。

除外基準：

  1. Lu-177オキソドトレオチドによる以前の治療。
  2. Lu-177オキソドトレオチドによる治療に対する禁忌。
  3. 病的肥満（BMI> 40）。
  4. 包含の3か月前の制御されない/不均衡な活動炎症性疾患。
  5. 活性カルチノイド心臓病またはその他の急性心血管イベント。
  6. 15日以内に治療されていない活性感染。
  7. 妊娠または母乳育児の女性。
  8. 研究プロトコルで規定されている医療フォローアップおよび/または手順の順守を防ぐ心理的、家族、地理的、または社会学的状態。
  9. 自由または法的保護の下で奪われた患者（後見、法的保護）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：腸神経内分泌腫瘍のためにLU-177オキソドトレオチドで治療された患者
他の：追加の血液検査（CRPおよび血清アルブミン）およびデータ収集。

これらの血液検査は、何度か（Lu-177オキソドトレオチドによる治療前、治療後）に実行されます。 追加の血液サンプリングは必要ありません。

さらに、患者の臨床データとイメージングデータ（標準試験：Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRIおよびGA-68 DOTA PET-CT）は、研究目的で特別に収集されます。

IUCT-O患者のみの場合：バイオバンキングの目的で、血液サンプルが（サイクル1および2、その後12か月後に）採取される場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
IBIスコアが0> 0の耐火性患者の数との比率として定義された感度。
時間枠：患者ごとに12か月
患者ごとに12か月
IBIスコア= 0の非抵抗性患者の数と非抵抗性患者の数として定義された特異性。
時間枠：患者ごとに12か月
患者ごとに12か月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
IBIスコアの感度は、プライマリエンドポイントと同様の方法で異なる測定時間で提示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
患者ごとに36か月
IBIスコアの特異性は、プライマリエンドポイントと同様の方法で異なる測定時間で表示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
患者ごとに36か月
臨床病理学的パラメーターは、標準的な記述統計を使用して、グループ（IBIスコア= 0対0）によって提示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
患者ごとに36か月
イメージングパラメーターは、標準の記述統計を使用して、グループ（IBIスコア= 0対0）によって提示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
患者ごとに36か月
Kaplan-Meierメソッドを使用して、95％の信頼区間で、無増悪生存率（PFS）率（あらゆる理由からの進行または死亡までの時間）が推定されます。
時間枠：患者ごとに36か月
患者ごとに36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut Claudius Regaud

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月7日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2031年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 24DIGE02

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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