腸神経内分泌腫瘍のためにLU-177オキソドトレオチドで治療された患者における臨床的および放射線反応の予測マーカーとしての炎症ベースの指標の評価 (LUTIBI)
2025年11月14日 更新者：Institut Claudius Regaud
これは、炎症ベースのインデックス（IBI）スコアの特異性と感度を評価するために設計された前向きな多施設の非盲検試験であり、LU-177オキソドトレオチドで臨床的および放射線反応を予測するためのマーカーとして、動作不能または成果性、進行性、進行性、2グレードまたは2つの神経エンドクライン腫瘍を予測するマーカーとして設計されています。
このIBIスコアは、C反応性タンパク質（CRP）とアルブミン値に基づいて評価され、次のように定義されます。
- IBI = 0：死亡リスクが低い（CRPおよび血清アルブミン値が調査員の判断で正常と見なされる場合）。
- IBI> 0、を含む：IBI = 1：死亡率の中間リスク（2つの値のいずれかが異常であると見なされ、調査者の判断（低アルブミン血症またはCRPの上昇）に従って臨床的に有意と見なされる場合）; IBI = 2：高い死亡リスク（両方の値が異常であると見なされ、調査官の判断（低アルブミン血症およびCRPの上昇）に従って臨床的に有意と見なされる場合）。
患者は36か月間フォローアップされました。
この研究には、合計150人の患者を含める必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lavinia VIJA
- 電話番号：05 31 15 56 47
- メール：Vija.Lavinia@iuct-oncopole.fr
研究場所
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Angers、フランス、49055
- まだ募集していません
- Institut de cancerologie de l'ouest
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コンタクト：
- Marie LACOMBE, Dr
- 電話番号：02 41 35 27 00
- メール：Marie.lacombe@ico.unicancer.fr
-
Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Bordeaux
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コンタクト：
- Magalie HAISSAGUERE
- 電話番号：05 57 65 65 27
- メール：Magalie.Haissaguerre@chu-bordeaux.fr
-
Caen、フランス
- 募集
- Centre Francois Baclesse
-
コンタクト：
- Elisabeth QUAK
- 電話番号：02 31 45 50 32
- メール：E.Quak@baclesse.unicancer.fr
-
Lille、フランス
- 募集
- CHU de Lille
-
コンタクト：
- Amandine BERON
- 電話番号：03 20 44 67 96
- メール：Amandine.Beron@chu-lille.fr
-
Lyon、フランス
- まだ募集していません
- CHU de Lyon
-
コンタクト：
- Choaib LACHACHI
- 電話番号：04 72 35 73 34
- メール：Choaib.Lachachi@chu-lyon.fr
-
Marseille、フランス
- まだ募集していません
- Hôpital la Timone
-
コンタクト：
- David TAÏEB
- 電話番号：04 91 38 59 04
- メール：David.Taieb@ap-hm.fr
-
Nantes、フランス
- 募集
- Chu Hotel Dieu
-
コンタクト：
- Catherine ANSQUER
- 電話番号：02 40 08 41 36
- メール：Catherine.Ansquer@chu-nantes.fr
-
Poitiers、フランス
- まだ募集していません
- CHU De Poitiers
-
コンタクト：
- Claire LATAPPY
- 電話番号：05 49 44 44 58
- メール：Claire.Latappy@chu-poitiers.fr
-
Toulouse、フランス
- 募集
- IUCT-O
-
コンタクト：
- Lavinia VIJA
- 電話番号：05 31 15 56 47
- メール：Vija.Lavinia@iuct-oncopole.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に確認された患者は、グレード1または2の神経内分泌腫瘍の中腸の動作不能または転移の腫瘍です。
- 患者は、マーケティング許可に従ってLU-177オキソドトレオチド療法の対象となります。
- Lu-17777777777oxodotreotide療法に先行する12か月の進行の証拠は、現在の実践（胸部腹部CTおよび/または肝臓MRI、GA-68 DOTAソマトスタチン類似体PET-CT）で一般的に使用される画像技術によって確認されました。
- 胸部腹部骨盤CT +/-肝臓MRIのRECIST 1.1基準に従って測定可能。
- フランスの社会保障制度に所属する患者。
- 患者は、研究を包含する前および特定の研究手順の前にインフォームドコンセントに署名した。
除外基準：
- Lu-177オキソドトレオチドによる以前の治療。
- Lu-177オキソドトレオチドによる治療に対する禁忌。
- 病的肥満（BMI> 40）。
- 包含の3か月前の制御されない/不均衡な活動炎症性疾患。
- 活性カルチノイド心臓病またはその他の急性心血管イベント。
- 15日以内に治療されていない活性感染。
- 妊娠または母乳育児の女性。
- 研究プロトコルで規定されている医療フォローアップおよび/または手順の順守を防ぐ心理的、家族、地理的、または社会学的状態。
- 自由または法的保護の下で奪われた患者（後見、法的保護）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：腸神経内分泌腫瘍のためにLU-177オキソドトレオチドで治療された患者
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これらの血液検査は、何度か（Lu-177オキソドトレオチドによる治療前、治療後）に実行されます。 追加の血液サンプリングは必要ありません。 さらに、患者の臨床データとイメージングデータ（標準試験：Thoraco-Abdomino-Pelvic CT +/- MRIおよびGA-68 DOTA PET-CT）は、研究目的で特別に収集されます。 IUCT-O患者のみの場合：バイオバンキングの目的で、血液サンプルが（サイクル1および2、その後12か月後に）採取される場合があります。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBIスコアが0> 0の耐火性患者の数との比率として定義された感度。
時間枠：患者ごとに12か月
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患者ごとに12か月
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IBIスコア= 0の非抵抗性患者の数と非抵抗性患者の数として定義された特異性。
時間枠：患者ごとに12か月
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患者ごとに12か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IBIスコアの感度は、プライマリエンドポイントと同様の方法で異なる測定時間で提示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
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患者ごとに36か月
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IBIスコアの特異性は、プライマリエンドポイントと同様の方法で異なる測定時間で表示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
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患者ごとに36か月
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臨床病理学的パラメーターは、標準的な記述統計を使用して、グループ（IBIスコア= 0対0）によって提示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
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患者ごとに36か月
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イメージングパラメーターは、標準の記述統計を使用して、グループ（IBIスコア= 0対0）によって提示されます。
時間枠：患者ごとに36か月
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患者ごとに36か月
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Kaplan-Meierメソッドを使用して、95％の信頼区間で、無増悪生存率（PFS）率（あらゆる理由からの進行または死亡までの時間）が推定されます。
時間枠：患者ごとに36か月
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患者ごとに36か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月7日
一次修了 (推定)
2029年4月1日
研究の完了 (推定)
2031年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月10日
最初の投稿 (実際)
2025年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24DIGE02
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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