Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af det betændelsesbaserede indeks som en forudsigelig markør for klinisk og radiologisk respons hos patienter behandlet med LU-177 oxodotrotid til tarmneuroendokrin tumor (LUTIBI)

10. juli 2026 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv, multicenter, open-label-undersøgelse designet til at evaluere specificiteten og følsomheden af ​​det inflammationsbaserede indeks (IBI) score som en markør til forudsigelse af klinisk og radiologisk respons hos patienter behandlet med LU-177 oxodotrotid for inoperabel eller metastatisk, progressiv, klasse 1 eller 2 intestinal neuroendokrin tumor.

Denne IBI-score vil blive vurderet på basis af C-reaktivt protein (CRP) og albuminværdier og defineres som følger:

  • IBI = 0: Risiko for lav dødelighed (hvis CRP- og serumalbuminværdier betragtes som normale i efterforskerens dom).
  • Ibi> 0, inklusive: IBI = 1: Mellemrisiko for dødelighed (hvis en af ​​de to værdier betragtes som unormale og klinisk signifikante i henhold til efterforskerens dom (enten hypoalbuminæmi eller forhøjet CRP)); IBI = 2: Risiko for høj dødelighed (hvis begge værdier betragtes som unormale og klinisk signifikante i henhold til efterforskerens dom (hypoalbuminæmi og forhøjet CRP)).

Patienter blev fulgt op i 36 måneder.

I alt 150 patienter skal inkluderes i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49055
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
      • Bordeaux, Frankrig
      • Caen, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Kontakt:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Telefonnummer: +33467613190
      • Nantes, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient i alderen ≥ 18 år.
  2. Patient med histologisk bekræftet grad 1 eller 2 neuroendokrin tumor i midgut, inoperable eller metastatiske.
  3. Patient, der er berettiget til LU-177 oxodotrotidbehandling i overensstemmelse med dens markedsføringstilladelse.
  4. Bevis for progression i de 12 måneder, der forud for LU-1777oxodotrotidbehandling, bekræftet ved billeddannelsesteknikker, der ofte bruges i den aktuelle praksis (thoraco-abdomino-bækken CT og/eller lever MRI, GA-68 dota somatostatin analog PET-CT) +/- lever involvering større end 50%.
  5. Sygdom målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier i thoraco-abdomino-bækken CT +/- Liver MRI.
  6. Patient tilknyttet en social sikringsordning i Frankrig.
  7. Patienten har underskrevet informeret samtykke inden studieindeslutning og forud for en bestemt undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med LU-177 oxodotrotid.
  2. Enhver kontraindikation til behandling med LU-177 oxodotrotid.
  3. Morbid fedme (BMI> 40).
  4. Ukontrolleret/ubalanceret aktiv inflammatorisk sygdom i de 3 måneder før optagelse.
  5. Aktiv carcinoid hjertesygdom eller anden akut kardiovaskulær begivenhed.
  6. Aktiv infektion behandles ikke inden for 15 dage.
  7. Gravid eller ammende kvinde.
  8. Enhver psykologisk, familie, geografisk eller sociologisk tilstand, der forhindrer overholdelse af den medicinske opfølgning og/eller procedurer, der er fastsat i undersøgelsesprotokollen.
  9. Patient frataget frihed eller under juridisk beskyttelse (værgemål, juridisk beskyttelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Patienter behandlet med LU-177 oxodotrotid til tarmneuroendokrin tumor
Andet: Yderligere blodprøver (CRP og serumalbumin) og dataindsamling.

Disse blodprøver udføres ved flere lejligheder (før, under og efter behandling med LU-177 oxodotrotid). Der kræves ingen yderligere blodprøvetagning.

Derudover indsamles patientkliniske data og billeddannelsesdata (standardundersøgelser: thoraco-abdomino-bækken CT +/- MRI og GA-68 DOTA PET-CT) specifikt til studieformål.

Kun til IUCT-O-patienter: blodprøver kan udtages (ved cyklusser 1 og 2, derefter 12 måneder efter inkludering) til biobankformål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomhed, defineret som forholdet mellem antallet af ildfaste patienter med en IBI -score> 0 til antallet af ildfaste patienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient
Specificitet, defineret som forholdet mellem antallet af ikke-brændstofpatienter med en IBI-score = 0 til antallet af ikke-brændstofpatienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver patient
12 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomheden af ​​IBI -score vil blive præsenteret på forskellige målingstider på en lignende måde som det primære slutpunkt.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Specificiteten af ​​IBI -score vil blive præsenteret på forskellige måletider på en lignende måde som det primære slutpunkt.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Klinisk-patologiske parametre vil blive præsenteret af gruppe (IBI-score = 0 vs> 0) ved hjælp af standardbeskrivende statistik.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Billeddannelsesparametre vil blive præsenteret af gruppe (IBI -score = 0 vs> 0) ved hjælp af standardbeskrivende statistik.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient
Progression-fri overlevelse (PFS) satser (tid fra inkludering til progression eller død af enhver årsag) vil blive estimeret med deres 95% konfidensintervaller ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: 36 måneder for hver patient
36 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24DIGE02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger