Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка индекса на основе воспаления как прогнозирующего маркера клинического и рентгенологического ответа у пациентов, получавших оксодотротид LU-177 для нейроэндокринной опухоли кишечника. (LUTIBI)

10 июля 2026 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это проспективное многоцентровое, открытое исследование, предназначенное для оценки специфичности и чувствительности показателя индекса на основе воспаления (IBI) в качестве маркера для прогнозирования клинического и рентгенологического ответа у пациентов, получавших оксодотротид LU-177 для невропейских или метастатических, прогрессивных, прогрессивных неврологических опухолей.

Этот показатель IBI будет оцениваться на основе C-реактивного белка (CRP) и значений альбумина и будет определяться следующим образом:

  • IBI = 0: Низкий риск смертности (если значения СРБ и сывороточного альбумина считаются нормальными в суждении исследователя).
  • IBI> 0, включая: IBI = 1: Промежуточный риск смертности (если одно из двух значений считается ненормальным и клинически значимым в соответствии с суждением исследователя (либо гипоалбуминемия, либо повышенный CRP)); IBI = 2: высокий риск смертности (если оба значения считаются ненормальными и клинически значимыми в соответствии с суждением исследователя (гипоалбуминемия и повышенный СРБ)).

Пациенты следили за 36 месяцами.

В общей сложности 150 пациентов должны быть включены в это исследование.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49055
        • Еще не набирают
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Контакт:
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Bordeaux
        • Контакт:
      • Caen, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre François Baclesse
        • Контакт:
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lille
        • Контакт:
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Lyon
        • Контакт:
      • Marseille, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital La Timone
        • Контакт:
          • David TAÏEB
          • Номер телефона: 04 91 38 59 04
          • Электронная почта: David.Taieb@ap-hm.fr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Контакт:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Номер телефона: +33467613190
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Chu Hotel Dieu
        • Контакт:
      • Poitiers, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU De Poitiers
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • IUCT-O
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Пациент с гистологически подтвержденной нейроэндокринной опухолью 1 или 2 степени средней кишки, неоперабельной или метастатической.
  3. Пациент, имеющий право на получение океодотроотидной терапии LU-177 в соответствии с разрешением на маркетинг.
  4. Свидетельство о прогрессировании за 12 месяцев, предшествующих терапии Lu-1777777777777777777777777770-летним терапией, подтвержденной методами визуализации, обычно используемыми в современной практике (КТ торако-абдоно-пельвича и/или МРТ печени, более 50%.
  5. Болезнь, измеримое в соответствии с критериями 1.1 в торако-абдоно-пельвич CT +/- МРТ печени.
  6. Пациент, связанный с схемой социального обеспечения во Франции.
  7. Пациент, подписавший информированное согласие до изучения включения и до какой -либо конкретной процедуры исследования.

Критерии исключения:

  1. Предыдущая обработка с помощью Oxodotreotide Lu-177.
  2. Любое противопоказание к лечению оксодотреотидом LU-177.
  3. Болодовое ожирение (ИМТ> 40).
  4. Неконтролируемые/несбалансированные активные воспалительные заболевания за 3 месяца до включения.
  5. Активные карциноидные болезни сердца или другие острые сердечно -сосудистые события.
  6. Активная инфекция не лечится в течение 15 дней.
  7. Беременная или кормящая женщина.
  8. Любое психологическое, семейное, географическое или социологическое состояние, которое предотвращает соблюдение медицинских последующих наблюдений и/или процедур, предусмотренных в протоколе исследования.
  9. Пациент, лишенная свободы или в соответствии с юридической защитой (опекунство, правовая защита).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: Пациенты, получавшие оксодотреотид Lu-177 для нейроэндокринной опухоли кишечника
Другой: Дополнительные анализы крови (СРБ и сывороточный альбумин) и сбор данных.

Эти анализы крови будут проводиться несколько раз (до, во время и после лечения оксодотроотидом LU-177). Не требуется дополнительная выборка крови.

Кроме того, клинические данные о пациенте и данные визуализации (стандартные исследования: торако-абдоно-пелвича CT +/- MRI и GA-68 DOTA PET-CT) будут специально собраны для целей исследования.

Только для пациентов с IUCT-O: образцы крови могут быть взяты (в циклах 1 и 2, затем через 12 месяцев после включения) для биобанкинга.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность, определяемая как отношение количества рефрактерных пациентов с оценкой IBI> 0 к количеству рефрактерных пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
12 месяцев для каждого пациента
Специфичность, определяемая как отношение количества нерефрактических пациентов с оценкой IBI = 0 к количеству нерефрактических пациентов.
Временное ограничение: 12 месяцев для каждого пациента
12 месяцев для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Чувствительность показателя IBI будет представлена ​​в разные времена измерения аналогичным образом с первичной конечной точкой.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Специфика показателя IBI будет представлена ​​в разные времена измерения аналогично первичной конечной точке.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Клинико-патологические параметры будут представлены группой (IBI Score = 0 VS> 0) с использованием стандартной описательной статистики.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Параметры визуализации будут представлены группой (IBI Score = 0 VS> 0) с использованием стандартной описательной статистики.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента
Скорость выживания без прогрессирования (PFS) (время от включения до прогрессирования или смерти по любой причине) будет оцениваться с их 95% доверительными интервалами с использованием метода Каплана-Мейера.
Временное ограничение: 36 месяцев для каждого пациента
36 месяцев для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Institut Claudius Regaud

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 24DIGE02

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками