Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av den betennelsesbaserte indeksen som en prediktiv markør for klinisk og radiologisk respons hos pasienter behandlet med LU-177 oksodotreotid for tarm neuroendokrin tumor (LUTIBI)

10. juli 2026 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Dette er en prospektiv, multisenter, åpen etikettstudie designet for å evaluere spesifisiteten og følsomheten til den betennelsesbaserte indeksen (IBI) som en markør for å forutsi klinisk og radiologisk respons hos pasienter behandlet med LU-177 oksodotreotid for inoperable eller metastatiske, progressive, grad 1 eller 2 tarm neurondokrin-tumorer.

Denne IBI-poengsummen vil bli vurdert på grunnlag av C-reaktivt protein (CRP) og albuminverdier, og vil bli definert som følger:

  • IBI = 0: Lav dødelighetsrisiko (hvis CRP og serumalbuminverdier anses som normale i etterforskerens dom).
  • IBI> 0, inkludert: IBI = 1: Mellomrisiko for dødelighet (hvis en av de to verdiene anses som unormal og klinisk signifikant i henhold til etterforskerens dom (enten hypoalbuminemia eller forhøyet CRP)); IBI = 2: Høy dødelighetsrisiko (hvis begge verdiene anses som unormale og klinisk signifikante i henhold til etterforskerens dom (hypoalbuminemia og forhøyet CRP)).

Pasientene ble fulgt opp i 36 måneder.

Totalt 150 pasienter bør inkluderes i denne studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Ta kontakt med:
      • Bordeaux, Frankrike
      • Caen, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hôpital La Timone
        • Ta kontakt med:
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Institut de Cancérologie de Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • Emmanuel DESHAYES, MD
          • Telefonnummer: +33467613190
      • Nantes, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient i alderen ≥ 18 år.
  2. Pasient med histologisk bekreftet grad 1 eller 2 nevroendokrin tumor i midgut, inoperable eller metastatisk.
  3. Pasient kvalifisert for LU-177 oksodotreotidterapi i samsvar med markedsføringsgodkjenningen.
  4. Bevis for progresjon i de 12 månedene før LU-177oksodotreotidterapi, bekreftet ved avbildningsteknikker som ofte brukes i nåværende praksis (thoraco-abdomino-bekken CT og/eller lever-MR, GA-68 Dota somatostatinanalog PET-CT) +/- leverens involvering større enn 50%.
  5. Sykdom målbar i henhold til RECIST 1.1-kriterier i thoraco-abdomino-bekken CT +/- Liver MR.
  6. Pasienten tilknyttet en trygghetsordning i Frankrike.
  7. Pasienten har signert informert samtykke før inkludering av studier og før noen spesifikk studieprosedyre.

Eksklusjonskriterier:

  1. Tidligere behandling med LU-177 oksodotreotid.
  2. Eventuell kontraindikasjon for behandling med LU-177 oksodotreotid.
  3. Morbid overvekt (BMI> 40).
  4. Ukontrollert/ubalansert aktiv inflammatorisk sykdom i de tre månedene før inkludering.
  5. Aktiv karsinoid hjertesykdom eller annen akutt kardiovaskulær hendelse.
  6. Aktiv infeksjon som ikke behandles innen 15 dager.
  7. Gravid eller ammende kvinne.
  8. Enhver psykologisk, familie, geografisk eller sosiologisk tilstand som forhindrer samsvar med medisinsk oppfølging og/eller prosedyrer som er fastsatt i studieprotokollen.
  9. Pasient fratatt frihet eller under juridisk beskyttelse (vergemål, juridisk beskyttelse).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Pasienter behandlet med LU-177 oksodotreotid for tarm nevroendokrin tumor
Annen: Ytterligere blodprøver (CRP og serumalbumin) og datainnsamling.

Disse blodprøvene vil bli utført ved flere anledninger (før, under og etter behandling med LU-177 oksodotreotid). Ingen ekstra blodprøvetaking er nødvendig.

I tillegg vil pasientens kliniske data og avbildningsdata (standardundersøkelser: Thoraco-Abdomino-bekken CT +/- MR og GA-68 DOTA PET-CT) bli spesifikt samlet for studieformål.

Bare for IUCT-O-pasienter: Blodprøver kan tas (i syklusene 1 og 2, deretter 12 måneder etter inkludering) for biobankingsformål.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomhet, definert som forholdet mellom antall ildfaste pasienter med en IBI -score> 0 til antall ildfaste pasienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver pasient
12 måneder for hver pasient
Spesifisitet, definert som forholdet mellom antall pasienter som ikke er avstridende med en IBI-poengsum = 0 og antall ikke-tilbakevirkende pasienter.
Tidsramme: 12 måneder for hver pasient
12 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Følsomheten til IBI -poengsummen vil bli presentert på forskjellige måletid på en lignende måte som det primære sluttpunktet.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Spesifisiteten til IBI -poengsummen vil bli presentert på forskjellige måletid på en lignende måte som det primære endepunktet.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Clinico-patologiske parametere vil bli presentert av Group (IBI Score = 0 vs> 0) ved bruk av standard beskrivende statistikk.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Imaging -parametere vil bli presentert av Group (IBI Score = 0 vs> 0) ved bruk av standard beskrivende statistikk.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient
Progresjonsfri overlevelse (PFS) -rater (tid fra inkludering til progresjon eller død fra enhver årsak) vil bli estimert med deres 95% konfidensintervaller ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: 36 måneder for hver pasient
36 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institut Claudius Regaud

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24DIGE02

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger