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腸内相互作用の障害に対するオンライン行為介入の実現可能性と受容性 (iACTforDGBI)

2026年2月13日 更新者：Örebro University, Sweden

腸脳相互作用の障害に対するオンライン行為介入の開発、実現可能性、有効性、および費用対効果（Substudy 2）

この臨床試験の目標は、腸内相互作用の障害（DGBI）の患者におけるIACTFORDGBI介入の受容性、実現可能性、および使用可能性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

IACTFORDGBI介入の受容性、実現可能性、および使いやすさに関するDGBIおよび医療従事者の患者の認識は何ですか？

参加者は次のように求められます

自己ガイド付きオンラインセッションで構成されるIACTFORDGBI介入プロトタイプを完了します。

オンラインインタビューに参加し、オンラインアンケートに記入して、受容性、実現可能性、使用可能性、予備効果に関する介入を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 18歳から75歳の年齢
  2. 少なくとも1つのDGBI診断の臨床症状レベルを満たす（成人における機能的胃腸障害のROME IV診断アンケートで評価（Palsson et al。、2016））
  3. 臨床的に意味のある抑うつ症状または不安の臨床的意味のあるレベル：モンゴメリーÅsbergうつ病評価尺度でスコア≥13（Svanborg＆Åsberg、1994;（Madrs-S;抑うつ症状）、または一般化不安障害スケール-7（GAD-7;不安症状; Spitzer et al。
  4. 介入の少なくとも2か月前の不安、うつ病、睡眠の問題を含む精神症状の安定した薬。
  5. スウェーデン語を読み書きする能力
  6. インターネットにアクセスできるデバイス（コンピューター、タブレット、スマートフォンなど）にアクセスでき、ビデオ会議に参加して介入プラットフォームのプレビューに使用できます（つまり、マイクとスピーカーまたはヘッドフォンがあります）。

除外基準：

  1. 現在、あらゆる形態の心理的介入を経験しています。
  2. 自殺のリスクの増加（MADRSアイテム9で4ポイント以上）
  3. 重度のうつ病（MADRSで34ポイント> 34ポイント）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：心理教育
他の：サイコエドゥケーション

Active Control Groupの参加者は、DGBISの教育のためのオンラインコースの週20分の8分間のセッションを完了するよう求められます。 このコースは、同じウェブサイトを介して、DGBI介入のためにオンライン法を提供するものと同様のプラットフォームを通じて提供されます。 介入プラットフォームには同様の設計と構造があり、同じWeb開発会社によって開発されます。

教育コースの内容は、IBS学校の介入（例：Ringströmetal。、2009）、特に現在の研究チームのメンバーによって開発されたオンライン版（Lindfors et al。、2021）に基づいています。 この教育介入は、DGBIの生物心理社会的モデルに基づいており、最初は毎週開催される6つの2-Hセッションでの対面群介入として開発およびテストされました。 IBS学校は一般に、IBSを持つ人々の病気の知識を増やすことを目指しており、病気の病態生理学などのIBSに関連する幅広い問題をカバーしています
実験的：アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）
行動：受け入れおよびコミットメント療法（ACT）

受容およびコミットメント療法（IACTFORDGBI）の介入のセルフガイドオンラインバージョンには、それぞれ約20分の8週間の週のセッションが含まれ、ACT無意味の有益なテキスト、オーディオエクササイズ、およびビデオが含まれます。

介入には、次の全体的な構造があると予想されます。セッション1：創造的な絶望感の介入と促進の紹介、身体感覚の認識、価値の明確化セッション2：コミットされたアクション、受け入れ、認知排出セッション3：自己としてのコンテキスト、結論4-8：パーソナライズされたコンテンツ（詳細な資料と、日記に評価された困難に基づく個人的な困難）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
個別のインタビュー
時間枠：治療後（8週間）
介入の実現可能性と受容性
治療後（8週間）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般化された不安障害スケール-7（GAD-7）
時間枠：治療前後の（0および8週間）、6か月のフォローアップ（FU1）、および12か月のフォローアップ（FU2）評価
一般的な不安の症状
治療前後の（0および8週間）、6か月のフォローアップ（FU1）、および12か月のフォローアップ（FU2）評価
EQ-5D-5L
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
健康関連の生活の質
治療前後の（0週と8週間）
AQOL-8D
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
健康関連の生活の質
治療前後の（0週と8週間）
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Unctions for Psychiatry（TIC-P）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
ヘルスケア利用
治療前後の（0週と8週間）
胃腸症状評価尺度（GSRS）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
DGBIの症状の重症度
治療前後の（0週と8週間）
慢性疾患の恥のスケール（CISS）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
慢性疾患の恥：
治療前後の（0週と8週間）
信頼性 /期待アンケート（CEQ）
時間枠：セッション2の後（2週間）
治療の信頼性と期待
セッション2の後（2週間）
システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：治療後（8週間）
介入プラットフォームの使いやすさ
治療後（8週間）
マイナス効果アンケート（NEQ-20）
時間枠：治療後（8週間）
負の副作用とイベント
治療後（8週間）
介入許容性スケール
時間枠：治療後（8週間）
介入許容性
治療後（8週間）
コンテキスト療法プロセス認識スケール
時間枠：治療後（8週間）
プロセスの認識
治療後（8週間）
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
うつ病の症状
治療前後の（0週と8週間）
多次元心理的柔軟性インベントリ（MPFI）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
心理的な柔軟性
治療前後の（0週と8週間）
州の自己同情スケール - 短い形（SSCS-S）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
州の自己思いやり
治療前後の（0週と8週間）
セルフコンパシオンスケール-short form（scs-sf）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
特性自己思いやり
治療前後の（0週と8週間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Örebro University, Sweden

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年3月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-00741b

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この質問は調査中です。 私たちのデータには健康に関する機密情報が含まれており、主な優先事項は、精査に関する基本的な科学原則とバランスをとる必要がある参加者の完全性です。 ただし、参加者の整合性を合理的な程度まで妥協することなく共有できる個人データは、合理的な要求に応じて共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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