Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och acceptabilitet av en online-handling för störningar i tarm-hjärnan interaktion (iACTforDGBI)

13 februari 2026 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

Utveckling, genomförbarhet, effektivitet och kostnadseffektivitet för en online-intervention för störningar i tarm-hjärnan interaktion (Substudy 2)

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma acceptabiliteten, genomförbarheten och användbarheten av IACTFORDGBI-interventionen bland patienter med störningar i GUT-Brain-interaktion (DGBI). Den huvudsakliga frågan som den syftar till att svara på är:

Vilka är uppfattningen hos patienter med DGBI och sjukvårdspersonal angående acceptabilitet, genomförbarhet och användbarhet av IACTFORDGBI -interventionen?

Deltagarna kommer att bli ombedda att:

Fyll i prototypen IACTFORDGBI Intervention, bestående av självstyrda online-sessioner.

Delta i onlineintervjuer och fylla i frågeformulär online för att utvärdera interventionen om acceptabilitet, genomförbarhet, användbarhet och preliminära effekter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder mellan 18 och 75 år
  2. Möta kliniska symtomnivåer för minst en DGBI -diagnos (bedömd med Rom IV -diagnostisk frågeformulär för funktionella gastrointestinala störningar hos vuxna (Palsson et al., 2016))
  3. Kliniskt meningsfulla nivåer av depressiva symtom eller ångest: Poäng ≥ 13 på Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressiva symtom), eller poäng ≥ 10 på den generaliserade ångestskalan-7 (Gad-7; ångest symptom; Spitzer och Spitzer och SPITZERA), eller 2006), 2006)
  4. Stabil medicinering för psykiatriska symtom inklusive ångest, depression och sömnproblem i minst två månader före intervention.
  5. Möjlighet att läsa och skriva svenska
  6. Har tillgång till en enhet (som dator, surfplatta eller smartphone med) med tillgång till internet och som kan användas för att delta i videokonferenser och förhandsgranska interventionsplattformen (dvs ha en mikrofon och högtalare eller hörlurar).

Uteslutningskriterier:

  1. För närvarande genomgår någon form av psykologisk intervention.
  2. Ökad risk för självmord (≥4 poäng på MADRS Punkt 9)
  3. Allvarlig depression (> 34 poäng på MADRS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Övrig: Psykisk

Deltagare i den aktiva kontrollgruppen kommer att uppmanas att genomföra 8 veckovisa 20-minuters sessioner på en onlinekurs för utbildning på DGBIS. Denna kurs kommer att levereras via en liknande plattform än den som levererar online -akten för DGBI -intervention via samma webbplats. Interventionsplattformen kommer att ha liknande mönster och struktur och kommer att utvecklas av samma webbutvecklingsföretag.

Innehållet i utbildningskursen kommer att baseras på IBS School Intervention (t.ex. Ringström et al., 2009), särskilt dess onlineversion (Lindfors et al., 2021), utvecklad av medlemmar i det nuvarande forskarteamet. Denna utbildningsintervention baserades på den biopsykosociala modellen för DGBI och utvecklades ursprungligen och testades som ett ansikte-till-ansikte-gruppintervention med sex 2-timmars sessioner som hålls varje vecka. IBS -skolan syftar i allmänhet till att öka sjukdomskunskapen hos personer med IBS och täcker ett brett spektrum av frågor relaterade till IBS, till exempel sjukdomspatofysiologisk ME
Experimentell: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi (ACT)

Den självstyrda onlineversionen av acceptans- och engagemangsterapi (IACTFORDGBI) -intervention kommer att innehålla 8 veckosessioner på cirka 20 minuter vardera och kommer att omfatta ACT-konsistenta informativa texter, ljudövningar och videor.

Interventionen förväntas ha följande övergripande struktur: Session 1: Introduktion till intervention och främjande av kreativ hopplöshet, medvetenhet om kroppsliga sensationer, värderingar Förklaringssession 2: Åtgärd, acceptans, kognitiv defusionssession 3: Själv som sammanhang, slutsatser session 4-8: Personligt innehåll (indjupat material och uppgifter baserade på individuella svårigheter som bedöms med dialy)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuella intervjuer
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
Genomförbarhet och acceptans av intervention
Vid efterbehandling (8 veckor)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den generaliserade ångestsjukdomsskal-7 (GAD-7)
Tidsram: Vid pre- och postbehandling (0 och 8 veckor), 6-månaders uppföljning (FU1) och 12-månaders uppföljningsbedömningar (FU2)
Symtom på allmän ångest
Vid pre- och postbehandling (0 och 8 veckor), 6-månaders uppföljning (FU1) och 12-månaders uppföljningsbedömningar (FU2)
EQ-5D-5L
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Hälsorelaterad livskvalitet
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Aqol-8d
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Hälsorelaterad livskvalitet
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Trimbos och Institute of Medical Technology Assessment Kostnadsfrågeformulär för psykiatri (TIC-P)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Hälsovårdsanvändning
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Symtomens svårighetsgrad av DGBI
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
The Chronic Illness Shame Scale (CISS)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Skam för kroniska sjukdomar:
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Trovärdighet / förväntad frågeformulär (CEQ)
Tidsram: Efter session 2 (2 veckor)
Behandlingens trovärdighet och förväntan
Efter session 2 (2 veckor)
Systemanvändningsskalan (SUS)
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
Interventionsplattform Användbarhet
Vid efterbehandling (8 veckor)
De negativa effekterna av frågeformuläret (NEQ-20)
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
Negativa biverkningar och händelser
Vid efterbehandling (8 veckor)
Interventionens acceptabilitetsskala
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
Interventionens acceptans
Vid efterbehandling (8 veckor)
De kontextuella terapierna bearbetar medvetenhetsskalan
Tidsram: Vid efterbehandling (8 veckor)
Medvetenhet om processer
Vid efterbehandling (8 veckor)
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
symtom på depression
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Multidimensional Psychological Flexibility Inventory (MPFI)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Psykologisk flexibilitet
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
State Self-Compassion Scale-Short Form (SSCS-S)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
statlig självkänsla
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
Självkänsla skala-kort form (SCS-SF)
Tidsram: Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)
egenskap
Vid behandling före och efter (0 och 8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 mars 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 augusti 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
6 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 mars 2025

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
20 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 februari 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2023-00741b

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Denna fråga är under utredning. En del av våra data innehåller känslig information om hälsa, och huvudprioriteten är deltagarnas integritet som måste balanseras mot grundläggande vetenskapliga principer om granskning. Emellertid kommer alla personuppgifter som kan delas utan att kompromissa med deltagarnas integritet i en rimlig grad att delas på rimlig begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar