Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility and Acceptability of a Online Act Intervention for Disorders of Gut-Brain Interaction (iACTforDGBI)

13. februar 2026 opdateret af: Örebro University, Sweden

Udvikling, gennemførlighed, effektivitet og omkostningseffektivitet af en online handlingsintervention for lidelser i tarm-hjerne-interaktion (substudy 2)

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og anvendeligheden af ​​IACTFORDGBI-interventionen blandt patienter med forstyrrelser i tarm-hjerneinteraktion (DGBI). Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Hvad er opfattelsen af ​​patienter med DGBI og sundhedsudøvere vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed og anvendelighed af IACTFORDGBI -interventionen?

Deltagerne bliver bedt om at:

Fuldfør iacfordgbi-interventionsprototypen, der består af selvstyrede online-sessioner.

Deltag i online -interviews og udfyld online spørgeskemaer for at evaluere interventionen vedrørende acceptabilitet, gennemførlighed, anvendelighed og foreløbige effekter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sverige
      • Örebro, Sverige
        • Örebro University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 75 år
  2. Møde kliniske symptomniveauer for mindst en DGBI -diagnose (vurderet med Rom IV -diagnostisk spørgeskema for funktionelle gastrointestinale lidelser hos voksne (Palsson et al., 2016))
  3. Klinisk meningsfulde niveauer af depressive symptomer eller angst: score ≥ 13 på Montgomery Åsberg depression bedømmelsesskala (Svanborg & Åsberg, 1994; (Madrs-S; depressive symptomer) eller score ≥ 10 på den generelle angstlidelse skala-7 (GAD-7; angstsymptomer; Spitzer et al., 2006)
  4. Stabil medicin til psykiatriske symptomer, herunder angst, depression og søvnproblemer i mindst to måneder før intervention.
  5. Evne til at læse og skrive svensk
  6. Har adgang til en enhed (som computer, tablet eller smartphone med) med adgang til internettet, og det kan bruges til at deltage i videokonferencer og forhåndsvise interventionsplatformen (dvs. have en mikrofon og højttalere eller hovedtelefoner).

Ekskluderingskriterier:

  1. I øjeblikket gennemgår enhver form for psykologisk indgriben.
  2. Øget risiko for selvmord (≥4 point på MADRS -punkt 9)
  3. Alvorlig depression (> 34 point på MADRS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Psykoedukation
Andet: Psykoeducation

Deltagere i den aktive kontrolgruppe bliver bedt om at gennemføre 8 ugentlige 20-minutters sessioner af et online kursus til uddannelse på DGBI'er. Dette kursus vil blive leveret via en lignende platform end den, der leverer online -loven til DGBI -intervention, via det samme websted. Interventionsplatformen har lignende design og struktur og vil blive udviklet af det samme webudviklingsselskab.

Indholdet af uddannelseskursus vil være baseret på IBS -skolens intervention (f.eks. Ringström et al., 2009), især dens online version (Lindfors et al., 2021), udviklet af medlemmer af det nuværende forskerteam. Denne uddannelsesintervention var baseret på den biopsykosociale model af DGBI og blev oprindeligt udviklet og testet som en ansigt til ansigt-gruppeintervention med seks 2-timers sessioner, der blev afholdt ugentligt. IBS -skole sigter generelt mod at øge sygdomsviden hos mennesker med IBS og dækker et bredt spektrum af spørgsmål relateret til IBS, såsom sygdomspatofysiologisk mig
Eksperimentel: Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
Adfærdsmæssigt: Accept og engagementsterapi (ACT)

Den selvstyrede online version af accept og engagementterapi (IACTFORDGBI) intervention vil omfatte 8 ugentlige sessioner på ca. 20 minutter hver og vil omfatte handlingskonsistente informative tekster, lydøvelser og videoer.

Interventionen forventes at have følgende samlede struktur: Session 1: Introduktion til intervention og fremme af kreativ håbløshed, bevidsthed om kropslige fornemmelser, værdier afklaringssession 2: Forpligtet handling, accept, kognitiv defusionssession 3: Selv som kontekst, konklusioner Session 4-8: Personligt indhold (dybtgående materiale og opgaver baseret på individuelle vanskeligheder vurderet med diary))

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuelle interviews
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Gennemførlighed og acceptabilitet af intervention
Ved postbehandling (8 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den generaliserede angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger), 6-måneders opfølgning (FU1) og 12-måneders opfølgning (FU2) vurderinger
Symptomer på generel angst
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger), 6-måneders opfølgning (FU1) og 12-måneders opfølgning (FU2) vurderinger
EQ-5D-5L
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
AQOL-8D
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Trimboet og Institute of Medical Technology Assessment Cost Spørgeskemaet for Psychiatry (TIC-P)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Symptomens sværhedsgrad af DGBI
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Den kroniske sygdom skamskala (CISS)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Skam over kroniske sygdomme:
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Spørgeskemaet for troværdighed / forventning (CEQ)
Tidsramme: Efter session 2 (2 uger)
Behandling af troværdighed og forventning
Efter session 2 (2 uger)
System brugervenlighedsskala (SUS)
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Interventionsplatform brugervenlighed
Ved postbehandling (8 uger)
De negative effekter spørgeskema (NEQ-20)
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Negative bivirkninger og begivenheder
Ved postbehandling (8 uger)
Intervention Acceptabilitetsskala
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Interventionens acceptabilitet
Ved postbehandling (8 uger)
Den kontekstuelle terapi -procesbevidsthedsskala
Tidsramme: Ved postbehandling (8 uger)
Bevidsthed om processer
Ved postbehandling (8 uger)
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Symptomer på depression
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsinventar (MPFI)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Psykologisk fleksibilitet
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Statens selvmeddelelse skala-kort form (SSCS-S)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Statens selvmedfølelse
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)
Tidsramme: Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)
Træk selvmedfølelse
Ved før og efter behandling (0 og 8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Örebro University, Sweden

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Uppsala University
Göteborg University
Sahlgrenska University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-00741b

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Dette spørgsmål er under efterforskning. Nogle af vores data indeholder følsomme oplysninger om helbredet, og hovedprioriteten er deltagernes integritet, der skal afbalanceres mod grundlæggende videnskabelige principper for kontrol. Imidlertid vil alle personlige data, der kan deles uden at gå på kompromis med deltagerne Integritet i rimelig grad, blive delt på rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression/Angst

Kliniske forsøg med Accept og engagementsterapi (ACT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger