腸内相互作用の障害に対するオンライン行為介入の実現可能性と受容性 (iACTforDGBI)
腸脳相互作用の障害に対するオンライン行為介入の開発、実現可能性、有効性、および費用対効果（Substudy 2）
この臨床試験の目標は、腸内相互作用の障害（DGBI）の患者におけるIACTFORDGBI介入の受容性、実現可能性、および使用可能性を評価することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
IACTFORDGBI介入の受容性、実現可能性、および使いやすさに関するDGBIおよび医療従事者の患者の認識は何ですか？
参加者は次のように求められます
自己ガイド付きオンラインセッションで構成されるIACTFORDGBI介入プロトタイプを完了します。
オンラインインタビューに参加し、オンラインアンケートに記入して、受容性、実現可能性、使用可能性、予備効果に関する介入を評価します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Örebro、スウェーデン
- Örebro University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳から75歳の年齢
- 少なくとも1つのDGBI診断の臨床症状レベルを満たす（成人における機能的胃腸障害のROME IV診断アンケートで評価（Palsson et al。、2016））
- 臨床的に意味のある抑うつ症状または不安の臨床的意味のあるレベル：モンゴメリーÅsbergうつ病評価尺度でスコア≥13（Svanborg＆Åsberg、1994;（Madrs-S;抑うつ症状）、または一般化不安障害スケール-7（GAD-7;不安症状; Spitzer et al。
- 介入の少なくとも2か月前の不安、うつ病、睡眠の問題を含む精神症状の安定した薬。
- スウェーデン語を読み書きする能力
- インターネットにアクセスできるデバイス（コンピューター、タブレット、スマートフォンなど）にアクセスでき、ビデオ会議に参加して介入プラットフォームのプレビューに使用できます（つまり、マイクとスピーカーまたはヘッドフォンがあります）。
除外基準：
- 現在、あらゆる形態の心理的介入を経験しています。
- 自殺のリスクの増加（MADRSアイテム9で4ポイント以上）
- 重度のうつ病（MADRSで34ポイント> 34ポイント）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：心理教育
|
Active Control Groupの参加者は、DGBISの教育のためのオンラインコースの週20分の8分間のセッションを完了するよう求められます。 このコースは、同じウェブサイトを介して、DGBI介入のためにオンライン法を提供するものと同様のプラットフォームを通じて提供されます。 介入プラットフォームには同様の設計と構造があり、同じWeb開発会社によって開発されます。 教育コースの内容は、IBS学校の介入（例：Ringströmetal。、2009）、特に現在の研究チームのメンバーによって開発されたオンライン版（Lindfors et al。、2021）に基づいています。 この教育介入は、DGBIの生物心理社会的モデルに基づいており、最初は毎週開催される6つの2-Hセッションでの対面群介入として開発およびテストされました。 IBS学校は一般に、IBSを持つ人々の病気の知識を増やすことを目指しており、病気の病態生理学などのIBSに関連する幅広い問題をカバーしています |
|
実験的：アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（ACT）
|
受容およびコミットメント療法（IACTFORDGBI）の介入のセルフガイドオンラインバージョンには、それぞれ約20分の8週間の週のセッションが含まれ、ACT無意味の有益なテキスト、オーディオエクササイズ、およびビデオが含まれます。 介入には、次の全体的な構造があると予想されます。セッション1：創造的な絶望感の介入と促進の紹介、身体感覚の認識、価値の明確化セッション2：コミットされたアクション、受け入れ、認知排出セッション3：自己としてのコンテキスト、結論4-8：パーソナライズされたコンテンツ（詳細な資料と、日記に評価された困難に基づく個人的な困難） |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
個別のインタビュー
時間枠：治療後（8週間）
|
介入の実現可能性と受容性
|
治療後（8週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般化された不安障害スケール-7（GAD-7）
時間枠：治療前後の（0および8週間）、6か月のフォローアップ（FU1）、および12か月のフォローアップ（FU2）評価
|
一般的な不安の症状
|
治療前後の（0および8週間）、6か月のフォローアップ（FU1）、および12か月のフォローアップ（FU2）評価
|
|
EQ-5D-5L
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
健康関連の生活の質
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
AQOL-8D
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
健康関連の生活の質
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
Trimbos and Institute of Medical Technology Assessment Cost Unctions for Psychiatry（TIC-P）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
ヘルスケア利用
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
胃腸症状評価尺度（GSRS）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
DGBIの症状の重症度
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
慢性疾患の恥のスケール（CISS）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
慢性疾患の恥：
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
信頼性 /期待アンケート（CEQ）
時間枠：セッション2の後（2週間）
|
治療の信頼性と期待
|
セッション2の後（2週間）
|
|
システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：治療後（8週間）
|
介入プラットフォームの使いやすさ
|
治療後（8週間）
|
|
マイナス効果アンケート（NEQ-20）
時間枠：治療後（8週間）
|
負の副作用とイベント
|
治療後（8週間）
|
|
介入許容性スケール
時間枠：治療後（8週間）
|
介入許容性
|
治療後（8週間）
|
|
コンテキスト療法プロセス認識スケール
時間枠：治療後（8週間）
|
プロセスの認識
|
治療後（8週間）
|
|
患者の健康アンケート-9（PHQ-9）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
うつ病の症状
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
多次元心理的柔軟性インベントリ（MPFI）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
心理的な柔軟性
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
州の自己同情スケール - 短い形（SSCS-S）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
州の自己思いやり
|
治療前後の（0週と8週間）
|
|
セルフコンパシオンスケール-short form（scs-sf）
時間枠：治療前後の（0週と8週間）
|
特性自己思いやり
|
治療前後の（0週と8週間）
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-00741b
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
受け入れおよびコミットメント療法（ACT）の臨床試験
-
University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集
-
Training and Implementation Associates募集従来の対面トレーニング | 家族療法のトレーニングと実装プラットフォーム (FTTIP)アメリカ