Online-toiminnan toteutettavuus ja hyväksyttävyys suolisto-aivojen vuorovaikutuksen häiriöihin (iACTforDGBI)
Online-toiminnan kehitys, toteutettavuus, tehokkuus ja kustannustehokkuus suolisto-aivojen vuorovaikutuksen häiriöiden aiheuttamille toimenpiteille (Alave 2)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida IACTFORDGBI-intervention hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta ja käytettävyyttä potilailla, joilla on suolisto-aivojen vuorovaikutuksen häiriöitä (DGBI). Pääkysymykseen, johon se pyrkii vastaamaan, ovat:
Mitkä ovat DGBI: n ja terveydenhuollon ammattilaisten potilaiden käsitykset IACTFORDGBI -intervention hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta ja käytettävyydestä?
Osallistujia pyydetään:
Suorita IACTFORDGBI-interventioprototyyppi, joka koostuu itseohjaisista online-istunnoista.
Osallistu online -haastatteluihin ja täytä online -kyselylomakkeet arvioidaksesi hyväksyttävyyttä, toteutettavuutta, käytettävyyttä ja alustavia vaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Inês A Trindade, Phd
- Puhelinnumero: +4619302264
- Sähköposti: ines.trindade@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi
- Örebro university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta
- Kliinisen oiretason täyttäminen vähintään yhdellä DGBI -diagnoosilla (arvioitu Rooman IV diagnostisella kyselylomakkeella funktionaalisten maha -suolikanavan häiriöiden suhteen aikuisilla (Palsson et al., 2016))
- Kliinisesti merkitykselliset masennusoireiden tai ahdistuksen tasot: pistemäärä ≥ 13 Montgomery Åsbergin masennuksen asteikolla (Svanborg & Åsberg, 1994; (MADRS-S; masennusoireet) tai pisteet ≥ 10 yleistyneessä ahdistuneisuushäiriö asteikolla-7 (GAD-7; ahdistuneisuusoireita; Spitzer et ai., 2006)
- Psykiatristen oireiden vakaa lääkitys, mukaan lukien ahdistus, masennus ja unihäiriöt vähintään kaksi kuukautta ennen interventiota.
- Kyky lukea ja kirjoittaa ruotsalainen
- Sinulla on pääsy laitteeseen (kuten tietokone, tabletti tai älypuhelin), jolla on pääsy Internetiin ja jota voidaan käyttää videoneuvottelujen osallistumiseen ja interventioalustan esittelyyn (ts. Siinä on mikrofoni ja kaiuttimet tai kuulokkeet).
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä kaikenlaisen psykologisen toimenpiteen muodossa.
- Lisääntynyt itsemurhan riski (≥4 pistettä MADRS -kohteessa 9)
- Vakava masennus (> 34 pistettä Madrsissa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Psykokasvatus
|
Aktiivisen kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan 8 viikoittaista 20 minuutin istuntoa DGBI: n koulutusta varten. Tämä kurssi toimitetaan samanlaisen alustan kautta kuin se, joka toimittaa DGBI -interventiota varten online -toiminnasta saman verkkosivuston kautta. Interventioalustalla on samanlaiset mallit ja rakenne, ja se kehittää sama verkkokehitysyritys. Koulutuskurssin sisältö perustuu IBS -kouluinterventioon (esim. Ringström ym., 2009), erityisesti sen online -versio (Lindfors ym., 2021), jotka on kehittänyt nykyisen tutkimusryhmän jäsenet. Tämä koulutusinterventio perustui DGBI: n biopsykososiaaliseen malliin, ja sitä kehitettiin alun perin ja testattiin kasvokkain ryhmäinterventiona kuuden 2 tunnin istunnon kanssa viikoittain. IBS -koulun tavoitteena on yleensä lisätä sairaustietoa IBS: llä ja kattaa laajan valikoiman IBS: ään liittyviä asioita, kuten tautien patofysiologista minua |
|
Kokeellinen: Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
|
Itseohjattu online-versio hyväksymis- ja sitoutumishoidosta (IACTFORDGBI) -interventio sisältää 8 viikoittaista istuntoa, jotka ovat noin 20 minuuttia, ja se käsittää ACT-johdonmukaiset informatiiviset tekstit, ääniharjoitukset ja videot. Intervention odotetaan olevan seuraava yleinen rakenne: Istunto 1: Johdanto luovan toivottomuuden interventioon ja edistämiseen, kehon tuntemusten tietoisuuteen, arvojen selvennysistuntoon 2: sitoutunut toimenpide, hyväksyntä, kognitiivinen defuusioistunto 3: Itse konteksti, päätelmät 4-8: henkilökohtainen sisältö (perusteelliset materiaalit ja tehtävät, jotka perustuvat yksilöllisiin vaikeuksiin, jotka on avattu diaryn kanssa)) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksittäiset haastattelut
Aikaikkuna: Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
Intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
|
Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriön asteikko-7 (GAD-7)
Aikaikkuna: Pre- ja Post-hoidossa (0 ja 8 viikkoa), 6 kuukauden seurannassa (FU1) ja 12 kuukauden seuranta (FU2) arvioinnit
|
Yleisen ahdistuksen oireet
|
Pre- ja Post-hoidossa (0 ja 8 viikkoa), 6 kuukauden seurannassa (FU1) ja 12 kuukauden seuranta (FU2) arvioinnit
|
|
EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
AQOL-8D
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Trimbos ja lääketieteellisen tekniikan arvioinnin instituutti psykiatrian kustannuskysely (TIC-P)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
Terveydenhuollon käyttö
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Ruoansulatuskanavan oireiden asteikko (GSRS)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
DGBI: n oireiden vakavuus
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Kroonisen sairauden häpeä -asteikko (CISS)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
Kroonisten sairauksien häpeä:
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Uskottavuus- / odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Istunnon 2 jälkeen (2 viikkoa)
|
Hoidon uskottavuus ja odotus
|
Istunnon 2 jälkeen (2 viikkoa)
|
|
Järjestelmän käytettävyysasteikko (SUS)
Aikaikkuna: Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
Interventioalustan käytettävyys
|
Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
|
Negatiiviset vaikutukset kyselylomake (NEQ-20)
Aikaikkuna: Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
Negatiiviset sivuvaikutukset ja tapahtumat
|
Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
|
Intervention hyväksyttävyysasteikko
Aikaikkuna: Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
Intervention hyväksyttävyys
|
Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
|
Kontekstuaaliset terapiat prosessoivat tietoisuuden asteikkoa
Aikaikkuna: Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
Prosessien tietoisuus
|
Jälkikäsittelyssä (8 viikkoa)
|
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
masennuksen oireet
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Moniulotteinen psykologinen joustavuusluettelo (MPFI)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
Psykologinen joustavuus
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Valtion omakohtainen asteikko-lyhyt muoto (SSCS-S)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
valtion oma myötätunto
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
|
Itsetunto-asteikko-lyhyt muoto (SCS-SF)
Aikaikkuna: Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
piirteen oma myötätunto
|
Pre- ja Post -hoidossa (0 ja 8 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-00741b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .