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造血幹細胞移植を受けている個人の微生物DNA/RNAの残業を検出するメタゲノミクス次世代シーケンスアプローチ

2026年7月23日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

感染は、造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 この研究の目的は、メタゲノムの次世代シーケンス（MNG）がHSCTを受けている人々の微生物署名を検出できるかどうか、微生物の同定が感染の臨床的特徴と相関することができるかどうかを評価することです（例えば、発熱）。 NIH臨床センター（CC）で他の研究の一部としてHSCTを受けている参加者は、移植前および6か月後に血液を提供します。 総核酸は血漿から抽出され、MNGSにさらされます。

この研究の主な目的は、移植を受けている免疫不全患者において、血漿およびMNGSアプローチを使用して、経時的に細菌、真菌、原生動物、またはウイルスDNA/RNAを時間の経過とともに検出できるかどうかを調査することです。

二次的な目的は、（1）微生物の同定を発熱のエピソードまたは感染の臨床的疑いのエピソードと相関させることです。 （2）免疫再構成炎症症候群の疑いがある患者の微生物シグネチャの変化を相関させます。

この研究は、NIH臨床センターで実施されています。 3歳以上の参加者は、HSCTを受けているNIH CCの他の調査研究で、この研究に参加するよう招待されています。 予想される参加は最大6か月です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究の説明：

感染は、造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 この研究の目的は、メタゲノムの次世代シーケンス（MNG）がHSCTを受けている人々の微生物署名を検出できるかどうか、微生物の同定が感染の臨床的特徴と相関することができるかどうかを評価することです（例えば、発熱）。

NIH臨床センター（CC）で他の研究の一部としてHSCTを受けている参加者は、移植前および6か月後に血液を提供します。 総核酸は血漿から抽出され、MNGSにさらされます。

目的：

主要な：

移植を受けている免疫不全患者で、血漿とMNGSアプローチを使用して、時間の経過とともに細菌、真菌、原生動物、またはウイルスDNA/RNAを検出できるかどうかを調査するために調査します。

二次：

  1. 微生物の同定を発熱または感染の臨床的疑いのエピソードと相関させる。
  2. 免疫再構成炎症症候群の疑いがある患者の微生物シグネチャの変化を相関させる。

エンドポイント：

主要な：

MNGSの結果と日常的な臨床検査結果（微生物学および/または病理学）との比較

二次：

  1. 発熱または微生物学的/臨床的に定義された感染の発症に関連するさまざまな微生物同定の頻度の計算。
  2. 時間の経過に伴うさまざまな微生物署名の変化

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mary M Czech, M.D.
  • 電話番号：(240) 447-9109
  • メール：mary.czech@nih.gov

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Rose A Lee, M.D.
  • 電話番号：(301) 402-1891
  • メール：rose.lee2@nih.gov

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3歳以上の参加者は、その研究の一環としてHSCTを受けているNIH CCの他の調査研究で。

説明

  • 包含基準：

この研究に参加する資格があるため。個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 3歳以上の男性または女性。
  2. NIH CCでの別の研究で共同制限され、その下でHSCTを受けます。
  3. すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
  4. 科目または法的に認可された代表者（lar）の能力を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準：

調査員の意見では、この研究への参加を禁忌とする条件を持つ個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
すべてのHSCT患者
3歳以上の男性または女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5つの病原体カテゴリのそれぞれについて肯定的な臨床結果
時間枠：6ヶ月
スクリーニング、発熱エピソード中、およびフォローアップ時30日、100日、180日（+/- 7日）での研究採血。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rose A Lee, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年7月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月16日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 10001923
  • 001923-CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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