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Metagenomik-Sequenzierungsansatz der nächsten Generation zur Nachweis mikrobieller DNA/RNA-Überstunden bei Personen, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

23. Juli 2026 aktualisiert von: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Infektionen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (MNGs) mikrobielle Signaturen bei Personen, die sich einer HSCT unterziehen, nachweisen können und ob die mikrobielle Identifizierung mit klinischen Infektionsmerkmalen (z. B. Fieber) korreliert werden kann. Die Teilnehmer, die sich im Rahmen anderer Studien im NIH Clinical Center (CC) HSCT unterziehen, liefern vor der Transplantation Blut und 6 Monate später Blut. Die Gesamtnukleinsäure wird aus Plasma extrahiert und MNGs unterzogen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob wir durch die Verwendung von Plasma und einem MNGs -Ansatz im Laufe der Zeit bakterielle, Pilz-, Protozoan- oder virale DNA/RNA bei immungeschwächten Patienten nachweisen können.

Sekundäre Ziele sind: (1) mikrobielle Identifizierung mit Fieberpisoden oder klinischem Verdacht auf die Infektion zu korrelieren; und (2) Veränderung der mikrobiellen Signaturen bei Patienten mit vermutetem Entzündungssyndrom immunrekonstitution zu korrelieren.

Die Studie wird im NIH Clinical Center durchgeführt. Die Teilnehmer im Alter von 3 Jahren und älter an anderen Forschungsstudien des NIH CC, die sich einer HSCT unterziehen, sind eingeladen, an dieser Studie teilzunehmen. Die erwartete Teilnahme beträgt bis zu sechs Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Infektionen sind eine Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob metagenomische Sequenzierung der nächsten Generation (MNGs) mikrobielle Signaturen bei Personen, die sich einer HSCT unterziehen, nachweisen können und ob die mikrobielle Identifizierung mit klinischen Infektionsmerkmalen (z. B. Fieber) korreliert werden kann.

Die Teilnehmer, die sich im Rahmen anderer Studien im NIH Clinical Center (CC) HSCT unterziehen, liefern vor der Transplantation Blut und 6 Monate später Blut. Die Gesamtnukleinsäure wird aus Plasma extrahiert und MNGs unterzogen.

Ziele:

Primär:

Um unter Verwendung von Plasma- und MNGs -Ansatz zu untersuchen, können wir im Laufe der Zeit bakterielle, Pilz-, Protozoan- oder virale DNA/RNA bei immunkompromisierten Patienten nachweisen, die sich einer Transplantation unterziehen.

Sekundär:

  1. Korrelation der mikrobiellen Identifizierung mit Fieberpisoden oder dem klinischen Verdacht auf Infektionen.
  2. Korrelation der Veränderung der mikrobiellen Signaturen bei Patienten mit vermutetem Immunrekonstitution Entzündungssyndrom.

Endpunkte:

Primär:

Vergleich der MNGS -Ergebnisse mit routinemäßigen klinischen Testergebnissen (Mikrobiologie und/oder Pathologie)

Sekundär:

  1. Berechnung der Frequenzen verschiedener mikrobieller Identifikationen in Bezug auf die Entwicklung von Fieber oder mikrobiologisch/klinisch definierter Infektion.
  2. Änderungen in verschiedenen mikrobiellen Signaturen im Laufe der Zeit

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer ab 3 Jahren an anderen Forschungsstudien des NIH CC, die sich im Rahmen dieser Studie HSCT unterziehen.

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilzunehmen; Eine Person muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Männlich oder weiblich, 3 Jahre oder älter.
  2. In einer anderen Studie am NIH CC, unter der sie sich einer HSCT unterziehen, haben sie sich zusammengetan.
  3. Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren und Verfügbarkeit für die Dauer der Studie einzuhalten.
  4. Fähigkeit des Subjekts oder legal autorisierten Vertreters (LAR), zu verstehen, und die Bereitschaft, ein schriftliches Dokument zur Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

Eine Person mit jeder Bedingung, dass die Teilnahme an dieser Studie nach Ansicht des Ermittlers die Beteiligung an dieser Studie ausgeschlossen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Alle HSCT -Patienten
Männlich oder weiblich, 3 Jahre oder älter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle positiven klinischen Ergebnisse für jede der 5 Pathogenkategorien
Zeitfenster: Sechs Monate
Forschungsblut-Zieh beim Screening, während Fieber-Episoden und bei den Follow-up-Tagen 30, 100 und 180 (+/- 7 Tage).
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
16. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 10001923
  • 001923-CC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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