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Metagenômica Abordagem de seqüenciamento de próxima geração para detectar horas extras microbianas de DNA/RNA em indivíduos submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas

23 de julho de 2026 atualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

As infecções são uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH). O objetivo deste estudo é avaliar se o seqüenciamento metagenômico da próxima geração (MNGS) pode detectar assinaturas microbianas em pessoas submetidas ao TCTH e se a identificação microbiana pode ser correlacionada com as características clínicas da infecção (por exemplo, febre). Os participantes submetidos ao TCTH como parte de outros estudos no Centro Clínico do NIH (CC) fornecerão sangue antes do transplante e até 6 meses depois. O ácido nucleico total será extraído do plasma e submetido a MNGs.

O objetivo principal deste estudo é investigar se, usando o plasma e uma abordagem de MNGs, podemos detectar DNA/RNA bacteriano, fúngico, protozoário ou viral ao longo do tempo, em pacientes imunocomprometidos submetidos ao transplante.

Os objetivos secundários são: (1) correlacionar a identificação microbiana com episódios de febre ou suspeita clínica de infecção; e (2) correlacionar a mudança nas assinaturas microbianas em pacientes com suspeita de síndrome inflamatória de reconstituição imune.

O estudo é realizado no Centro Clínico do NIH. Os participantes, com 3 anos ou mais, em outros estudos de pesquisa no NIH CC, que estão em TCTH, são convidados a participar deste estudo. A participação esperada é de até seis meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Descrição do estudo:

As infecções são uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH). O objetivo deste estudo é avaliar se o seqüenciamento metagenômico da próxima geração (MNGS) pode detectar assinaturas microbianas em pessoas submetidas ao TCTH e se a identificação microbiana pode ser correlacionada com as características clínicas da infecção (por exemplo, febre).

Os participantes submetidos ao TCTH como parte de outros estudos no Centro Clínico do NIH (CC) fornecerão sangue antes do transplante e até 6 meses depois. O ácido nucleico total será extraído do plasma e submetido a MNGs.

Objetivos:

Primário:

Para investigar se, usando o plasma e uma abordagem de MNGs, podemos detectar DNA/RNA bacteriano, fúngico, protozoário ou viral ao longo do tempo, em pacientes imunocomprometidos em transplante.

Secundário:

  1. Correlacionar a identificação microbiana com episódios de febre ou suspeita clínica de infecção.
  2. Para correlacionar a mudança nas assinaturas microbianas em pacientes com suspeita de síndrome inflamatória de reconstituição imune.

Terminais:

Primário:

A comparação dos resultados dos MNGs com os resultados de testes clínicos de rotina (microbiologia e/ou patologia)

Secundário:

  1. Cálculo de frequências de diferentes identificações microbianas no que se refere ao desenvolvimento de febre ou infecção microbiologicamente/clinicamente definida.
  2. Mudanças nas diferentes assinaturas microbianas ao longo do tempo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rose A Lee, M.D.
  • Número de telefone: (301) 402-1891
  • E-mail: rose.lee2@nih.gov

Locais de estudo

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Participantes de 3 anos ou mais em outros estudos de pesquisa no NIH CC que estão passando por TCTH como parte desse estudo.

Descrição

  • Critérios de inclusão:

Para ser elegível para participar deste estudo; Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:

  1. Masculino ou feminino, com 3 anos ou mais.
  2. Co-inscrito em outro estudo no NIH CC, sob o qual eles serão submetidos ao TCTH.
  3. Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
  4. Capacidade do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critérios de exclusão:

Um indivíduo com qualquer condição de que, na opinião do investigador, contra -indica a participação neste estudo, será excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Todos os pacientes com HSCT
Masculino ou feminino, com 3 anos ou mais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quaisquer resultados clínicos positivos para cada uma das 5 categorias de patógenos
Prazo: Seis meses
Pesquise a coleta de sangue na triagem, durante episódios de febre e nos dias de acompanhamento 30, 100 e 180 (+/- 7 dias).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de abril de 2025

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2026

Última verificação

16 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 10001923
  • 001923-CC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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