Metagenômica Abordagem de seqüenciamento de próxima geração para detectar horas extras microbianas de DNA/RNA em indivíduos submetidos ao transplante de células-tronco hematopoiéticas
As infecções são uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH). O objetivo deste estudo é avaliar se o seqüenciamento metagenômico da próxima geração (MNGS) pode detectar assinaturas microbianas em pessoas submetidas ao TCTH e se a identificação microbiana pode ser correlacionada com as características clínicas da infecção (por exemplo, febre). Os participantes submetidos ao TCTH como parte de outros estudos no Centro Clínico do NIH (CC) fornecerão sangue antes do transplante e até 6 meses depois. O ácido nucleico total será extraído do plasma e submetido a MNGs.
O objetivo principal deste estudo é investigar se, usando o plasma e uma abordagem de MNGs, podemos detectar DNA/RNA bacteriano, fúngico, protozoário ou viral ao longo do tempo, em pacientes imunocomprometidos submetidos ao transplante.
Os objetivos secundários são: (1) correlacionar a identificação microbiana com episódios de febre ou suspeita clínica de infecção; e (2) correlacionar a mudança nas assinaturas microbianas em pacientes com suspeita de síndrome inflamatória de reconstituição imune.
O estudo é realizado no Centro Clínico do NIH. Os participantes, com 3 anos ou mais, em outros estudos de pesquisa no NIH CC, que estão em TCTH, são convidados a participar deste estudo. A participação esperada é de até seis meses.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
As infecções são uma das principais causas de morbimortalidade em pacientes submetidos ao transplante de células -tronco hematopoiéticas (TCTH). O objetivo deste estudo é avaliar se o seqüenciamento metagenômico da próxima geração (MNGS) pode detectar assinaturas microbianas em pessoas submetidas ao TCTH e se a identificação microbiana pode ser correlacionada com as características clínicas da infecção (por exemplo, febre).
Os participantes submetidos ao TCTH como parte de outros estudos no Centro Clínico do NIH (CC) fornecerão sangue antes do transplante e até 6 meses depois. O ácido nucleico total será extraído do plasma e submetido a MNGs.
Objetivos:
Primário:
Para investigar se, usando o plasma e uma abordagem de MNGs, podemos detectar DNA/RNA bacteriano, fúngico, protozoário ou viral ao longo do tempo, em pacientes imunocomprometidos em transplante.
Secundário:
- Correlacionar a identificação microbiana com episódios de febre ou suspeita clínica de infecção.
- Para correlacionar a mudança nas assinaturas microbianas em pacientes com suspeita de síndrome inflamatória de reconstituição imune.
Terminais:
Primário:
A comparação dos resultados dos MNGs com os resultados de testes clínicos de rotina (microbiologia e/ou patologia)
Secundário:
- Cálculo de frequências de diferentes identificações microbianas no que se refere ao desenvolvimento de febre ou infecção microbiologicamente/clinicamente definida.
- Mudanças nas diferentes assinaturas microbianas ao longo do tempo
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Mary M Czech, M.D.
- Número de telefone: (240) 447-9109
- E-mail: mary.czech@nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Rose A Lee, M.D.
- Número de telefone: (301) 402-1891
- E-mail: rose.lee2@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- Critérios de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo; Um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Masculino ou feminino, com 3 anos ou mais.
- Co-inscrito em outro estudo no NIH CC, sob o qual eles serão submetidos ao TCTH.
- Disposição declarada de cumprir todos os procedimentos de estudo e disponibilidade durante a duração do estudo.
- Capacidade do sujeito ou representante legalmente autorizado (LAR) de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
Um indivíduo com qualquer condição de que, na opinião do investigador, contra -indica a participação neste estudo, será excluído.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
|---|
|
Todos os pacientes com HSCT
Masculino ou feminino, com 3 anos ou mais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quaisquer resultados clínicos positivos para cada uma das 5 categorias de patógenos
Prazo: Seis meses
|
Pesquise a coleta de sangue na triagem, durante episódios de febre e nos dias de acompanhamento 30, 100 e 180 (+/- 7 dias).
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 10001923
- 001923-CC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .