Enfoque de secuenciación de la próxima generación metagenómica para detectar el ADN microbiano/tiempo extra en tiempo en individuos sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas
Las infecciones son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). El propósito de este estudio es evaluar si la secuenciación metagenómica de próxima generación (MNG) puede detectar firmas microbianas en personas que se someten a HSCT, y si la identificación microbiana puede correlacionarse con las características clínicas de la infección (por ejemplo, fiebre). Los participantes sometidos a HSCT como parte de otros estudios en el Centro Clínico NIH (CC) proporcionarán sangre antes del trasplante y durante 6 meses después. El ácido nucleico total se extraerá del plasma y se someterá a MNG.
El objetivo principal de este estudio es investigar si mediante el uso de plasma y un enfoque de MNGS, podemos detectar el ADN/ARN bacteriano, fúngico, protozoos o viral con el tiempo, en pacientes inmunocomprometidos que se someten a trasplante.
Los objetivos secundarios son: (1) correlacionar la identificación microbiana con episodios de fiebre o sospecha clínica de infección; y a (2) correlacionar el cambio en las firmas microbianas en pacientes con sospecha de sospecha de reconstitución inmune Síndrome inflamatorio.
El estudio se realiza en el Centro Clínico NIH. Los participantes, de 3 años o más, en otros estudios de investigación en el NIH CC que se someten a HSCT están invitados a participar de este estudio. La participación esperada es de hasta seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Las infecciones son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). El propósito de este estudio es evaluar si la secuenciación metagenómica de próxima generación (MNG) puede detectar firmas microbianas en personas que se someten a HSCT, y si la identificación microbiana puede correlacionarse con las características clínicas de la infección (por ejemplo, fiebre).
Los participantes sometidos a HSCT como parte de otros estudios en el Centro Clínico NIH (CC) proporcionarán sangre antes del trasplante y durante 6 meses después. El ácido nucleico total se extraerá del plasma y se someterá a MNG.
Objetivos:
Primario:
Para investigar si mediante el uso de plasma y un enfoque de MNGS, podemos detectar el ADN/ARN/ARN bacteriano, fúngico, de protozoos o virales con el tiempo, en pacientes inmunocomprometidos sometidos a trasplante.
Secundario:
- Para correlacionar la identificación microbiana con episodios de fiebre o sospecha clínica de infección.
- Para correlacionar el cambio en las firmas microbianas en pacientes con sospecha del síndrome inflamatorio de la reconstitución inmune.
Puntos finales:
Primario:
Comparación de los resultados de MNGS con los resultados de las pruebas clínicas de rutina (microbiología y/o patología)
Secundario:
- Cálculo de frecuencias de diferentes identificaciones microbianas en relación con el desarrollo de fiebre o infección microbiológica/clínica definida.
- Cambios en diferentes firmas microbianas a lo largo del tiempo
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mary M Czech, M.D.
- Número de teléfono: (240) 447-9109
- Correo electrónico: mary.czech@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rose A Lee, M.D.
- Número de teléfono: (301) 402-1891
- Correo electrónico: rose.lee2@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
- Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio; Un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:
- Hombre o mujer, de 3 años o más.
- Co-inspiró en otro estudio en el NIH CC, bajo el cual se someterán a HSCT.
- La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
- Capacidad de sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Se excluirá un individuo con cualquier condición que, en opinión del investigador, contradice la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Todos los pacientes con HSCT
Hombre o mujer, de 3 años o más.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cualquier resultado clínico positivo para cada una de las 5 categorías de patógenos
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Investigue el sorteo de sangre en la detección, durante los episodios de fiebre y en los días de seguimiento 30, 100 y 180 (+/- 7 días).
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 10001923
- 001923-CC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .