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Enfoque de secuenciación de la próxima generación metagenómica para detectar el ADN microbiano/tiempo extra en tiempo en individuos sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

23 de julio de 2026 actualizado por: National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Las infecciones son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). El propósito de este estudio es evaluar si la secuenciación metagenómica de próxima generación (MNG) puede detectar firmas microbianas en personas que se someten a HSCT, y si la identificación microbiana puede correlacionarse con las características clínicas de la infección (por ejemplo, fiebre). Los participantes sometidos a HSCT como parte de otros estudios en el Centro Clínico NIH (CC) proporcionarán sangre antes del trasplante y durante 6 meses después. El ácido nucleico total se extraerá del plasma y se someterá a MNG.

El objetivo principal de este estudio es investigar si mediante el uso de plasma y un enfoque de MNGS, podemos detectar el ADN/ARN bacteriano, fúngico, protozoos o viral con el tiempo, en pacientes inmunocomprometidos que se someten a trasplante.

Los objetivos secundarios son: (1) correlacionar la identificación microbiana con episodios de fiebre o sospecha clínica de infección; y a (2) correlacionar el cambio en las firmas microbianas en pacientes con sospecha de sospecha de reconstitución inmune Síndrome inflamatorio.

El estudio se realiza en el Centro Clínico NIH. Los participantes, de 3 años o más, en otros estudios de investigación en el NIH CC que se someten a HSCT están invitados a participar de este estudio. La participación esperada es de hasta seis meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Descripción del estudio:

Las infecciones son una causa importante de morbilidad y mortalidad en pacientes sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT). El propósito de este estudio es evaluar si la secuenciación metagenómica de próxima generación (MNG) puede detectar firmas microbianas en personas que se someten a HSCT, y si la identificación microbiana puede correlacionarse con las características clínicas de la infección (por ejemplo, fiebre).

Los participantes sometidos a HSCT como parte de otros estudios en el Centro Clínico NIH (CC) proporcionarán sangre antes del trasplante y durante 6 meses después. El ácido nucleico total se extraerá del plasma y se someterá a MNG.

Objetivos:

Primario:

Para investigar si mediante el uso de plasma y un enfoque de MNGS, podemos detectar el ADN/ARN/ARN bacteriano, fúngico, de protozoos o virales con el tiempo, en pacientes inmunocomprometidos sometidos a trasplante.

Secundario:

  1. Para correlacionar la identificación microbiana con episodios de fiebre o sospecha clínica de infección.
  2. Para correlacionar el cambio en las firmas microbianas en pacientes con sospecha del síndrome inflamatorio de la reconstitución inmune.

Puntos finales:

Primario:

Comparación de los resultados de MNGS con los resultados de las pruebas clínicas de rutina (microbiología y/o patología)

Secundario:

  1. Cálculo de frecuencias de diferentes identificaciones microbianas en relación con el desarrollo de fiebre o infección microbiológica/clínica definida.
  2. Cambios en diferentes firmas microbianas a lo largo del tiempo

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mary M Czech, M.D.
  • Número de teléfono: (240) 447-9109
  • Correo electrónico: mary.czech@nih.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rose A Lee, M.D.
  • Número de teléfono: (301) 402-1891
  • Correo electrónico: rose.lee2@nih.gov

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes de 3 años o más en otros estudios de investigación en el NIH CC que se someten a HSCT como parte de ese estudio.

Descripción

  • Criterios de inclusión:

Para ser elegible para participar en este estudio; Un individuo debe cumplir con todos los siguientes criterios:

  1. Hombre o mujer, de 3 años o más.
  2. Co-inspiró en otro estudio en el NIH CC, bajo el cual se someterán a HSCT.
  3. La disposición declarada para cumplir con todos los procedimientos de estudio y disponibilidad para la duración del estudio.
  4. Capacidad de sujeto o representante legalmente autorizado (LAR) para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

Se excluirá un individuo con cualquier condición que, en opinión del investigador, contradice la participación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Todos los pacientes con HSCT
Hombre o mujer, de 3 años o más.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cualquier resultado clínico positivo para cada una de las 5 categorías de patógenos
Periodo de tiempo: Seis meses
Investigue el sorteo de sangre en la detección, durante los episodios de fiebre y en los días de seguimiento 30, 100 y 180 (+/- 7 días).
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rose A Lee, M.D., National Institutes of Health Clinical Center (CC)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de abril de 2025

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2026

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

16 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 10001923
  • 001923-CC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .