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造血幹細胞移植を受けている個人の微生物DNA/RNAの残業を検出するメタゲノミクス次世代シーケンスアプローチ

2026年7月23日 更新者：National Institutes of Health Clinical Center (CC)

感染は、造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 この研究の目的は、メタゲノムの次世代シーケンス（MNG）がHSCTを受けている人々の微生物署名を検出できるかどうか、微生物の同定が感染の臨床的特徴と相関することができるかどうかを評価することです（例えば、発熱）。 NIH臨床センター（CC）で他の研究の一部としてHSCTを受けている参加者は、移植前および6か月後に血液を提供します。 総核酸は血漿から抽出され、MNGSにさらされます。

この研究の主な目的は、移植を受けている免疫不全患者において、血漿およびMNGSアプローチを使用して、経時的に細菌、真菌、原生動物、またはウイルスDNA/RNAを時間の経過とともに検出できるかどうかを調査することです。

二次的な目的は、（1）微生物の同定を発熱のエピソードまたは感染の臨床的疑いのエピソードと相関させることです。 （2）免疫再構成炎症症候群の疑いがある患者の微生物シグネチャの変化を相関させます。

この研究は、NIH臨床センターで実施されています。 3歳以上の参加者は、HSCTを受けているNIH CCの他の調査研究で、この研究に参加するよう招待されています。 予想される参加は最大6か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

研究の説明：

感染は、造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者の罹患率と死亡率の主な原因です。 この研究の目的は、メタゲノムの次世代シーケンス（MNG）がHSCTを受けている人々の微生物署名を検出できるかどうか、微生物の同定が感染の臨床的特徴と相関することができるかどうかを評価することです（例えば、発熱）。

NIH臨床センター（CC）で他の研究の一部としてHSCTを受けている参加者は、移植前および6か月後に血液を提供します。 総核酸は血漿から抽出され、MNGSにさらされます。

目的：

主要な：

移植を受けている免疫不全患者で、血漿とMNGSアプローチを使用して、時間の経過とともに細菌、真菌、原生動物、またはウイルスDNA/RNAを検出できるかどうかを調査するために調査します。

二次：

  1. 微生物の同定を発熱または感染の臨床的疑いのエピソードと相関させる。
  2. 免疫再構成炎症症候群の疑いがある患者の微生物シグネチャの変化を相関させる。

エンドポイント：

主要な：

MNGSの結果と日常的な臨床検査結果（微生物学および/または病理学）との比較

二次：

  1. 発熱または微生物学的/臨床的に定義された感染の発症に関連するさまざまな微生物同定の頻度の計算。
  2. 時間の経過に伴うさまざまな微生物署名の変化

研究の種類

観察的

入学 (実際)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Institutes of Health Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

3歳以上の参加者は、その研究の一環としてHSCTを受けているNIH CCの他の調査研究で。

説明

  • 包含基準：

この研究に参加する資格があるため。個人は次のすべての基準を満たす必要があります。

  1. 3歳以上の男性または女性。
  2. NIH CCでの別の研究で共同制限され、その下でHSCTを受けます。
  3. すべての研究手順に従う意欲と、研究期間中に述べた。
  4. 科目または法的に認可された代表者（lar）の能力を理解する能力と、書面によるインフォームドコンセント文書に署名する意欲。

除外基準：

調査員の意見では、この研究への参加を禁忌とする条件を持つ個人は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
すべてのHSCT患者
3歳以上の男性または女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5つの病原体カテゴリのそれぞれについて肯定的な臨床結果
時間枠：6ヶ月
スクリーニング、発熱エピソード中、およびフォローアップ時30日、100日、180日（+/- 7日）での研究採血。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institutes of Health Clinical Center (CC)

捜査官

  • 主任研究者：Rose A Lee, M.D.、National Institutes of Health Clinical Center (CC)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月9日

一次修了 (実際)

2026年7月22日

研究の完了 (実際)

2026年7月22日

試験登録日

最初に提出

2025年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月29日

最初の投稿 (実際)

2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月23日

最終確認日

2026年7月16日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 10001923
  • 001923-CC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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