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肥満女性の腎機能

2025年3月25日 更新者：Wissal Abassi

閉経後の肥満女性の腎機能マーカー：好気性トレーニングへの対応

この臨床試験の目標は、肥満後の女性の腎機能マーカーに対する10週間の中程度の強度間隔トレーニング（MIIWT）プログラムの影響を調査することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

MIIWTはこの集団の腎機能マーカーを改善しますか？ 研究者は、MIIWT（トレーニンググループに設計）を非訓練介入（コントロールグループに設計）と比較して、トレーニングプログラムが腎機能マーカーを改善するために機能するかどうかを確認します。

トレーニンググループの参加者は、10週間のMIIWTプログラム、週に4回のセッションを実行します（ベースラインで測定された6MWTDistanceの60〜80％で6分間のウォーキングテスト（6MWT）の5回の繰り返しは、繰り返しの間の6分間の活発な回復が散在します）。 コントロールグループの参加者は、身体訓練を実行せず、通常の日常活動を維持しません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

肥満のパンデミックと閉経後の状態の収束は、腎機能低下に関連している可能性があります。 定期的な有酸素トレーニングは、肥満の健康の結果を防ぐことが示されています。 この研究の主な目的は、中程度の強度間隔ウォーキングトレーニング（MIIWT）に参加する肥満後の女性の腎機能マーカーと白血球（WBC）亜集団の変化を評価することでした。 合計36人の肥満後の女性が、10週間、週に4回、MIIWT（Con、n = 18）または対照群（con、n = 18）に無作為化されました。 MIIWTは、6分間のウォークテスト距離の60〜80％で6分間の5回の繰り返しで構成され、繰り返しの間に6分間の積極的な回復がありました。 MIIWT、体組成、腎機能マーカー（血清クレアチニン[SCR]、血液尿素窒素[BUN]、血清尿酸[SUA]および糸球体濾過速度[GFR]および白血球（WBC）数およびその特定の亜集団（NEUS [NEU]、Lymphoctes [Neu]、Monilstes」、 [EOSI]および好塩基球[BASO]）を評価しました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
36

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チュニジア
    • Kef
      • Boulifa、Kef、チュニジア、7100
        • High Institute of Sports and Physical Education of Kef

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 50〜60歳の間。
  • 閉経後（12か月以上の月経が不在）になります。
  • 30 kg/m2以上のBMIを提示します。
  • 介入開始の3か月前に特別な食事がないようにしてください。
  • 座りがちなライフスタイルを持っています（2時間未満の運動）。

除外基準：

  • 心血管/腎/肺/代謝疾患に苦しんでいます。
  • 閉経ホルモン療法を受けている。
  • 研究介入を実行する能力を妨げる整形外科の制限を提示する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：トレーニンググループ
トレーニンググループは、10週間の期間、60分間の60分間の60分間の60％から80％の60％〜80％で中程度の強度断続的なウォーキングトレーニングを受けました。
行動：ウォーキング介入
10週間の間、中程度の強度断続的なウォーキングトレーニング。 トレーニングの強度は、6MWtdistanceの60〜80％です。 トレーニングの頻度は週に4回です。
介入なし：コントロールグループ
対照群を対象としたトレーニング介入はありませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清クレアチニン
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
クレアチニン（SCR）の血清濃度は、化学システムアナライザー（Beckman Coulter AU480、フランス）を使用して、血液サンプル（5 mL）から測定されます。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
血液尿素窒素
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
血清尿素窒素（BUN）の血清濃度は、化学システムアナライザー（Beckman Coulter AU480、フランス）を使用して、血液サンプル（5 mL）から測定されます。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
血清尿酸
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
血清濃度の尿酸（SUA）は、化学システム分析装置（Beckman Coulter AU480、フランス）を使用して、血液サンプル（5 mL）から測定されます。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
糸球体ろ過率
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
糸球体ろ過率（GFR）は、次のようにCockcroft式を使用して計算されています。GFR（ML/MIN）= [（140-年齢）×重量×0.85]/（SCR×72）。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
白血球数
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
白血球（WBC）カウントの血液濃度は、EDTAを含む試験管に収集され（5 mL）、自動セルカウンター（XN450; SYSMEX、NORDESTEDT、ドイツ）を使用して分析しました。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
好中球
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
好中球（NEU）の血液濃度をEDTAを含む試験管に収集し（5 mL）、自動セルカウンター（XN450; SYSMEX、NORDESTEDT、ドイツ）を使用して分析しました。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
リンパ球
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
リンパ球（LYM）の血中濃度をEDTAを含む試験管に収集し（5 mL）、自動セルカウンター（XN450; SYSMEX、NORDESTEDT、ドイツ）を使用して分析しました。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
単球
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
単球の血液濃度（MON）をEDTAを含む試験管に収集し（5 mL）、自動セルカウンター（XN450; SYSMEX、NORDESTEDT、ドイツ）を使用して分析しました。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
好酸球
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
エオシノフィル（EOSI）の血液濃度をEDTAを含む試験管に収集し（5 mL）、自動セルカウンター（XN450; SysMex、Norderstedt、ドイツ）を使用して分析しました。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
好塩基球
時間枠：ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。
有酸素球の血液濃度（BASO）をEDTAを含む試験管に収集し（5 mL）、自動セルカウンター（XN450; SYSMEX、NORDESTEDT、ドイツ）を使用して分析しました。
ベースラインおよび11週目（トレーニング介入の10週間後）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体組成
時間枠：ベースラインで、10週間後のトレーニング介入の後。
体組成は、裸足と軽く服を着た被験者を使用して、スタジオメーター（Holtain Ltd.、英国）と電子スケール（Tanita BC-533、東京、日本）を使用して決定されました。
ベースラインで、10週間後のトレーニング介入の後。
6分間のウォーキングテスト
時間枠：ベースラインで、10週間後のトレーニング介入の後。
6分間のウォークテストは、運動能力の指標としてトレーニング介入の前後に実行されました。
ベースラインで、10週間後のトレーニング介入の後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wissal Abassi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年3月25日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Training and kidney

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密性の理由から、この調査のすべてのデータはリクエストに応じて入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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