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Funzione renale nelle donne obese

25 marzo 2025 aggiornato da: Wissal Abassi

Marcatori di funzioni renali nelle donne obese postmenopausa: risposta all'allenamento aerobico

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è studiare l'impatto di un programma di allenamento a intervallo di intervalli di intensità moderata di 10 settimane (MIIWT) sui marcatori delle funzioni renali nelle donne postmenopausali obese. La domanda principale a cui mira a rispondere è:

Miiwt migliora i marcatori delle funzioni renali in questa popolazione? I ricercatori confronteranno MIIWT (progettato per il gruppo di formazione) con l'intervento non di allenamento (progettato per controllare il gruppo) per vedere se il programma di formazione funziona per migliorare i marcatori delle funzioni renali.

I partecipanti al gruppo di addestramento: eseguiranno un programma MIIWT di 10 settimane, quattro sessioni a settimana (5 ripetizioni di test-walking di 6 minuti (6MWT) al 60-80% di 6MWtDistance misurate al basale, intervallate da 6 minuti di recupero attivo tra ripetizioni). I partecipanti al gruppo di controllo: non eseguiranno alcuna allenamento fisico e mantengono le loro solite attività quotidiane.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La convergenza della pandemia di obesità e lo stato postmenopausale è probabilmente associata al declino della funzione renale. È stato dimostrato che una formazione aerobica regolare prevenga i risultati avversi per la salute degli obesi. Lo scopo principale di questo studio era di valutare i cambiamenti nelle sottopopolazioni di funzioni renali e le sottopopolazioni di globuli bianchi (WBC) nelle donne postmenopausali obese che partecipano a un allenamento a piedi a intervalli di intensità moderata (MIIWT). Un totale di 36 donne in postmenopausa obesi sono state randomizzate a MIIWT (Con, n = 18) o gruppo di controllo (Con, n = 18), quattro volte a settimana per 10 settimane. Il MIIWT consisteva in 5 ripetizioni di camminata per 6 minuti al 60-80% della distanza da 6 minuti-test-test con 6 minuti di recupero attivo tra le ripetizioni. Prima e dopo il miiwt, composizione corporea, marcatori di funzionalità renali (creatinina sierica [SCR], azoto di urea nel sangue [BUN], acido urico sierico [SUA] e tasso di filtrazione glomerulare [GFR] e contanti bianchi (WBC) e le sue sottopopulazioni specifiche (neutrofili [neu], polimicie [lymys] Sono stati valutati [EOSI] e Basofili [Baso]).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Kef
      • Boulifa, Kef, Tunisia, 7100
        • High Institute of Sports and Physical Education of Kef

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • essere di età compresa tra 50 e 60 anni.
  • essere postmenopausal (assenza di mestruazioni> 12 mesi).
  • Presenta un BMI maggiore o uguale a 30 kg/m2.
  • Sii libero da qualsiasi dieta speciale nei tre mesi precedenti l'inizio dell'intervento.
  • avere uno stile di vita sedentario (esercizio inferiore a 2 ore/settimana).

Criteri di esclusione:

  • Affetto da qualsiasi malattia cardiovascolare/renale/polmonare/metabolica.
  • Essere sotto la terapia ormonale menopausa.
  • Presentazione di eventuali limiti ortopedici che interferiscono la capacità di eseguire l'intervento di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di formazione
Il gruppo di addestramento ha subito un allenamento a piedi intermittente a moderata intensità dal 60% all'80% della distanza di test di 6 minuti, quattro volte a settimana di 60 minuti/sessione per un periodo di 10 settimane.
Comportamentale: intervento a piedi
Allenamento a piedi intermittente a intensità moderata per un periodo di 10 settimane. L'intensità dell'allenamento è dal 60 all'80% della 6MWTDistance. La frequenza dell'allenamento è quattro volte a settimana.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento di formazione era destinato al gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
creatinina sierica
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Le concentrazioni sieriche di creatinina (SCR) sono misurate da un campione di sangue (5 mL) utilizzando un analizzatore del sistema di chimica (Beckman Coulter Au480, Francia).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
azoto di urea nel sangue
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Le concentrazioni sieriche di azoto di urea nel sangue (BUN) sono misurate da un campione di sangue (5 mL) utilizzando un analizzatore del sistema di chimica (Beckman Coulter AU480, Francia).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
acido urico sierico
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Le concentrazioni sieriche di acido urico (SUA) sono misurate da un campione di sangue (5 mL) utilizzando un analizzatore di sistemi di chimica (Beckman Coulter Au480, Francia).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Tasso di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) è stata calcolata usando la formula CockCroft, come segue: GFR (ML/min) = [(140 - età) × peso × 0,85]/(SCR × 72).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
La concentrazione ematica dei globuli bianchi (WBC) è stato raccolto (5 mL) nei tubi di prova contenenti EDTA e analizzati usando un contatore cellulare automatizzato (XN450; Sysmex, Norderstedt, Germania)
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Neutrofili
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
La concentrazione ematica di neutrofili (NEU) è stata raccolta (5 mL) in tubi di prova contenenti EDTA e analizzati usando un contatore cellulare automatizzato (XN450; Sysmex, Norderstedt, Germania).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
linfociti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Le concentrazioni ematiche di linfociti (LYM) sono state raccolte (5 mL) in provette contenenti EDTA e analizzate usando un contatore cellulare automatizzato (XN450; Sysmex, Norderstedt, Germania).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
monociti
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
La concentrazione ematica dei monociti (MON) è stata raccolta (5 mL) in provette contenenti EDTA e analizzate usando un contatore cellulare automatizzato (XN450; Sysmex, Norderstedt, Germania).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
eosinofili
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Le concentrazioni ematiche di eosinofili (EOSI)) sono state raccolte (5 mL) in provette contenenti EDTA e analizzate usando un contatore cellulare automatizzato (XN450; Sysmex, Norderstedt, Germania).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
Basofili
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).
La concentrazione ematica di basofili (Baso) è stata raccolta (5 mL) in tubi di prova contenenti EDTA e analizzati usando un contatore cellulare automatizzato (XN450; Sysmex, Norderstedt, Germania).
Al basale e alla settimana 11 (dopo le dieci settimane dell'intervento di allenamento).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo dieci settimane di intervento di allenamento.
La composizione corporea è stata determinata, con soggetti a piedi nudi e vestiti leggermente, usando uno stadiometro (Holtain Ltd., Regno Unito) e una scala elettronica (Tanita BC-533, Tokyo, Giappone).
Al basale e dopo dieci settimane di intervento di allenamento.
6 minuti di test a piedi
Lasso di tempo: Al basale e dopo dieci settimane di intervento di allenamento.
Il test di camminata di 6 minuti è stato eseguito prima e dopo l'intervento di allenamento come indicatore della capacità di esercizio.
Al basale e dopo dieci settimane di intervento di allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wissal Abassi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Training and kidney

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Per motivi di riservatezza, tutti i dati di questo studio sono disponibili su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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