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トゾラキマブの自動インジェクターの薬物動態橋渡し研究へのアクセサリー化されたプレフィルドシリンジ

2025年12月1日 更新者：AstraZeneca

健康なボランティアのアクセサリー化されたプレフィルドシリンジ（APFS）またはオートインジェクター（AI）を使用して投与されたトゾラキマブのフェーズI薬物動態比較研究の複数のセンター、ランダム化、オープンラベル、平行グループ、フェーズI薬物動態比較研究

この研究の目的は、健康な参加者にAIまたはAPFSを使用して投与されたトゾラキマブの単一皮下（SC）用量の薬物動態（PK）曝露を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、複数のセンター、無作為化、オープンラベル、平行グループ、フェーズ1研究です。

参加者は、デバイスの6つの組み合わせ（APFSまたはAIデバイス）と3つの注入部位（腹部、太もも、または上腕）の1つに1：1：1：1：1：1にランダム化されます。

研究には以下が含まれます：

  • 最大28日間のスクリーニング期間。
  • 治療期間（最大9日）。
  • 85日までの追跡期間。
  • 113日目（16週目）の最後のフォローアップ訪問。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
254

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21225
        • Research Site
  • イギリス
      • Harrow、イギリス、HA1 3UJ
        • Research Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準：

  • カニューレまたは繰り返しの静脈障害に適した静脈を持つ健康な成人。
  • すべての女性は、スクリーニング訪問および入院時に陰性の妊娠検査を受けなければなりません。
  • 出産の可能性のある雌は授乳をしてはなりません。また、研究介入の投与時から研究介入の投与の16週間まで妊娠を避けるために、異性愛が非常に効果的な避妊の承認された方法を使用することに同意しなければならない場合（113日目）。
  • スクリーニング訪問時に、非子供の可能性のある女性を確認する必要があります。
  • 出産可能性のあるパートナーを持つ性的に活発な肥沃な男性の参加者は、研究介入の投与時から研究介入の16週間後まで避妊法を遵守しなければなりません（113日目）。
  • 19〜30 kg/m2のボディマス指数（BMI）が包括的で、重量は少なくとも55 kg、スクリーニングと1日目に包括的100 kg以下です。
  • 注射部位で、タトゥー、傷跡などを潜在的に覆い隠すことなく、無傷の正常な皮膚。

除外基準：

  • 研究への参加のために参加者を危険にさらすか、研究の結果または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害の歴史。
  • スクリーニング訪問から8週間以内に臨床的に重要な医療/外科的処置または外傷、または研究期間中に計画された入院入院。
  • 悪性腫瘍、現在または過去5年以内に、悪性または未定義の新生物の疑いがあります。
  • 異常な実験室の価値とバイタルサイン。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の陽性検査を含む、既知の免疫不全障害の病歴。
  • B型肝炎またはC型肝炎の病歴または治療、またはB型肝炎表面抗原（HBSAG）、抗肝炎Bコア（HBC）抗体、または抗肝炎C抗体のスクリーニングの陽性検査結果。
  • 現在活動性の結核（TB）疾患または過去12か月間のTB薬物治療の使用または潜在性結核感染の使用の証拠。
  • スクリーニング訪問および/または臨床ユニットへの入院（1日目）での12リード心電図（ECG）の臨床的に有意な異常。
  • または進行中の重度の臨床的に重要なアレルギー/過敏症の歴史、またはモノクローナルまたはポリクローナル抗体に対する過敏症の歴史。 アレルギーの履歴または治験薬製品（IMP）の任意の製剤成分に対する反応。
  • ランダム化の前に30日以内に、ランダム化の14日前にCOVID-19または不活性ワクチンの受領の30日以内に弱毒化ワクチンを受信します。
  • 3か月以内に別の新しい化学エンティティ（マーケティングに承認されていない化合物として定義されている）を3か月以内に、またはこの研究で投与した時間の半分の半減期のいずれか長いいずれかを受け取りました。
  • この研究の投与日から4か月以内に、または5人の半減期のいずれか長いいずれかのいずれか長い人のいずれか長い人がいます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療A：トゾラキマブ（テスト）
参加者は、AIデバイスを介してTozorakimabの1回のSC用量を受け取ります。
薬：トゾラキマブ
Tozorakimabは、1日目にAIまたはAPFSデバイスを使用して単一のSC用量として管理されます。
他の名前：
  • MEDI3506
デバイス：Autoinjector（AI）デバイス
AIデバイスは、1日目に単一のSC用量のトゾラキマブを管理するために使用されます。
アクティブコンパレータ：治療B：トゾラキマブ（リファレンス）
参加者は、AIと同じコンテナ閉鎖を備えたAPFSデバイスを介してTozorakimabの1回のSC用量を受け取ります。
薬：トゾラキマブ
Tozorakimabは、1日目にAIまたはAPFSデバイスを使用して単一のSC用量として管理されます。
他の名前：
  • MEDI3506
デバイス：アクセサリー化されたプレフィルドシリンジ（APFS）デバイス
APFSデバイスは、1日目にTozorakimabの単一SC用量を管理するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間0からトゾラキマブのインフィニティ（aucinf）までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後のPK暴露を比較する。
1日目から113日目まで
時間0から最後の定量化可能濃度（オークラスト）までの濃度カーブの下の面積トゾラキマブ
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後のPK暴露を比較する。
1日目から113日目まで
トゾラキマブの最大観察薬物濃度（CMAX）
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後のPK暴露を比較する。
1日目から113日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
1日目から113日目まで
ターミナルエリミネーションハーフライフ（T1/2λz）
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
1日目から113日目まで
端子速度定数（λz）
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
1日目から113日目まで
見かけの総ボディクリアランス（CL/F）
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
1日目から113日目まで
端子相（VZ/F）に基づく見かけの分布量
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の追加のPKパラメーターを評価する。
1日目から113日目まで
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：スクリーニング（-28日目から2日目）からフォローアップ（113日目）
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、Tozorakimabの単一SC投与後の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング（-28日目から2日目）からフォローアップ（113日目）
陽性抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目から113日目まで
健康な参加者にAIおよびAPFSデバイスを使用して、トゾラキマブの単一SC投与後の免疫原性を評価する。
1日目から113日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
AstraZeneca

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Parexel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年4月7日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年11月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年11月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2025年4月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (その他の識別子：EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、Astrazeneca Group of Companiesの匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求することができます。 すべてのリクエストは、AZ開示のコミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure）に従って評価されます。

はい、AZがIPDのリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するものではありません。

IPD 共有時間枠

Astrazenecaは、EFPIA PHRMAデータ共有の原則に対するコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを超えます。 タイムラインの詳細については、https：//astarazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosureで開示のコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されている場合、Astrazenecaは、安全な研究環境vivli.orgを介して匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名されたデータ使用契約（データアクセサの交渉不可能な契約）を導入する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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