Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Příslušenská předplnicená stříkačka na autoinjektore Pharmakokinetická přemostění studie Tozorakimabu

1. prosince 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Studie více středu, randomizované, otevřené, paralelní skupiny, fáze I farmakokinetická srovnatelnost Tozorakimabu podávaná pomocí doplňkované předplnění injekční stříkačky (APF) nebo autoinjektoru (AI) u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je porovnat farmakokinetické (PK) expozice jediné subkutánní (SC) dávky Tozorakimabu podávané pomocí AI nebo APF u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o vícenásobné středové, randomizované, otevřené, paralelní skupiny, studie fáze 1.

Účastníci budou randomizováni 1: 1: 1: 1: 1: 1 do jedné ze 6 kombinací zařízení (APF nebo AI zařízení) a jedno ze tří injekčních míst (břicho, stehna nebo horní rameno).

Studie zahrnuje:

  • Období screeningu až 28 dní.
  • Doba léčby (až 9 dní).
  • Období sledování do 85 dnů.
  • Poslední následná návštěva v den 113 (16. týden).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
254

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venipunkturu.
  • Všechny ženy musí mít na screeningové návštěvě a při přijetí negativní těhotenský test.
  • Ženy s plodným potenciálem nesmí být laktační a pokud heterosexuálně aktivní musí souhlasit s použitím schválené metody vysoce účinné antikoncepce, aby se zabránilo těhotenství od doby podávání studijní intervence až do 16 týdnů po podání studijní intervence (den 113).
  • Při screeningové návštěvě musí být potvrzeny ženy nelidnického potenciálu.
  • Sexuálně aktivní úrodné účastníci mužů s partnery plodného potenciálu musí dodržovat metody antikoncepce od doby správy studijního zásahu až do 16 týdnů po podání studijního zásahu (den 113).
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 30 kg/m2 včetně a váží nejméně 55 kg a ne více než 100 kg včetně screeningu a den -1.
  • Porušená normální pokožka bez potenciálně zakrývající tetování, jizvy atd. V místě injekce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která může účastníka vystavit riziku kvůli účasti na studii, nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost účastníka účastnit se studie.
  • Jakýkoli klinicky důležitý lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 8 týdnů od screeningové návštěvy nebo jakékoli plánované lůžkové hospitalizace během studijního období.
  • Malignita, současná nebo během posledních 5 let, podezřelá malignita nebo nedefinované novorozence.
  • Jakékoli neobvyklé laboratorní hodnoty a vitální příznaky.
  • Historie známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu viru lidské imunodeficience (HIV) -1 nebo HIV-2.
  • Historie nebo léčba hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo jakéhokoli pozitivního výsledku testu při screeningu povrchového antigenu hepatitidy B (HBSAG), protilátky jádra anti-hepatitidy B (HBC) nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Důkaz v současné době aktivní onemocnění tuberkulózy (TB) nebo o použití jakékoli léčby léčiva TB za posledních 12 měsíců nebo latentní infekce TB.
  • Jakékoli klinicky významné abnormality na 12lead elektrokardiogramu (EKG) při screeningové návštěvě a/nebo přijetí (den -1) na klinickou jednotku.
  • Historie nebo probíhající těžká klinicky důležitá alergie/přecitlivělost nebo anamnéza přecitlivělosti na monoklonální nebo polyklonální protilátky. Historie alergie nebo reakce na jakékoli formulační složky vyšetřovacího léčivého produktu (IMP).
  • Přijetí živých oslabených vakcín do 30 dnů před randomizací a přijetím Covid-19 nebo inaktivovaných vakcín do 14 dnů před randomizací.
  • Obdržel další novou chemickou entitu (definovaný jako sloučenina, která nebyla schválena pro marketing) do 3 měsíců nebo 5 poločasů doby dávkování v této studii, podle toho, co je delší.
  • Přijetí jakéhokoli vyšetřovacího biologického stavu do 4 měsíců nebo 5 poločasů před datem dávkování v této studii, podle toho, co je delší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetření A: Tozorakimab (test)
Účastníci obdrží jednu dávku SC Tozorakimabu prostřednictvím zařízení AI.
Lék: Tozorakimab
Tozorakimab bude podáván jako jediná dávka SC pomocí zařízení AI nebo APFS v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3506
Přístroj: Zařízení AutoInjector (AI)
Zařízení AI bude použito k podávání jedné dávky SC Tozorakimabu v den 1.
Aktivní komparátor: Léčba B: Tozorakimab (reference)
Účastníci obdrží jednu dávku SC Tozorakimabu prostřednictvím zařízení APFS se stejným uzavřením kontejneru jako AI.
Lék: Tozorakimab
Tozorakimab bude podáván jako jediná dávka SC pomocí zařízení AI nebo APFS v den 1.
Ostatní jména:
  • MEDI3506
Přístroj: Accessororised Preficed Syringe (APFS)
Zařízení APFS bude použito k podávání jedné dávky SC Tozorakimabu v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace času od času 0 do nekonečna (AUCINF) z Tozorakimabu
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Porovnat expozici PK po jednom podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Oblast pod zajetí koncentrace od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (auclast) Tozorakimab
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Porovnat expozici PK po jednom podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) Tozorakimab
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Porovnat expozici PK po jednom podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na dosažení maximální pozorované koncentrace (TMAX)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Eliminace terminálu poločas (T1/2λz)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Konstanta terminálu (λz)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Zjevná celková vůle těla (CL/F)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Zjevný objem distribuce na základě fáze terminálu (VZ/F)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Posoudit další parametry PK po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113
Počet účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do -2) po sledování (den 113)
Posoudit bezpečnost a snášenlivost po podávání SC v Tozorakimabu pomocí zařízení AI a APF u zdravých účastníků.
Od screeningu (den -28 do -2) po sledování (den 113)
Počet účastníků s pozitivními protilátkami proti drogám (ADA)
Časové okno: Od 1. dne do dne 113
Vyhodnotit imunogenitu po jednom podávání SC tozorakimabu pomocí zařízení AI a APFS u zdravých účastníků.
Od 1. dne do dne 113

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AstraZeneca

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Parexel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D9180C00006
  • 2024-511840-22 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • 2024-511840-22-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním údajům o úrovni pacienta ze skupiny AstraZeneca Group of Companies sponzorované klinické studie prostřednictvím požadavku portálu Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ Zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Ano, naznačuje, že AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny požadavky.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat podle závazků přijato v zásadách sdílení dat EFPIA PHRMA. Podrobnosti o našich časových osách naleznete na našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Po schválení žádosti bude AstraZeneca poskytnout přístup k anonymizovaným jednotlivým údajům na úrovni pacienta prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org. Před příjezdem k požadovaným informacím musí být zavedena podepsaná smlouva o využití dat (neošetřená smlouva na příslušenství pro daty).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na Tozorakimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení